（建湖县药品检验所 江苏 盐城 224700）
【摘要】 药品的质量与疗效、用药安全性密切相关，药品抽验可对不同批次药品的质量进行整体评价，是药品质量检验中不可或缺的环节之一。然而，在药品检验实际工作中，传统的药品抽验方法普遍存在缺陷（如质量标准单一、难以定量评价，抽样批次不足、不利于药品质量监控，安全性评价体系不够完善等），将质量分析方法引入抽验评价中对于提高检验结果可靠性、保障用药安全性和有效性具有关键意义。本研究中，笔者结合多年工作经验对2015年国家药品抽验质量分析报告进行了全面剖析，旨在探讨质量分析在药品抽样评价中的应用价值。
【关键词】药品抽验；质量分析；作用
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）19-0357-02
药品抽验评价是药品管理中的重要工作内容，该评价方式以药监部门现行的质量要求为标准，经样本抽样、检测、结果对比分析，对药品的整体质量是否达标作出定性评价[1]。近年来，随着医学、制药技术的发展，药品的类型逐渐增多，除化学药品、抗生素外，生物制品（疫苗、酶类、蛋白类）药物、中成药的生产和应用也越来越多，传统的抽验考察方法、评价标准已经难以适应药品检验要求。质量分析作为质量管理中的有效手段，不仅能从稳定性、安全性、有效性等方面对抽验药品的质量进行全面、客观考察，还引入了风险评估体系、针对性质量评价标准、回顾性考察等评价内容[2]，将其引入药品抽验评价中对于提高检验结果可靠性、科学性具有关键作用。
1.传统药品抽验工作存在的问题
1.1质量标准单一、难以定量评价
传统的药品抽验评价标准主要参考化药、抗生素两类药物的质量评价标准，当检测结果中含有目标成分，且其含量达到相关要求即可定性判断为抽验合格。单一的质量评价标准、定性的评估结果不仅难以真实反映药品质量，而对于生物类制品、中成药而言，其组分复杂、稳定性差，所要求的检验条件、质量标准具有差异性，由此可见，这都对检验标准提出了更高的要求[3]。
1.2 抽样批次不足、不利于药品质量监控
传统抽验批次较少，一般在10～20批次间，从统计学角度而言其可靠性、精确性略显不足，同时也给抽验造假提供了机会。
1.3 安全性评价体系不够完善
传统抽验对于用药安全性的评价体系尚不够完善，这也不利于对药品的潜在不良反应进行监测和控制。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
2.质量分析在药品抽验评价中的重要作用
2.1 增强了抽验结果的可靠性、科学性
质量分析报告中明确规定了对药物有效性、稳定性、安全性的相关检验项目，有效性评价项目包括药物化学成分-含量检测和对照、检验用设备状态报告、杂质成分及含量、工艺规程等；稳定性考察项目则包括贮存及运输条件、包材相容性、有效期等；安全性考察项目则包括细胞毒性试验、内毒素试验等。质量分析报告中的相关检验项目也使抽验结果更客观、更科学、更精确、更全面[4]。
2.2 完善了评价体系及评价标准
质量分析报告中的评价标准更加全面、评价体系更加完善，评价标准不仅包含中国药典、GMP生产规范、行业法规、取样方法、检测技术，还增加了对生物制品、中成药的质量个体性控制标准，如对生物制品增加了稳定性考察、生物安全性考察，在评价体系上，则引入了风险评估体系、工艺流程评价体系、前瞻性及回顾性考察等，这些举措也使药品抽验评价体系、标准更加完善。
2.3 促使从业人员质量意识提升
质量分析报告中也加入了对于生产操作、工艺技术的监控、评价标准及行业法律法规，这些均与管理人员、生产人员等从业者密切相关，这些评价项目也能促使管理者的风险意识、战略意识及生产人员的法律意识、责任意识得到增强，并最终达到提高业务水平、保证药品质量的目的。
2.4 提高了药品质量监控、预警能力
传统的药品抽验的抽样过程、结果判定的定量依据不够充分，这也使抽验造假事件屡有发生，并严重破坏了药监部门对药品质量的监控和预警功能，质量分析报告中明确规定了药品的安全性、稳定性及有效性相关检验项目及评价标准，同时增加了抽样频次、抽样批次，这也使药监部门可对药品质量进行实时监控，并能及时发现在生产、用药过程中出现的问题和隐患，这也使药品质量监控、预警能力得到显著增强。
3.结语
药品抽验评价是药品管理中的重要工作内容，近年来，随着医学、制药技术的发展，药品的类型逐渐增多，除化学药品、抗生素外，生物制品（疫苗、酶类、蛋白类）药物、中成药的生产和应用也越来越多，而传统的抽验考察方法、评价标准已经难以适应目前药品检验要求[5]，将质量分析引入药品抽验评价中具有积极意义。本文对传统药品抽验评价存在的问题、质量分析在药品抽样中的重要作用进行了详细阐述。具体而言，传统药品抽验评价存在的问题包括质量标准单一、抽样过程不规范、安全性评价体系不够完善等问题和缺陷，而将质量分析方法应用于药品抽验工作中则有助于增强抽验结果的可靠性、科学性、完善评价体系及评价标准、提升从业人员质量意识、提高药品质量监控、预警能力，因此，质量分析在药品抽验评价中具必要性及重要的应用价值，值得实践。
【参考文献】
[1]杨松涛，陈野，洪星等.2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析[J].亚太传统医药，2014，10(2):118-119.
[2]王鼎峰，杨丽群，胡冰等.2014年莆田市药品监督抽验质量分析[J].海峡药学，2015，27(10):292-293.
[3]郭杰.2011～2013年度我市药品监督抽验结果及质量分析[J].临床医药文献电子杂志，2015，2(13):2675-2676.
[4]祝兴国.2010～2012年抚州市抽验不合格率较高的中成药质量分析[J].光明中医，2014，29(12):2670-2672.
[5]裴德宁，郭莹，李永红等.重组人干扰素α2a注射剂评价性抽验结果与质量分析[J].中国药师，2015，0(1):52-54，55.
论文作者:董长胜
论文发表刊物:《医药前沿》2016年7月第19期
论文发表时间:2016/7/27
标签：药品论文; 质量论文; 评价论文; 评价标准论文; 安全性论文; 评价体系论文; 传统论文; 《医药前沿》2016年7月第19期论文;