摘要：在生物制药研究中，设备的维修与管理水平对生物制药的质量和效率有很大的影响，但是国内很多生物制药企业在设备维修与管理方面还存在很多问题，对整个企业发展有很大阻碍。文章研究分析了先进设备管理理念在医药生产企业中的应用，以供参考。
关键词：制药设备；设备管理；应用
1前言
进入新世纪以来，国内的生物制药企业也都有了很大发展，新技术和设备在制药企业内得到越来越多的应用，强化设备维修和管理，不仅仅能够确保设备运转安全，还可以有效发挥出设备的性能，提高生产效率，进而使其实现低消耗、高产量、保质安全生产的目标。
2制药公司设备管理与维护的意义
制药公司对于制药设备的维护和管理，是制药企业一项基本的、长期的、反复的所要进行的工作之一，是保障制药企业正常生产经营、保障员工人身财产安全、保障药品质量安全的前提性和基础性工作，无论是当前还是今后，开展设备管理和维护都是制药企业生产经营工作的重要组成部分。本文以制药公司设备维护与管理为研究对象，具有很好的现实意义和理论延伸作用。首先，能够解决一些制药企业长期以来设备维护工作的不足的问题，顺利实现维护进度、质量、成本、安全等指标合格的目的，推动企业长期稳定发展。其次，能够给予制药企业情况类似的化学制药企业、危险化学品生产企业以及连续生产型企业的设备检修工作提供借鉴，指导其科学有效的组织设备管理和维护。再次，能够将科学理论方法融入制药企业生产实践，让制药企业管理经营者能够全面了解并加以运用，转化为真正的生产力。总之，研究制药企业设备维护和项目管理工作，通过科学组织各类要素，有序组织设备维护工作，对于推进维护进度，保障维护质量，控制维护成本，预防安全事故，推动项目管理理念在制药企业经营者和员工思想观念中落地生根具有重要的理论和现实意义。
3制药公司设备管理与维护存在的问题
随着社会不断的发展，很多制药企业对于设备的管理和维护也逐渐重视起来，并且在经过多年摸索和实践后，制药设备管理和维护工作大致上保持正稳定的状态，基本达到了生产对设备性能的要求。然而，我们要知道制药技术是在不断发展的，它对制药公司设备的要求不断增高，这就致使制药企业的设备面临严峻的挑战。特别是近年来，制药公司在设备维护工作中反应出越来越多的问题，主要表现在以下方面:首先来说，管理与维护工作协调不顺利。参与设备维护的人员明显感觉到工作一旦牵扯到与其他部门进行沟通协调，其难度非常大，其他部门配合意愿不强，使检修工作举步维艰，大大占用了检修时间和检修精力。
其次，检修工作任务不明朗。设备停产检修工作的具体任务员工不能清晰的了解，员工按照每天从机修车间主任那里领任务，完成任务去交差的步骤，每天只是按部就班的机械工作，感觉缺乏明确的工作任务作向导。
再次，工作交接时扯皮。在维护期间涉及到的工作交接较多，如设备清理后由生产车间交接给机修车间，设备检修完成后机修车间将设备交给生产车间，同时还有很多设备停产检修期间检测交接、采购交接等等，往往在交接时模糊不清，问题一旦发生，各部门之间相互推卸责任。
最后，维护现场混乱。在一些制药公司还存在着维护工具乱放，拆卸的设备零部件乱放等问题，不仅给再次寻找使用带来了困难，浪费了时间，同时由于一些大型设备乱摆乱放大大增加了维护过程中不安全因素。
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4制药企业的设备管理理念
4.1强化设备的前期维修和管理环节
工程的技术和维修人员，要从设备的安装环节出发，严格根据设备对建筑水电气等指标的技术标准，做好现场的准备工作，配合协助厂商技术人员，对设备安装和调试以及验收环节全过程都要参与，进而能够更加细致的了解和掌握设备特点，对设备的原理与性能进行熟悉，重点要关注设备保养和维修的措施与方法，进而为GMP文件的编制提供资料和信息，增加对设备的熟悉程度，为以后的使用、维修和保养等打下良好的基础。
4.2建立并坚持设备巡检体制
GMP文件明确规定，每周都要对设备进行仔细的巡查，维修和管理人员，每天都要对自己负责范围内生产和辅助等设备进行巡查，还要对检查的结果进行严格的记录，如果发现设备出现了故障和问题，就要以书面报告形式，上报管理部门，这一环节主要有以下内容：设备在使用时的润滑程度；设备的外观；设备在运行时的具体状况；员工操作设备的实际情况等。
4.3坚持设备的保养制度
GMP文件内有关于设备保养的具体制度，要求相关人员严格根据设备故障率，制定年度维护和保养方案，然后，按照相关制度，定期对本区域内设备进行三级体系的保养，建立起系统化的保养制度。其中，初级保养一般是对机器设备表面卫生进行保护与清洁，还要对设备中机械部分进行润滑或者紧固，这一层次的保养属于比较浅显的保养，保养水平比较低。而二级保养则是清除设备内存在的灰尘或者锈蚀，清洗热交换器中存在的水垢，清出去配电器柜中的灰尘，对一些电路元件进行补焊等，这一层次的保养比一级保养高，需要的技术要求也较高。而三级保养主要对已经达到磨损界限的机械零件以及轴承等进行更换，然后，对各种设备内的电子器件进行抽查，如果发现其性能和之前相比在不断下降，就需要及时进行更换，确保相关设备能够正常运行。
4.4坚持维修管理工作的记录制度
这一环节在整个维修和管理中具有重要的作用。GMP文件内规定，维修管理人员在对各个设备进行维修之后，就需要严格记录工作状况，这里还要有相关负责人的签字和确认。设备的保养和维修环节结束之后，需要认真记录维修或者保养的时间、维修的内容、故障的实际情况、故障的排除情况、更换的元件数量、型号以及名称、维修的结果等多项内容，填写完整之后，维修人员还要签字确认，责任到人，这也是提升维修管理质量的一种方法。
4.5完善与补充GMP管理文件
随着国内现代制药生产线设备的技术能力和水平不断上升，各种先进设备的数量也在不断增加，对设备进行维修和管理的要求也在逐渐上升，所以，需要对GMP管理文件的内容和设备维修与管理的标准化程序进行完善和补充，充分的发挥出设备生产工作的性能，提升生产的效率，进而满足科研以及生产疫苗等的需要，维修和管理人员在安装设备以及调试与验收结束后，需要按照设备的技术参数和运行情况，对设备保养维护计划进行及时的修改和补充，制定出严格的维修管理人员的考核制度，建立起设备工作情况评价标准体系，进而使GMP管理文件的内容更加合理。
5结束语
综上所述，企业开展设备管理的目的不仅仅是单纯地提高设备运行水平或简单地提高生产效率或追求任何其他局部利益，而是以设备管理为抓手、实现企业整体最高利益的平衡。因此，在今天的制药企业中开展 设备管理活动时，如果能够与质量体系贯标活动和管理等密切结合起来，便有可能取得事半功倍的效果，加快创建具有国际竞争力的制药企业的步伐。
参考文献
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论文作者:赵明虎
论文发表刊物:《基层建设》2017年第11期
论文发表时间:2017/8/10
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