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【摘 要】现今我国药物临床试验中试验药物管理存在不少问题，包括药物管理不规范、管理人员缺乏专业性及管理经费不足、研究团队配合不力等。试验药物的质量直接决定着试验数据和结果的准确性、可靠性。因此，药物临床试验机构应规范试验药物的管理，重视专业人员的选择和培训，加强各科室工作的协调度，保证试验药物质量，保障临床试验顺利进行。
【关键词】机构；药物管理；药物临床试验
药物临床试验是基于人体进行的药物临床研究，该研究用于确定试验药物疗效及安全性。我国食品药品监督管理局（CFDA）早在2003年就已经发布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。该规范第十章中针对试验药物的管理有详细的规定[1]。虽然规定明确、严格，临床试验机构及监管部门也都参照规定认真执行，但药物临床试验中药物的管理仍然是漏洞百出。
1药物临床试验工作中试验药物管理存在的问题
1.1药物管理员药学专业知识及GCP相关知识欠缺
GCP目的在于保护受试者的安全权益，严格规范药物管理，保证试验结果科学、准确、可靠。该规范规定了试验中的方案设计、组织实施、药物管理、分析总结等内容。目前，部分机构的试验药物管理人员无药学专业背景，而且机构很少组织专业培训，这导致机构缺乏专业型试验药物管理人员，不能熟练掌握药学及GCP相关知识，面对试验药物管理中的问题往往无从下手。
1.2药物管理不规范
我国GCP对于药物临床试验中试验药物的接收、储存、发放、回收及返还等各环节的工作和记录都有明确的规定。但是研究人员没有严格遵守GCP的相关规定。例如，试验药物入库、出库登记不规范；药物储存条件不足；药物使用记录不完整；保管试验药物的相关责任人缺少对应的记录；不能够对药物流向和当前库存进行准确反馈。另外，目前还有一个普遍存在的问题。试验剩余的药物应该及时进行销毁或者退回申办者，但国内部分药物临床试验机构未及时处理剩余药物。
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1.3研究团队配合不力
规范的试验药物管理需要各专业组药物管理员和研究者相互配合才能完成，保证试验结果准确可靠其实贯穿于整个试验药物管理的多个环节，研究者处方开具的准确性；药物发放、回收的记录的完整可靠；受试者日记卡的填写；受试者依从性计算等，如果某个环节出现差错漏洞，都会影响结果的准确性和可靠性。因此，试验药物管理需要整个研究团队的研究者参与和相互配合才能保证每个环节的质量可控和可追溯。
1.4药物管理的经费不足
药物临床试验中，部分机构对试验药物管理的重要性认识不够，对药物管理的资金投入不足，导致很多硬件要求不能满足试验药物管理的需要，包括药物储存场地空间的限制；药物储存温湿度的控制；药物储存场地的安全性保障等方面。
2解决对策
2.1加快试验药房中心化建设
临床试验用药物目前没有统一的管理模式。但国内越来越多的机构开始建设中心药房实现对试验药物的集中化管理。中心药房须要配备专职药师，故能更好地从专业角度完成对试验药物的接收、储存、发放、回收及返还等环节的工作；管理过程可遵循安全储存、科学养护，充分体现专业性；确保试验药物管理规范和安全。因此，医院有必要加大人力、资金的投入，开设临床试验用药物专用药房，增设试验用药物专用储备冷藏设备，并加配专人专职管理，严格规范临床试验中药物的使用进程[2]。
2.2加强团队协调性
药物临床试验需要研究团队所有研究者全力配合，便于资源共享，改进工作进度。例如，研究处方开具准确；CRF表填写准确；药物的发放及回收等记录完整准确可实现试验药物可溯源，出现问题可以及时查明原因便于项目顺利进行。定期召开项目进度和质控会议，全程监控药物管理过程，提高试验质量。
2.3加强临床试验用药房监督管理
临床试验管理人员要加强对试验用药房的监督和管理，提高管理的质量。管理人员要多和试验药物管理人员交流沟通，及时了解管理工作中的问题和建议，提高药房质控自查和机构质控检查，及时更新各项管理制度、SOP和表格数据。另外，要提高试验研究人员的GCP素养，组织专业培训，参与所管理试验用药物的项目启动会，对药物进行全方面了解，掌握其特性、剂型、剂量、储存、销毁等注意事项，熟悉药物不良反应和毒副反应。
3讨论
试验药物是药物临床试验的重中之重，决定了试验结果的准确性和可靠性。为保护受试者的权益，严格规范药物管理，保证试验结果科学、准确、可靠，全力打造临床试验专用药房集中管理模式，实现试验用药物专人专管，是一项需要多方机构长期合作努力且意义深远的目标。集中管理模式的打造，必然会带动我国药物临床试验质量及管理规范化的提高。
参考文献：
[1]夏勇，闵捷，涂萍，崔维奇.药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会[J].医学信息 2015（29）：280-281
[2]吴雯，张眉芳.医院药物临床试验管理的问题和对策[J].医学与社会 2015（1）：97-98
论文作者:林瑞,陈艳
论文发表刊物:《航空军医》2016年第10期
论文发表时间:2016/7/22
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