1.昆明医科大学公共卫生学院 昆明 650500；
2.昆明医科大学第二附属医院 昆明 650000；
3.云南省怒江州人民医院五官科 怒江 673100
【摘 要】目的：研制基于高血压患者报告的临床结局评价量表（PRO量表），并对其进行考评。 方法：通过对多个医院和社区卫生服务中心的490名高血压患者583份有效问卷进行分析，采用相关系数法、因子分析法、克朗巴赫系数法和配对t检验等方法分别从不同角度来分析量表,并对其信度、效度和反应度等指标进行考评。结果：终量表由4个维度10个小方面44个条目组成，量表各领域重测相关系数在0.957～0.983之间，量表的分半信度系数为0.88，总量表的Cronbach'α系数为0.925，因子分析与量表本身的内在结构存在明显的逻辑关系，量表的结构与理论构想的基本吻合，终量表所有条目与所属领域间的相关系数均有统计学意义(P＜0.05），该量表基本能反映出患者治疗前后临床结局的变化情况。结论：高血压患者PRO量表具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性，量表可以作为高血压患者临床疗效评价研究的工具。
【关键词】高血压；患者报告的临床结局（PRO）；条目筛选；信度；效度；反应度
【中图分类号】R544.1 【文献标识码】A 【文章编号】1674-8999（2015）9-0785-02
【Abstract】Objective：To develop and evaluate the instrument based on patient-reported outcomes for hypertension patients. Method：By analyzing the valid data from 490 Hy-patients reported 583 questionnaires. The factor analysis, cronbach's α coefficient，spearman correlation coefficient and paired t test were used for analyzing the entry of rating scale from different angles on the basis of these information. The validity, reliability and responsiveness of the Hy-PRO instrument were evaluated. Result The final Hy-PRO instrument composed of 4 domains, 10 facets and 44 items. The results showed that test-retest Spearman correlation coefficient of the domains were between 0.957 and 0.983, the Split-half reliability coefficient was 0.88, Cronbach's α was 0.925, faction analysis showed that fit-well with the theoretical structure model. The correlations of the facets and every item-domains correlation coefficient had a significant difference (P<0.05), and the instrument can basically reflect outcome for patients with hypertension after treatment. Conclusion The result showed that the instrument had a good reliability, validity, responsiveness and clinical feasibility, and can be applied in clinical evaluation.
【Key words】Hypertension; PRO; item screening; reliability; validity; responsiveness
原发性高血压（essential hypertension）（简称高血压）是导致心脑血管病、肾脏病发生和死亡的最重要的独立危险因素，是人类最常见的慢性病[1、2]。目前关于高血压患者临床疗效评价的量表主要集中在生命质量量表领域，专门针对高血压患者测评的PRO量表较少，大部分生命质量量表的条目主要来源于医护人员，少部分来源于患者, 所涉及的条目多是医生认为重要的条目，忽略了患者自身对疾病的真实感受，病人作为治疗的直接接受者，同时也是治疗的直接感受者，很多症状只有患者自己才感受得到，PRO量表为患者提供了一个很好的途径，让患者充分参与到治疗方案的决策过程中，从患者角度出发，不受第三方的干扰，所有条目均来源于患者，充分体现了患者的意愿，患者的主观感受和实验室指标在疾病诊断方面可以互为补充，同时也为医生选择治疗方案提供了更全面的依据。PRO量表在高血压临床疗效的测评中发挥着越来越重要的作用。本文主要介绍高血压PRO量表的研制及考评，现报告如下。
1 对象和方法
1.1 对象 以昆明医科大学第一、第二附属医院心脏内科、昆明市6个社区卫生服务中心为量表测试现场，选择2014年7月-2015年2月经确诊为高血压的患者,要求患者有一定的阅读能力并对本研究知情同意，必须由患者本人独立完成量表的填写（年老眼睛昏花着可由调查人员问话并代理填写）。
1.2 方法
1.2.1 量表研制 自2012 年10 月起, 本课题研究小组专家多次集中讨论并吸收本研究小组特邀专家组成员的意见, 初步提出预想理论模型和访谈提纲，采用文献查询、多层次患者访谈、患者小组讨论、专家咨询等多种方法,共形成了4个领域，12个小方面，65 个条目的测试版量表。通过预调查进行语言调试，将条目的提问方式转换成病人容易理解的、通俗易懂的问题。回答选项的回答方式采用国际通用的五点式等距等级评分方式，计分从“最不好”到“最好”的情况分别计为1～5分，临床结局越理想的病人得分越高。经过5种统计方法筛选后终量表由4个领域，10个小方面，44个条目组成。
1.2.2 量表测量 选择经确诊为高血压的患者，对每个住院的调查对象在入院时进行一次测定，并随机抽取其中的部分患者在第二至三天进行一次重测，最后在出院前随机抽取其中的一部分进行第三次测定；关于社区高血压患者的测定，则对社区慢性病管理中来门诊检查的高血压患者进行第一次测定，第二次和第三次测定与社区随访同步测定。
1.2.3 量表评价 评价内容包括量表效度（内容效度、结构效度）、信度（内部一致性、重测信度）、反应度（治疗前后配对t检验）及量表临床可行性。
1.3 统计学分析 采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析。
2 结果
2.1现场调查的问卷回收与基本情况 总计发放问卷630份，最后收回问卷598份，回收率为94.92%，其中，有效问卷583份，有效率为97.49%。调查对象男性232人，女性258人，平均年龄为66.52±9.84岁，调查共收集490名高血压患者信息，其中第一次、第二次和第三次收回问卷份数分别为490、35和58。
2.2 量表的信度（表1） （1）对第一次测量和第二次测量的数据采用配对t检验对两次测定结果进行比较，结果显示两次的测量总得分与各领域得分差异均无统计学意义(P＞0.05 )；（2）同时计算两次测量的各个领域的相关系数，量表各领域的相关系数为0.957～0.983，总量表的相关系数为0.983，生理、心理、社会和治疗维度的相关系数分别为0.982, 0.976, 0.957和0.968；（3）总量表的分半信度系数为0.88，生理、心理、社会和治疗维度的分半信度系数分别为0.83、0.94、0.66、0.72，社会维度的分半信度相对较低；（4）总量表的Cronbach'α系数为0.925，各维度的Cronbach'α系数分均在0.7以上。
表1 高血压PRO量表信度考评结果
2.3.1内容效度 本研究采用方法有: （1）对患者进行访谈; （2）大量查阅文献，回顾其他研究有关高血压健康相关生存质量的研究情况;（3）专家讨论法，由心血管医护人员以及统计学等各方面专家形成研究小组，对量表条目的提出、讨论和筛选进行深入反复的论证。因此本量表有较高的内容效度。
2.3.2 结构效度 （1）相关分析结果显示，各条目得分与其所在领域得分之间的相关性最大，但与其他领域之间的相关性较低，生理领域共16个条目，各条目得分与心理领域得分之间的相关系数在0.527～0.769之间；心理领域共9个条目，各条目得分与心理领域得分之间的相关系数在0.615～0.895之间；社会领域共8个条目，各条目得分与心理领域得分之间的相关系数在0.407～0.689之间；治疗领域共11个条目，各条目得分与心理领域得分之间的相关系数在0.609～0.780之间，量表所有条目与所属领域间的相关系数均有统计学意义(P＜0.05）。（2）因子分析提取7个公因子，累计方差贡献率为70.76%，因子2、4、6分别提示症状、独立性和认知功能方面的指标，应属于生理领域；因子3提示焦虑、抑郁、敌对的指标，属于心理领域；因子1和因子7分别提示了社会支持与支持利用度的指标，从属于社会领域；因子1和因子5提示了满意度和依从性等指标，都应归属于治疗领域。
2.4 反应度（表2） 对第一次和第三次测量数据做配对t检验结果显示，除了社会领域（P=0.091）外，其余各领域和量表总分均有统计学差异(P<0.05)，总量表的SRM值为0.81，各领域SRM值在0.37～0.89之间。
表2 治疗前后各维度得分比较
2.5 可行性（1）本调查发出630份量表，最后回收量表598份，回收率94.92%。说明该量表的接受率好；（2）本调查收回问卷598份，其中有效问卷583份，有效率为97.49%。583份有效问卷中有12份均在条目49（对性生活的影响）存在不同程度缺失，应答率为97.94%；（3）本调查中583份量表平均完成时间15分钟，20分钟内完成问卷的受试者占全部受试者的85.5%，说明量表完成时间较合理。
3 讨论
（1）信度 本研究采用了目前常用的内部一致性信度、折半信度、重测信度来考评量表的信度。总量表的重测相关系数为0.983，各维度的相关系数在0.957～0.983之间，Hays等[3]认为相关系数达到0.70以上信度就比较好，可认为高血压PRO量表的重测信度较好；总量表的分半信度系数为0.88，除社会维度的分半信度较低，其余维度和总量表的分半信度均较为理想；量表总的Cronbach'α系数为0.925，各维度的Cronbach'α系数均在0.7以上，说明该量表具有较好的内部一致性。可认为量表具有较好的信度。（2）效度 本研究主要采用相关性分析、因子分析来考察量表的结构效度。相关分析结果显示除了条目 “您需要借钱看病吗?”与其所属领域（社会领域）的Pearson相关系数和心理领域的Pearson相关系数相同（均为0.407）外，其余各条目得分在其所属领域得分之间的相关系数均高于其他领域，终量表所有条目与所属领域间的相关系数均有统计学意义；因子分析结果显示公因子1对社会领域和治疗领域均有影响，但公因子1中只有3个条目对社会领域有影响，其他公因子归属领域与预想结构基本吻合，可认为量表的结构与理论构想的基本一致。该量表的效度较好。（3）反应度 治疗前后的配对t检验结果显示，除了社会领域（P=0.091）外，其余各领域和量表总分均有统计学差异，出现这种情况的原因可能是高血压属于慢性疾病，是一个长期的不可逆的过程，不可能在短期内发生较大的变化，特别是在社会领域，社会支持和社会支持利用度在短期内难以发生较大变化，而症状、行为能力、心理、依从性和满意度等指标在短时间内通过治疗是可以发生明显变化的。总量表的SRM值为0.81，各领域SRM值在0.37～0.89之间，根据SRM在0.2左右反应度较低，0.5左右反应度适中，0.8及以上反应度非常好[4]。因此，可认为高血压PRO量表有较好的反应度。（4）可行性 问卷回收率94.92%，说明量表接受率好；应答率为97.94%，总体看来量表简单，容易让人接受，量表完成率较好。本调查中量表平均完成时间15分钟，20分钟内完成问卷的受试者占全部受试者的85.5%，说明量表完成时间较合理。此外在得到临床医务人员的支持后，本研究以低成本完成了资料的收集工作，因此量表测定在临床上可行性也较好。
参考文献:
[1]中国高血压防治指南修订委员会. 中国高血压防治指南2010[J]. 中华高血压杂志,2011, 19(8):701-743.
[2]Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, et al. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC)[J]. J Hypertens, 2007, 25(6):1105-1187.
[3]Hays R D, Anderson R, Revicki D. Psychometric considerations in evaluating health-related quality of life measures[J]. Qual Life Res, 1993, 2(6): 441-449.
[4]Husted JA, Cook RJ, Farewell TV, et al. Methods for assessing reponsivess: a critical review and recommendations.[J]. J Clin Epidemio1,2000,53(5):459-468.
作者简介：
欧玉英，女， 1990-10，在读硕士研究生，昆明医科大学公共卫生学院，研究方向:流行病与卫生统计学
通讯作者：
（与第一作者起到同等作用）：李晓梅，女， 1962-12，昆明医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计教研室
基金项目：
本课题:云南省科技厅昆明医科大学应用基础研究联合专项资金资助（项目编号：2012FB016）
论文作者:欧玉英1,张晓罄1,张,雯2,廖成秀3,李晓梅*1
论文发表刊物:《中医学报》2015年9月
论文发表时间:2015/10/22
标签：量表论文; 领域论文; 系数论文; 条目论文; 高血压论文; 因子论文; 患者论文; 《中医学报》2015年9月论文;