【摘 要】目的：评价罗氏Modular 全自动生化分析系统部分检验项目的检测是否符合公认的质量标准。方法：按照CLSI的指南文件EP5、EP6、EP15 等，及其他参考文献的评价方案，利用罗氏Modular 全自动生化分析系统测定ALT、GLU、UREA的正确度、精密度进行性能验证，与WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》要求的性能进行比较。结果：精密度评价，批间精密度小于允许CV（WS/T403-2012）；正确度验证，三个项目的偏移均小于《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》的要求。结论：罗氏Modular 全自动生化分析系统酶类项目的检测符合公认的质量标准，可以应用到临床。
【关键词】全自动生化分析仪；性能验证；正确度；精密度
【中图分类号】R274.9【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2015）-10-097-01
全自动生化分析仪作为生化室的重要的仪器之一，在日常的检验工作中发挥着相当重要的作用，对目前的实验室来说，生化室的工作量几乎占整个实验室工作量的一半左右，所以，仪器设备的性能直接影响着实验室的质量及信誉。同时医学实验室认可是目前检验医学界讨论和关注的热点[1] 。根据《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）及美国病理家学会（CAP）的要求[2]，参加及准备参加实验室认可的实验室，在开展某一个检验项目之前，需要提供并保留相关的方法学验证的数据。本次研究根据实验室的实际工作及其他的参考文献，在氏Modular 全自动生化分析系统应用到临床工作之前对其进行了性能学评价。将本次的研究汇报如下：
1 材料
1.1 仪器：罗氏Modular 全自动生化分析仪。
1.2 试剂、校准品、质控品：为罗氏配套产品。
1.3 样本：罗氏配套质控血清。
2 方法
2.1 精密度评价
参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP5 A2 文件[3]，
2.1.1 批内精密度：将高低值的质控血清一天连续测定20次，用所得数据计算出批内CV。
2.1.2 室内精密度：将高低值的质控血清随机插入患者样本中连续测定20 天，每天测定一次，共获得20 个数据，用所得数据计算出批间CV。
2.2 正确度验证
参考 CLIS EP15-A2.［4］文件。对卫生部临床检验中心2014 年第1 次发放的5 个不同批号的室间质控品进行检测，计算测定值和“靶值”的偏倚。
3 结果
3.1 精密度试验的结果
罗氏全自动生化分析仪系统对质控血清ALT、GLU、UREA各项目测定的批内精密度、室内精密度结果显示，各个检测项目的精密度均小于WS/T403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标对精密度的要求。具体结果如表1：
表1 罗氏全自动生化分析系统精密度测定结果
4.讨论
近年来，由于检验医学及自动化技术的发展，全自动的生化分析仪已经成为临床最为常用的仪器之一，虽然，自动化程度越来越高，但是由于操作人员的技术水平、所用的试剂、校准物、质控物以及其他试验条件的差异，有时各个实验室对同一个样本、同一个检测项目的检验结果差别比较大，给临床的诊断、治疗带来一定的问题，同时加重患者的负担，浪费了医疗资源。为了保证检验结果的准确可靠，减轻患者重复检查的费用，必须对仪器的性能进行验证。并且，医学实验室认可也是检验医学界讨论和关注的热点[5]，医学实验室如果要进行实验室认可，必须对仪器的性能进行验证，并要保存验证记录。实验室在进行性能验证时，既要对新购买的仪器设备进行验证，也要对使用过程中、维护保养后的仪器进行性能验证。本次性能验证实验采用的方法主要是根据一些文献所提供的方案及按照CLSI 的指南文件EP5、EP6、EP15，对仪器的精密度和正确度进行了验证，使用的参考标准为WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标。
精密度是指分析方法对同一样本产生重复测量值的能力[6]，它是反映仪器整体性能的首要指标，是反映仪器随机误差大小的一个指标，在本次研究中所产生的CV，明显小于WS/T403-2012 对CV 的要求，说明该仪器的在检测ALT、GLU、UREA 具有良好的重复性。在良好的精密度的基础上，我们进行了正确度的验证。正确度验证，我们用偏倚来表示，检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品多的结果的均值与靶值之间的差异[7]。本次研究主要以卫生部临床检验中心的室间质评样本作为血清标本，在当日质控在控的基础上，随机插入到患者样本中间检测，将测定结果与卫生部给定的靶值进行比较， 计算出偏倚。偏倚均小于WS/T403-2012 中该项目的允许偏倚，说明该仪器在测定ALT、GLU、UREA 项目时具有良好的正确度。
综上所述，罗氏全自动生化分析仪系统在检测ALT、GLU、UREA 项目时具有良好的精密度和正确度，能够满足临床工作的需求，但是，还需要进行一步对生物参考区间、线性范围、携带污染率等进一步进行验证。本次研究为今后其他性能验证打下了基础。
参考文献：
[1] 丛玉隆，邓新立 . 实验室 I S O 15189 认可对学科建设的几点启示 [ J ] . 中华检验医学杂志，2007，30(2 )：128-131 .
[2] ISO15189 医学实验室质量和能力的专用要求 [s] 2006
[3] Clinical and laboratory standards institute .Evaluationofprecision performance of quantitative measurement methods[s]CLIS EP15-A2. 2004
[4] Clinical and laboratory standards institute .User demonstraof performance for prevision and accuracy [s] EP5-A2 CLSI 2004
[5]丛玉隆 邓新立 实验室ISO15189 认可对学科建设的几点启示［j］ 中华检验医学杂志，2007.30(2).128-131
[6]中华人民共和国卫生部医政司 全国临床检验操作规程
[7] WS/T403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
论文作者:李彦娜 王富伟 郭风涛 杨光
论文发表刊物:《系统医学》2015年第1卷第10期
论文发表时间:2016/2/23
标签：精密度论文; 实验室论文; 全自动论文; 项目论文; 性能论文; 罗氏论文; 仪器论文; 《系统医学》2015年第1卷第10期论文;