摘要：天然胶乳橡胶避孕套是有效避孕及预防性传播疾病的特殊产品，本文主要分析了避孕套的现状，并浅析了天然胶乳橡胶避孕套卫生技术。
关键词：橡胶避孕套；检测方法；探讨
引言：
天然胶乳橡胶避孕套作为既能避孕又能预防性病和艾滋病传播的医疗器械产品，与广大人民群众生活息息相关，同时也影响到我国计划生育的基本国策。随着避孕套消费和使用数量的大幅度增加，需求的快速增长，其生产量和市场规模也大大增加，社会影响也越来越大。
避孕套产品已被我们药监系统列为重点监管的医疗器械产品之一。广东省医疗器械质量监督检验所作为国家十个国家级医疗器械质量监督检验中心之一和国家避孕套 3C 认证指定检验机构之一，结合我所近几年的各级避孕套监督抽验和日常注册检验、委托检验等情况，对该产品进行质量分析和标准讨论。
一、避孕套现行标准概况
随着我国政府推进避孕药具知情选择，避孕套的生产和使用呈快速增长势头，对其质量的高期望、高要求成为人们选用该产品的根本，为此国际上有关避孕套生产的标准制定得到了广泛关注。早在1949 年，美国食品与药品管理局（FDA）就对避孕套的生产标准提出了保证避孕套上没有洞隙的要求。此后，FDA 不断修订和提高生产和检测避孕套的标准，1976 年更将避孕套列为医用器材，并给予更为严格的检查。
在我国，避孕套的最早标准可追溯到 1986 年制订的两个国家标准 GB6762 和 GB7544，此标准涵盖了避孕套生产的技术要求、避孕套长度和宽度测定、避孕套针孔试验方法、避孕套爆破容量和爆破压力测定等多项检测指标及操作技术要求。
此后GB7544 经历了 4 次补充制订和修订，最终成为目前国内避孕套检测及强制性认证实施的主要依据，即GB 7544 － 2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》。该标准规定了天然胶乳橡胶避孕套的最低技术要求和试验方法，包括尺寸、爆破体积和压力、针孔、可见缺陷、包装完整性、包装和标志、润滑剂总量、试片扯断力和伸长率等。该标准具有广泛的国际相容性，等同采用 ISO4074：2002《天然胶乳橡胶避孕套——技术要求和试验方法》（英文版）和《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误1》与《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法 技术勘误 2》，同时也等同采用欧盟标准（EN ISO4074：2002）、英国标准（BS EN ISO4074：2002）、德国标准（DIN EN ISO4074：2002）、法国标准（NFS 97 －036：2002）、南非标准（SANS 4074：2003）。
二、天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求探讨
1.亚硝胺检测
据悉，生产天然胶乳制品使用的助剂在硫化时会产生一种物质 ——亚硝胺，众所周知，亚硝胺是人体内的一种致癌物质。在欧盟，医用、接触食品用胶乳制品的亚硝胺和可亚硝基化物的含量就必须符合欧盟指令 93/11/EEC 中规定的限值。因此，在探讨避孕套的卫生技术要求时，应考虑生产天然胶乳橡胶避孕套是否产生亚硝胺的问题。如果确认生产天然胶乳橡胶避孕套过程中也产生亚硝胺，则在制定避孕套卫生技术要求时，应确定适合于避孕套产品亚硝胺的检测方法与最低限量指标。
2.蛋白质过敏问题
制造天然胶乳橡胶避孕套的主体原材料为天然胶乳，而天然胶乳中含有过敏性水溶性蛋白质等许多非橡胶成份，如果胶乳中水溶性蛋白质超过一定的含量，使用者皮肤就会产生红斑、瘙痒等过敏反应，有严重的不适感。虽然由于天然胶乳橡胶避孕套产品本身和使用过程的特殊性，避孕套胶膜比天然胶乳医用手套胶膜薄，使用时间比医用手套的使用时间短，避孕套分离出来的蛋白质数量也比医用手套分离出来蛋白质的要少，还有硅油的隔离作用，在加工过程中避孕套制造商也尽量保持选用蛋白质含量低的胶乳，但不能完全去除天然胶乳中引起过敏反应的水溶性蛋白质。欧盟等发达国家一直对此非常重视，如我国出口到欧盟国家的采用天然胶乳生产的橡胶外科手术手套，就必须对过敏性水溶性蛋白质的含量进行检验，合格后才会放行。因此，很有必要在避孕套标准中增加水溶性蛋白质含量的要求、指标与检测方法，以提高避孕套的使用安全性。
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目前，虽然仍没有单独适用、比较科学的避孕套水溶性蛋白质含量测定方法标准，但在标准制定前期研究过程中可先参照国际标准 ISO 12243：2003 《天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定——改进 Low ry 法》 进行避孕套蛋白质含量的测定，也可参照 EN 455-3 和 ASTM D 5712—1999 中规定的测定胶乳手套蛋白质含量的方法，还可参照ASTM D 6499—2003 中规定的 ELISA 方法来测定避孕套中蛋白质的含量。只是采用以上方法检测避孕套蛋白质的含量时没有测量天然胶乳医用手套中的蛋白质含量那么直观，在技术上还存在一定的难度，即如何从带有硅油的避孕套中将蛋白质抽提出来。通过在实验室内、实验间进行对比试验和根据ISO 14155 进行适当的临床验证试验，制定出适合避孕套水溶性蛋白质含量测定的方法标准，在收集汇总验证试验数据和临床数据的基础上，确定比较合适的蛋白质含量。
3.微生物控制
避孕套在使用过程中接触的是人体的黏膜组织，后者极易被细菌或者真菌感染，如果不对其进行微生物控制，极有可能引起局部感染，给使用者带来身心伤害。避孕套是非无菌医疗器械，在生产和包装过程中极易受到微生物的污染，在国家标准GB7544 －2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》中提及，“制造商应采取相应的措施使生产和包装过程中产品的微生物污染至最小”。然而在实际生产过程中，目前并没有对生产环境的明确要求，也没有更好的灭菌方法，因此在避孕套质检中应增加常见的细菌检测，还应包括其他真菌检测以及长期稳定性微生物检测，以确保在有效期内产品不会受到微生物的污染。
4.细胞毒性检测
细胞毒性试验是一类在离体状态下模拟生物体生长环境，检测材料和器械接触机体组织后生物学反应的体外试验，它是生物学评价体系中重要的检测指标之一。随着现代细胞生物学技术的进步，细胞毒性试验方法也在不断发展，目前我国已建立了多种细胞毒性试验方法，例如间接接触法、浸提液法、直接接触法等。
在医疗器械的安全性评价标准中，明确了天然胶乳具有细胞毒性作用，但在避孕套现行标准中，没有制定此项指标的评价。2008 年中国药品生物制品检定所通过琼脂覆盖法和四唑盐（MTT）比色法检测两种避孕套的细胞毒性。证明 MTT 比色法具有定量评价的优点，更适合避孕套的细胞毒性检测。同时指出受试的两种天然胶乳橡胶避孕套均具有较大的细胞毒性。2012 年四川省医疗器械检测中心进一步检测了 6个不同品牌避孕套的 21 个受试产品的细胞毒性情况，结果同样表明天然胶乳橡胶避孕套产品在体外试验中显示具有较大的细胞毒性。
三、国内外避孕套产品安全性评价相关的标准制修订进展
在安全性评价方面，有关橡胶避孕套的国内外检测标准和含量要求规定甚少，较为权威的包括2010 年 12 月国际标准化委员会针对避孕套中亚硝胺迁移量的检测方法制定的 ISO29941《天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定》；WHO 2010版《男用橡胶避孕套采购规范和指南》中，规定了避孕套中亚硝胺含量≤20mg/kg，水溶性蛋白质含量≤200μg/kg 的限量标准。目前我国正在制定国家标准《天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定》，该标准由中国石油和化学工业联合会提出，由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC 4）归口。该标准使用重新起草法，等同采用国际标准 ISO29941：2010《天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定》。
结束语
要使避孕套成为真正的安全套，提高避孕套产品的质量与使用价值，满足人们生活的需要，除了保证避孕套有完好的乳胶膜满足其基本的技术要求外，在避孕套产品标准中还应增加一些影响避孕套使用安全性的卫生技术要求及生物性能要求。
当然，在避孕套卫生技术要求项目的检测方法上存在着技术难题，实施起来也有一定的技术难度，攻克有关这方面的问题还需要去做大量的工作，需要研究卫生技术要求的检测方法与具体的指标值，也只有在通过积累大量的科学数据的基础上，方能寻找切实可行的避孕套卫生技术要求及生物性能要求。
参考文献：
[1]天然胶乳阻燃研究进展[J].谌志鹏，张雅妮，肖迪娥. 河南科技.2018（28）
[2]胶乳型水基胶粘剂[J].李汉堂. 世界橡胶工业.2017（05）
论文作者:张旭
论文发表刊物:《基层建设》2019年第7期
论文发表时间:2019/6/25
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