摘要：当前，国家高度重视中医药事业发展，出台了一系列利好政策，群众对中医药的需求也越来越高。与此同时，中药的质量作为影响中医疗效的关键因素受到普遍关注。其中，中药饮片即能直接用药又是中成药的原料药，其质量必须严格把控。虽然近几年国家加强了相关监管，但是从各地公布的药品质量公告来看，中药饮片仍然是药品质量问题的高发区。
关键词：中药饮片；质量管理；措施
1中药饮片质量监管现状
国家药品监督管理局2017年度药品检查报告中全年飞行检查的38家中药类生产企业中有29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。2017年、2018年陕西省B市食药监局办理的药品督办协查案件中中药饮片案件分别占到81%和72%。可以看出，中药饮片领域是近两年药品质量中的“重灾区”。其监管主体，以B市为例，为原市食品药品监督管理局，辖各县区食药监局（其中有9个县区的食药监局已和工商质监合并，成立了市场监督管理局。3个县食药监局仍独立运行），并分别设有食品药品稽查大队和检验检测中心。在此轮机构改革后，市一级食药监局、工商局、质监局三局合并为市场监管局，即新的监管主体为市市场监管局。监管对象为饮片生产企业、经营企业和使用单位医疗机构，监管方式主要有日常监管、飞行检查、专项检查、抽检、发布药品质量公告和“双随机一公开”等。
2中药饮片质量的影响因素分析
2.1原材料问题
中药原材料不同，其产地也是有差异的，地理位置的差异对药材的质量也会有重要的影响。药材不同，对水分、土壤、光照等需求也是不同的，特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材可以称为道地药材了，具有一定的栽培技术和采收加工方法质优效佳。道地药材包括川药、广药、云药、贵药、怀药（四大怀药—地黄、牛膝、山药、菊花）、浙药（浙八味—浙贝母、白术、延胡索、山茱萸、玄参、杭白芍、杭菊花、杭麦冬）、关药、北药、华南药、西北药、藏药。中药原材料有很多品种，一药多基原情况普遍存在，品种不同疗效也是有差异的，如：防己分属防己科与马兜铃科，其中粉防己含有肌肉松弛成分，有祛风止痛的功效，而广防己含马兜铃酸，具有肾毒性，如果误用就可能导致中毒，现已取消广防己的药用标准。即使相同科属的中药材，其疗效也不同。由于质量检测和鉴定技术的影响，常会将相似品种的中药材混淆，比如八角的混淆品种莽草，这是一种剧毒的相似种，因此必须要明确品种不同，鉴别毒性中药。
中医治疗注重人体的自我更新与调节，因此中药材的生长环境也是重要的，野生与人工种植的材料疗效是不同的，人工种植的药材由于生长环境被改变，其与环境的相互作用也会被弱化。
2.2炮制加工问题
中药饮片的加工炮制出现问题也会影响其质量，目前中药饮片炮制行业规范不完善，使得饮片运用的安全隐患是比较大的。炮制过程中需要科学的选择药物及辅料、明确炮制的设施以及操作等。但是在实际的加工炮制过程中，选择的药物无法通过炮制杂质的筛查，因此加工时会破坏药物的重要成分，使得药物的价值受到影响。大部分制药厂会通过人工方式进行切片操作，切片薄厚不规范，原材料的形态也会存在不同。在炮制过程中由于加工规则的遵守不到位，导致炮制流程不一致，不能很好的提炼中药饮片的有效成分。
2.3储存运输
中药饮片的质量也会受到其储存运输条件的影响，要结合不同中药饮片的储存标准提供储存环境，有些饮片需要储存在干燥的环境中，避免湿度太高增加饮片中的含水量，使得饮片出现发霉等情况，导致中药饮片的疗效丧失甚至出现毒副作用。中药饮片相对湿度控制在35%-75%，含水量控制在13%以下（特殊饮片除外）。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆还有一些需要储存在阴暗、低温的环境中，室内温度不超过20度，避免饮片发生物理、化学等反应导致药物资源浪费，或者是其原材料成分发生变化，导致饮片药性下降，进而影响到患者的治疗。
3对策与建议
3.1中药材应定性为药品
目前，中药材在定性上存在根本问题。把中药材定性为药品，可从源头上把关质量，如要求中药材的种植、采收、加工、贸易都必须持有药品的生产、经营、加工许可证，由专业人员从事加工，加上药品有关部门的有力监管，便可大幅减少伪劣药品流入市场，让全国17个专业中药材贸易区真正成为药品贸易区。
3.2规范中药材种植
中药材的种植必须符合良好农业规范(GAP)标准。我国中药材生产中存在许多问题，如种类不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标，中药材质量低劣，抽检不合格率高，野生资源破坏严重等。为保证中药材优质、安全、无公害，且有可控制的栽培品代替野生品，保护野生药材资源和生态环境，应保证资源可持续发展和利用。建议根据《中国药典》标准，由政府牵头，药品有关部门参与管理，经过有关部门对该地区的水源、土地、空气等种植环境进行监测，根据市场需求统一规划、统一栽培、统一采收，再统一由符合药品生产质量管理规范(GMP)标准的企业加工炮制。
3.3规范中药材采收
药材质量的好坏与其所含药效成分的多少密切相关，药效物质含量的高低及药材产量的变化除取决于药材植物种类、药用部位、产地、生产技术外，药材的采收年限、季节、时间、方法也直接影响药材的质量。产量、收获率、有效成分含量高峰期与产量高峰期基本一致时，共同的高峰期即为适宜采收期。如金银花最宜在花蕾后期采收，届时含量和产量均最高;有效成分含量有显著高峰期，而在高峰期前后药用部位产量变化不显著者，有效成分含量高峰期即为适宜采收期。如芍药根中芍药苷全年中含量以休眠期最高，果熟期为最低，故最适宜在休眠期采收。
3.4深入炮制机制研究，创新炮制工艺
中药饮片质量好坏关键取决于中药的炮制，炮制目的为减毒增效，并使其产生新的药性。明确中药饮片的炮制机制是促进中药饮片现代化的重要途径，唯此，才能选择最适合的炮制工艺。如四川江油中坝附子科技发展有限公司通过自主创新，自主研发了无胆附子新品规“蒸附片、炮附片”(已载入2015年版《川标》)，两者均直接采用生附片炮制工艺，既没有损失生物碱，又提高了附子临床应用的安全性、有效性和稳定性。四川省中药饮片公司利用自己的专利技术，把体积大、轻泡的草类中药材，利用真空加压技术包装成一定规格真空中药饮片。加工出来的饮片体积小、密封性好、不易吸潮，便于贮藏、保质，调配更方便，也避免了挥发性成分损失及“手抓秤称”带来的剂量误差。目前，每个饮片厂加工中药饮片的设备性能、功能参差不齐，加工中药饮片的技工大多都是传师带徒。“各家师傅，各家传”的情况非常普遍，学徒严格按师傅的方法操作，如炒黄、炒焦、炒炭，也完全是看药工的眼力，因此炮制水平完全取决于药工的素质。建议每个品种的炮制应制订标准参数来控制操作工艺，并合理利用智能炒药机。
结束语
在中医诊治过程中，中药饮片是重要的基础，也是中医临床预防治疗的重要方法，中药饮片的质量将对患者的生命安全以及中医药行业发展产生重要影响。因此要科学的分析中药饮片质量的影响因素，并提出科学化的对策，为临床质量提供指导。
参考文献
[1]费晓冬.医院中药饮片质量管理现状分析及对策[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(A0):212+215.
[2]李海琼.中药饮片中存在的质量安全问题及处理策略探讨[J].中医临床研究,2018,10(33):120-121.
[3]王跃华.中药炮制对中药饮片疗效的影响分析[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(92):215+219.
[4]唐海丽.医院中药饮片质量管理现状分析及对策[J].名医,2018(10):255.
论文作者:张硕
论文发表刊物:《工程管理前沿》2019年第08期
论文发表时间:2019/7/16
标签：中药饮片论文; 中药材论文; 质量论文; 饮片论文; 药材论文; 药品论文; 加工论文; 《工程管理前沿》2019年第08期论文;