关键词：实验室管理系统；药品生产质量；研究与应用
引言：
为了满足生产制造管理规范的要求，外界对药品质量和数量的需求，社会上的制药企业应该对内部的管理机制进行改革，建立质量管理机构用于监测药品生产过程和保证药品生产的质量。目前制药企业的数量一直在增多，所以企业一直有很大的竞争压力。为了在众多企业中跻身榜首，很多药品管理者将先进的技术引进到企业的治理与药品的生产中。于是部分制药企业就将实验室信息管理系统应用到企业的生产制造中，促进企业的经济发展。
1 实验室管理系统的产生和发展
实验室管理系统，顾名思义就是为了实验室管理而开发出来，对信息进行管理的系统，为实验室的管理提供了简单便捷的管理方式。在刚开始实行实验室管理系统的时候，只有部分实验室引进了这个管理系统，但是在当前的社会环境下，很多行业都将实验室管理系统应用到自己企业的治理中。
实验室管理系统从无到有，仅仅历经了20多年的时间。但是却在这几段的时间内得到了很好的发展。随着信息化的普及，很多企业和教研机构也将实验室管理系统引入到自己的体系中。实验室管理系统分为两种，一种是用户自己研制开发的，另外一种是商用实验室管理系统。前者是用户根据自己的需求进行研制开发，提供一次性的解决方案。后者是可以直接向供货商购买，供货商提供现成的产品。与第一种相比，商用实验室管理系统减少了企业的开发时间和研究过程中所使用的资金。随着商用实验室管理系统的开发研究，很多事业单位摒弃了第一种实验室管理系统，都选用商用实验管理系统进行药品质量的管理。
实验室管理系统可以实现资源的共享和信息的传递，随着使用者的数量的增多，相关人员对其不断进行优化，实验室管理系统更加趋向成熟。很多领域都开始将实验室信息管理应用到企业中去，比如制药、石油、食品等行业，可以使各个行业的信息更加精确，更易统计，可以推动该行业的经济发展。
2 实验室管理系统在质量保证体系中的作用
实验室管理系统与企业资源规划不同。前者在刚研究出来时，主要是针对实验室的事务进行管理，后来被制药行业和其他行业所应用，主要是对药品的质量进行管理和监测。后者是针对整个企业的所有资源，对其进行分析，进行统一的管理。
对于制药企业来说，实验室管理系统要与质量检测系统相结合，将管理者的要求转化为硬性指标，对药品的质量进行全方位的监控，所有流程都要进行精密的控制，每一个环节都不能出错。将二者相结合，可以实现信息和资源的共享，可以提高处理事情的效率。实验室管理系统的安全性也是备受人们关注的一点，只有经过该企业管理人员的同意，才能够打开数据库，对数据进行查看与分析，其他人无法对信息进行修改，在这方面保证了企业内部信息的安全性。人事管理系统也可以对工作人员以及原材料进行管理，对仪器进行保护，提高了工作效率降低了生产成本，从而促进了企业的经济发展。
3 实验室管理系统的计算机系统验证
国家经济的快速发展，使得国民的生活质量得到了提高。现代社会，人们对健康的要求也越来越高，对健康的关注度也越来越大。药品的质量是否合格，直接关乎到人们的性命安全，所以药品质量的监管，在整个制药过程中是十分重要的。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆为了保证药品质量合格，制药企业的管理者向美国学习了一种方法，对计算机系统进行验证。对此进行验证，可以保证机器按照原先制定的标准和要求进行操作。计算机系统包括很多东西，有本身自带的软件和硬件系统，以及外界的设备、工作人员的操作能力。
计算机系统验证主要是制定验证计划，开展验证工作。相关的研究人员要根据产生的问题制定验证计划。制定完毕后提交给上级，若计划合格，就可以开展验证工作。对计划中所有的任务进行验证，如果验证没有通过，工作人员就要联系相关的事业单位以及供应商，分析问题存在的原因并提出解决方案，使问题得以解决。在检测的过程中，一定不要忽略常规测试，往往最容易忽视的一步就是这个，每一个步骤结束后就要进行相应的分析和总结。
根据我们的生活经验，我们知道计算机的产生给人类提供了极大的便利，在生产制造方面，计算机可以快速的计算出复杂的数据，减少了出错率；计算机的监测系统，降低了企业投资的风险。所以对计算机系统进行验证是十分有必要的，即使需要投资大量的人力物力，也不能省略这一步骤，否则会造成难以想象的后果。研究人员和企业管理者要加大对计算机系统验证的关注度，积极推动计算机系统验证的发展。
4 电子记录和电子签名
由于电子产品广泛被人们所使用，在人们的生活中充当越来越重要的作用，在企业的生产和发展中，也有着很重要的作用。食品药品管理局颁布了一项关于电子记录和电子签名的法律法规。电子记录和电子签名适用于很多行业，主要是与人类健康有关的行业。电子签名与手写签名具有相同的法律效应，具有和普通签名等同的真实性。对于电子记录的修改人，也要有准确的记录，一旦出现问题，电子记录的修改人则需要承担法律责任。电子签名和电子记录比普通的记录更加安全，可以永久的保存，不易丢失。对于这一项条例的颁布，对于计算机的发展有着深远的影响，促进了实验室信息管理系统的发展。
5 实验室管理系统在中国制药行业的应用及前景
实验室管理系统最先是在西方被使用，在近年来，中国很多制药企业以及其他行业都将实验室管理系统应用到企业的管理中。但是实验室管理系统在中国的发展受到一定的限制，我国对于此类的技术比较少，与此有关的服务也比较少，这一难题阻碍了实验室管理系统在中国的发展。随着我国近几年来的迅猛发展，越来越向国际化靠拢，中国药品的出口量越来越多，很多外国企业也在中国设立了药品制造分公司，相信在不久的将来会对实验室管理系统作出很大的改变，不仅仅制药企业会加大对实验室管理系统的应用，其他各行各业也会将实验室管理系统应用到自己的企业中，一同促进中国的经济发展。
6 结束语：
国家的进步，经济的繁荣，带动了很多行业的发展。制药企业也是其中一个，中国的制药企业数量越来越多,药品的质量问题，一直以来都备受人们的关注。将实验室管理系统应用到药品质量管理中可以大大提高药品的安全性和生产效率，可以满足人们对药品的需求。制药企业的管理者和研究人员要不断创新，将先进的技术应用到生产制造上，带领制药产业走向新的辉煌。
参考文献：
[1]白志青，张银.实验室信息管理系统（LIMS）综述.科技情报开发与经济，2007.17(12):240-241
[2]化工实验室信息管理系统LIMS.北京:化学工业出版社.2006:1
[3] 张乐海,李桂琴,. 实验室质量管理有关问题及对策[J]. 浙江检验医学,2003,(3).
[4]赵崇华,. 新版ISO9000与医院质量管理[J]. 中国水电医学,2003,(3).
论文作者:赵化钰
论文发表刊物:《药物与人》2018年11月
论文发表时间:2019/1/21
标签：管理系统论文; 实验室论文; 药品论文; 质量论文; 企业论文; 制药企业论文; 中国论文; 《药物与人》2018年11月论文;