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摘要：本文以详细分析当前中药药剂在规范化方面所存在的问题为切入点，并在此基础上，对有关提高中药药剂标准化管理方面的策略进行了一番探究，望以供参考。
关键词：中药药剂；标准化；管理方式
0.引言
中草药已逐渐成熟使用于全球中，且前景也随之更为宽阔。但现阶段，对于国际通用的有关中药新标准还没有出台，众多药物标准虽然有得到国际认同，但却只能用于化学药物或单组分药物。而如果中药其没有对国际所认可的标准进行专业制定，那么其必然不能再国际市场中展露尖角。当下，我国食品药品监督管理局已为中药的规范标准做出了一些大量细致研讨，这也为我国中药的后期进展创建了有利的条件。
1.中药药剂标准化存在的不足
1.1在炮制中药方面缺乏规范性
在对中药饮用片进行炮制的过程中，需要按照中医药制剂的中医药基础知识及有关需求进行。而所有的中药，无论是药效还是在药理效果方面，其在经过制成药物后均会出现一些变化[1]，如毒性降低、显示某一效果、加强药效等，当然中药的含量及化学组成分子在“炮制”后又会出现变化。实际上，西药，其在炮制方面是有一定规范、标准的，而中药就没有，只能根据常规的技能和经验，如眼睛观察、用手触碰、嘴巴尝试等，通过上述这些方式去对中药饮片质量、味道、颜色等进行分析、鉴别。因此，严格来说，对中药综合效果方面的鉴定其的标准是不多的，而这诱导了中药饮用片的炮制技能及相关质量评价制度也不够规范。
1.2中药根源繁杂
因我国国土资源丰富，地域辽阔，也使得中药其分布在各地，而引起中药取材复杂[2]。而不同区域其对于中药的使用习性也是不同的，众多地域均是按照当地的具体现状，以及外加一些往常经验而运用中药材。如北方人习惯于对北豆根进行使用，而南方则是南豆根。要知道不同种类药材，其毒性也是不同的。对于中药材而言，相同名字有不同药物、相同药物有不同名字情况众多，极易产生用药者的混淆，而一旦错用，则后果非常严重。不仅如此，我国每一个区域不管是在气候还是环境方面均是存在差异性的，而每一个区域的中药材所生长的环境、事件、生长所需条件等都是不同的。这样一来也就引起了我国药材难以实现产业化，生产调节水平弱、市场反馈效率低，因而难以做到对新方法、技术的推广、宣传。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆还有就是加剧了我国药材的储存、加工、种植困难度，严重对中药药剂统一的规范化管理产生了阻碍，与此同时也对中成药的质量及发展产生了一些弊端。
1.3临床试验缺少规范
中药临床试验标准及相关药物疗效的评析规范的使用是展现中药价值的基本条件之一。我国中医，其主要对疾病改善情况及用药后的整体反映比较关注，而中药上众多疾病种类和基本症状称谓不同，症状名称和症候等涵义称谓也不尽相同，这易造成人们理解错误，使得他们对中药只认识于表面，了解层次浅[3]，而达到国际水准则更难。但如果在中药临床试验开展过程中，不能很好地与国际相衔接，那么这也意味着无法按照药物的具体变化来对药物效果进行评析。
2.提高中药药剂规范化管理的相关对策
2.1对中药炮制规范进行制定
对中药引用片进行加工炮制，是属于中药的明显特征，也是中药加工工艺的核心。在《中国药典》中，只对少部分中药炮制成品有记载，这也显示了对中药饮片质量方面控制的力度弱。因每个区域对中药饮片加工炮制方案不一样，所以第一步是需要将全国所有中药用片的加工炮制方法归为统一规范。接着实施《中药饮片生产质量管理规范》，进而对中药用片的生产步骤、包装程序及加工给予规范化的严格管理。药物管理法指出，要对中药饮片、药物相关批准文号进行积极管理，从而来对中药饮片市场和中药材起到规范的作用，进一步落实半成品、原料、最终成品的标准化。
2.2对中药提取物的技术规范进行制定
对于中成药物来说，饮片、中药材均是属于其的基本构成条件。而造成中药药质量不理想的因素是药材质量差异性大。中成药是从中药中所提取出的，因此应对中药提取物给予有效的使用。可以对国外所颁发的一些有关于药材管理方面的政策进行参考，并展开深层次探讨，进而让我国的中药提取物能够达到标准化。另外，要想实现中药材质量的确保，因此要对不同环境不同气候所生长的特殊、多疗效的药材，给予知识产权保护，并对其制定专门的国产中药材相关含量标准，如构建我国中药材特征库等。
2.3对中药药剂处方成分的探究进行增强
对于中药药剂处方成分的处理，首先是一定要在具备一定熟悉度的前提下而进行的，并还要对中药注射剂进行细致研究，特别是针对静脉药剂处方中每一个成分与疗效间的相互关系，只有这样才能做到对中药药剂整体质量的控制及监督，并确保临床药物的使用安全性。此外，值得注意的是，还需要对中药药剂活性成分、中药药剂物质构成进行是着力分析，尤其是熟悉活性成分的作用原理是有一定必要性的，因为其可以在提高中药注射剂的整体疗效前提上，去尽最大限度对中药注射剂所产生的不良反应给予有效降低。
2.4对管理方式进行改善
中药企业，一定要对新技术的有关投资力度进行提升，并通过对新技术的运用来构建企业技术标准制度。因为添加新技术，除了可以提高药品质量，还能对企业新药物的开发奠定良好的基础。还有运用新技术，还可以对企业生产成本给予有效减少，同时无论是产品产量还是产量均能向上提升一个档次。要想落实规范化管理，企业除了要做到对人才、技能需求的提升，还要对新产品开采的需求提高，因此这也说明了在对标准化管理植入及实行中，还要重视管理方式的更新和改革。
综上所述，在中药药剂中采纳标准化管理，可以在对临床用药稳定性、安全性的确保基础上，对中药的质量进行提升，所以这也说明了标准化管理运用在中药药剂中有着一定的积极意义。另外，该管理方式的应用，需要一个长期的过程，不可一蹴而就，需要通过对国外的一些技术和经验进行参考，构建适宜中药具体现状的质量标准制度，从而来确保中药药剂的标准性、规范性，进一步落实我国中药的快速发展。
参考文献：
[1]韩超.马琳.浅谈中药制剂标准化与质量控制科学化[J].中国实用医药，2009，08：77—79.
[2]刘倩.陈军.谢岱.浅析如何对中药药剂实行标准化管理[J].中西医结合心血管病杂志，2016，18：16—17.
[3]任霞.浅析如何对中药药剂实行标准化管理[J].中国药物经济学，2012，5：20—21.
论文作者:郭震
论文发表刊物:《健康世界》2017年第1期
论文发表时间:2017/2/28
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