湖南省长沙医学院附属株洲市三三一医院检验科 湖南株洲 412002
摘要：目的 对测定血清中输血前四项的光激化学发光法和电化学发光免疫法进行方法学比对试验，探讨两者结果的相关性。方法 以雅培ECL为参考方法，采用LICA和雅培ECL两种试剂盒分别测定180例患者血清标本，分析两种仪器测定结果之间的相关性。结果 2种方法检测输血前四项的结果比较，其中HBsAg、抗-TP、抗-HIV、抗-HCV的总符合率分别为：97.2%、100.0%、100.0%、100.0%，比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 两种方法检测结果符合率高，有很好的相关性，LICA光激化学发光法适合临床输血前四项的检测。
关键词：光激化学发光；电化学发光；输血前四项；相关性
输血和手术是临床治疗和抢救病人常用的措施，也是感染性疾病医源性的主要传播途径。近年来，由于输血和手术造成的医源性感染越来越受到人们的关注[1]。为了规范医疗操作，便于临床诊断、治疗和保护医院、患者双方的利益，本院按照输血规范要求，对患者的输血前和手术前乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV1+2抗体）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）四种血清标志物进行检测。我们对本院实验室的LICA光激化学发光法和雅培电化学发光免疫法两种方法检测输血前四项结果进行了比对，了解它们之间的相关性，探讨LICA的临床适用性 [2]，现报告如下。
1.资料与方法
1.1一般资料
收集本院2014年10月至2015年12月住院患者血清样本180份，其中男106例，女74例，年龄15~91岁，平均年龄51岁。
1.2仪器与试剂
博阳LICA500光激化学发光免疫分析系统的输血前四项检测试剂盒及配套的校准品（HBsAg：A1601，抗-TP：L1601，抗-HIV：L1601，抗-HCV：L1601）和质控品（HBsAg：A1601，抗-TP：201508002，抗-HIV：20151204，抗-HCV：201511005）；雅培i2000电化学发光免疫分析仪的输血前四项检测试剂盒及配套的标准品（HBsAg：J154801，抗-TP：3000-001B，抗-HIV：59641H00，抗-HCV：GB090011）和质控品（HBsAg：60008FN00，抗-TP：63011LI00，抗-HIV：62192LI01，抗-HCV：58812LI00）。
1.3方法
1.3.1实验准备
对仪器进行维护保养及校准，连续观察仪器运行状态1周，运行稳定且状态良好。
1.3.2定 标
常规开机后分别用博阳LICA500及雅培i2000的专用校准品对2台仪器进行检测项目定标。
1.3.3质量控制
在2台仪器上分别测定专用质控品。如果质控结果在控，纳入当天比对数据；如果质控失控，则分析原因，以决定当天数据是否可以纳入。
1.3.4标本测定
每天测定10例样本，将每例样本分装成2份，分别在博阳LICA500和雅培i2000仪器上进行平行测定，每份样本都测定两次，取平均值，且测定必须在2h内完成。
1.3.5 结果判断
按照试剂盒说明，阳性结果判断标准为HBsAg：LICA>0.2ng/ml，雅培i2000>0.05ng/ml；抗-TP：LICA>1.0ng/ml，雅培i2000>1.0ng/ml；抗-HIV：LICA>1.0ng/ml，雅培i2000>1.0ng/ml；抗-HCV：LICA >1.0ng/ml，雅培i2000>1.0ng/ml。
1.4统计学方法
采用spss15.0软件进行统计学分析，2检验对定性结果做相关性分析，P<0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1两种检测方法分别测定HBsAg、抗-TP、抗-HIV、抗-HCV结果比较，见表1至表4。
3.讨 论
ECL是将在电极表面引发的特异性化学发光反应同免疫测定相结合的分析方法[3]。光激化学发光（Light Initiated ChemiluminesenceAssay，LICA）技术是继LOCI技术问世之后在国内建立、发展并应用临床的一种新型检测技术[4-5]，该技术采用了纳米级颗粒，这不仅大大增加了生物分子的包被面积，同时借助于链霉亲和素—生物素放大系统，极大地提高了检测灵敏度、减少样本和试剂的用量，实现了自动化操作[6-7]。另外，这种纳米颗粒在液相中保持稳定的悬浮状态，并借助于“结合则发光”原理，实现了均相、一步、免清洗和高通量检测，大大提高了检测速度[8]。
本研究结果显示：对LICA光激化学发光法和雅培电化学发光免疫法进行了比对，两种方法检测输血前四项HBsAg、抗-TP、抗-HIV、抗-HCV的总符合率分别为97.2%、100%、100%、100%，比较结果差异无统计学意义（P>0.05），表现为很好的相关性。其中HBsAg有1例为假阳性，分析原因可能是LICA光激化学发光法灵敏度较高，特异性稍差一点，从而在测定临界值周围的结果时出现假阳性。
综上所述，比较国产LICA检测结果与进口雅培ECL检测结果符合率高，有很好的相关性，且LICA光激化学发光法有均相、免清洗、测定速度快和试剂成本较低等优点，适合临床输血前四项的检测。
参考文献：
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论文作者:吴建松,李小斌,李音湖,李新红,蒋太伟
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2017年第10期
论文发表时间:2017/8/23
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