湖北省荆州市中心医院 434020
【中图分类号】446.1 【文献标识码】A 【文章编号】
在ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求中，管理要求中的“持续改进”和技术要求中的“检验程序的质量保证”不言而喻成为了其重中之重。随着ISO15189:2012的推出，本室对分析中过程部分质量指标也相应作出了调整。本文特此对现行的分析中过程质量指标作出分析与评估，旨在进一步优化本室的质量控制状态。
1 材料与方法
仪器与试剂 BECKMAN COULTER LX20 A全自动生化分析仪、COULTER LH750血细胞分析
仪、ACL TOP全自动血凝分析仪及原厂配套试剂。
评价项目 ALT、AST、r-GT、ALP、CK、Amy、LDH、TP、Alb、TB、SG、Cr、UA、BUN、
Chol、TG、WBC、RBC、Hb、Hct、Plt、PT、APTT共计23项。
σ值的计算根据Westgard等报道的公式进行计算：σ值=（TEa%-Bias%）/CV%。不准确度（Bias%）和不精密度（CV%）分别源自本室2014年的卫生部室间质评（EQA）成绩及室内质控（IQC）变异。Bias%和CV%的评估分别参照WS/T 403-2012：临床生物化学检验常规项目分析质量指标和WS/T 406-2012：临床血液学检验常规项目分析质量要求；允许总误差（TEa%）采用的是国家标准GB/T20470-2006。
性能评定在6σ的过程控制研究中一般将σ水平>4σ的性能评定为“优”，3～4σ为“良”，2～3σ为“中”，<2σ为“差”1-2。低于3σ性能的检测项目必须立即采取措施改进或换用其他检测方法。
质量目标指数QGI3的计算对未达6σ要求的，根据公式QGI= Bias%/(1.5×CV%)进行计算。QGI<0.8，表示导致方法性能不佳的主要原因是精密度不佳，应优先改进精密度；QGI在0.8～1.2之间，表示准确度和精密度均需改进；QGI>1.2，表示方法的准确度较差，应优先改进准确度。
2结果
2.1 2014年，本室质量管理体系采用了现行的分析中过程质量指标。根据全年的EQA成绩及IQC状态，2014年实验室分析中过程部分质量指标监测结果如表1。
2.2本室利用6σ质量管理工具，对2014年常规项目的分析中过程指标进行了分析，结果如表2。
表2 2014年常规项目的分析中过程质量指标分析
3 讨论
在本文中，主要是对2014年实验室分析中过程部分质量指标监测结果进行分析评价。表1中展示了本室的分析中过程部分质量指标。结果显示：室内质控项目开展率、室间质评项目参加率及实验室间比对，均能满足要求。室内质控项目变异系数，除Alb[2.64%（2.5%）]、Plt[8.87%（8.0%）]两个项目略显增高外，其它均能达到。但关于分析质量，仅52%检测项目≥4σ，与要求中的80%检测项目≥4σ差距较大。根据6σ质量管理理论，本文(表2)对2014年本室常规项目的分析中过程质量指标进行了分析。结果显示：23项检测项目中，有7项指标>6σ，无需进行任何的改进措施。有12项指标>4σ，性能评价为优。尚有4项指标<3σ，需立即采取措施改进或换用其他检测方法。所有未达到6σ的项目，其优先改进措施均为改善不精密度（CV%）。综合表1和表2，针对本室2014年实验室分析中过程，显而易见，提高实验室精密度已成为本室现阶段的重点内容之一。
在整个实验室质量管理体系中，所有环节的改进措施均需从人、机、料、法、环五方面入手，需针对不同的项目，进行误差来源的分析，做好个性化评估。实验室不精密度（CV%）往往是与室内质量控制状态息息相关的。在本室<3σ的4个项目中，有3个项目属血液分析范畴。表1中显示Plt年平均CV%为8.87%，已超过相关行业标准（8.0%），而RBC、Hct的年平均CV%均符合标准。表明年平均CV%仅仅只是全年不精密度水平的一个反映，但在实际工作中，我们还需对室内质控进行实时地监测与分析，不仅需利用本室的质量控制规则来评价每个项目的CV%值，分析判断失控的原因是来源于系统误差、随机误差还是两者兼而有之，从而才能正确地做好纠正措施；同时，我们还需注重对室内质控图形的实时观察，通过观察图形的规律性变化进行误差分析，从而做好预防措施：凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。在分析过程中，我们需关注项目之间的关联性，比如红细胞系统的系列指标，特别是红细胞参数的室内质控，往往与其它几个主要红细胞指标的质控分析息息相关；另外，我们还需关注每个项目室内质控分析的时间连续性、关注检测系统的任何一个变化所带来的质控图形的异动。只有这样，我们的整个实验室质量体系才能不断改进，不断完善。
参考文献
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论文作者:艾红梅
论文发表刊物:《解放军预防医学杂志》2015年第5期供稿
论文发表时间:2015/11/25
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