药品质量监督工作中的问题及应对策略探讨
庞岩 孙梦倩
(辰欣药业股份有限公司;山东济宁 272073)
【摘要】目的：国内医疗卫生相关产业也得到较大增长，尤其是在现今市场体制下，药品企业在效益上也得到一定增长。与此同时，药品企业在生产过程中能够注重产品的质量，且在追求经济效益的同时将药品质量问题进行更好的控制，能够做到大众用药安全的问题，这对企业持续发展、社会稳定具有重要意义。本文研究中从要求生产质量监督管理方面入手进行分析，对企业质量监督管理问题进行分析，并提出了相应的应对策略，希望能够达到药品企业可持续发展的目的。
【关键词】药品；质量监督；问题；对策
[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）17-0499-02
引言
药品质量与广大人民群众的生命安全息息相关，药品质量是药品生产企业、监管机构等责任者共同打造出来的，药品生产企业如何通过进行高效而又规范的生产达到对药品生产质量进行科学管理的标准，如何对药品生产全过程进行迅速而有效的质量监控，这些问题的解决对于保障药品安全，避免药害事故的发生起着至关重要作用。
1 药品的特点及监督管理的意义
药品是人民大众对疾病预防和治疗上所使用的一种药物，且能够对人们生理机能，以及存在的病症等进行治疗和控制，以此达到健康目的的一种商品。但是，药品与其他商品又存在明显区别。如对其所具有的特点进行归纳的话，那么其具有以下特点：第一，药品本身是与社会大众身体健康和生命安全有直接关系的；第二，药品具有一定的时效性，只对一段时期内的病症进行治疗；第三，药品作为一种商品，但是与其他商品性质存在明显差别。[1]如药品是以医生所开具的药剂处方作为引导，因此产生的药品消费。但是，这种药品消费本身消费者是处在被动地位的，其对药品选择权利上较小，所以其所具有的权益经常会被侵犯；第四点，药品具有一定经济效益，所以其在生产和销售过程中也会按照经济效益原则进行。基于药品所具有的特殊性与重要性，对药品在生产过程中质量问题进行监督和管理就非常有必要，能够通过严格的质量监管控制体系来保证人民大众用药安全问题。
2 我国药品监督管理现状分析
从2001年出台的《中华人民共和国药品管理法》之后，国内对药品生产企业药品生产质量问题进行严格监督，以此通过相关法律法规的手段对该类问题进行监督与管理。现今，国内在药品管理相关法律法规条款上已经达到200多项，其在内容和条例上涉及药品监督管理的全部内容，以此真正的将药品监督管理工作纳入到法律法规监管手段中去。与此同时，国内《药品管理法》出台之后，大众对于药品质量管理方面也有了更多认识，且能够通过相关法律法规条例来维护自身利益，在一定程度上提高了大众用药法律意识。与此同时，国家所定制的药品质量监督在全社会都得到的广泛关注和支持，在一定程度上能够发挥社会监督功能，能够对药品生产企业生产质量方面进行监督，也会对国家相关部分对要求管理工作中的职能履行情况进行一定监督作用。而对于行政执法部门来说，能够以大众用药安全为己任，将维护大众身体健康以及用药过程中的合法权益作为重要工作内容，以此才能从实际出发对药品生产质量进行管理，确保人民大众用药安全。
3加强药品质量监督的应对策略
3.1强化药品生产主体风险意识,提高风险应变能力
人们的风险意识随着和平环境的増加却在逐渐变的淡漠,缺乏应对各种风险事件的准备,在危机中被动反应,仓促应对,这在很大程度上降低了人们的风险应对能为和应对风险事件的效果。此外,人们受传统观念的影响,对药物的风险有许多误解,甚至认为风险始终是一件坏事,然后习惯性地否定,回避风险,这样做不仅不利于解决风险,还有可能造成一个更大的风险。只有当我们能够意识到风险的存在,然后坦然面对风险,最终才能有效控制风险。因此,就药品监管而言,药品监管部口必须拥有正确的态度,正确认识药品生产中的风险,提高药品安全主体的风险意识,才能提高有效控制风险事件的能力。
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药物安全风险管理培训的形式并不是固定的,可是灵活多样的,比如药品生产责任主体可定期或不定期地邀请有关专家采取授课、举行座谈会、印发学习文件等形式,对相关人员进行药品生产安全风险管理知识的培训,通过向相关人员讲授和宣传药品生产风险管理工作的重要性来强化药品安全责任主体的风险意识和拓展他们的知识面。也可通过加强药品生产风险事件应急演练活动确保药品生产风险事件发生时能够及时有效地采取应对措施,提高药品安全事件发生时的应对能为。要想在极短时间内做出正确的应急反应,从而最大限度地减少危害和损失,只有通过有意识地加强平时训练。
3.2加大对药品生产过程进行监督工作
对于药品企业生产过程要进行全方位监督与管理。因此，药品监督管理部门就可以不定期的对药品生产过程进行突击，对其是否按照所申报的生产工艺流程所生产。与此同时，根据药品生产企业对药品标准方面所存在的问题要及时的进行告知和纠正，如果发现其在今后生产过程中仍存在不严格规范生产的工艺问题则可以要求其停工整改，且将问题解决好之后才可以进行药品的生产。对药品生产过程中药品内在质量进行检测要通过相应仪器进行测定，能够对该药品生产质量与其标准是否相符等有进一步了解，以此来对生产工艺进行全面监督管理。
3.3 加强对药品监督人员业务方面教育和培训
对药品生产质量进行监督与管理工作是要在药品监督人员专业素质水平之下进行的判断和监督管理工作。如果药品监督人员在业务素质方面水平较低的话，那么则无法对药品生产中所存在的问题，甚至造假行为等进行审核和检查，进而造成假药品危害百姓大众身体健康。因此，能够从药品监督人员业务素质方面进行教育和培训，以此来提高其管理能力，敏锐的对药品生产过程中存在的问题进行洞察，以此更加全面和严格的对药品生产企业药品生产进行监督与管理。
3.4实现各监管环节的无缝化衔接
部门之间合作的困境以及药品安全监管的“碎片化”是现代公共事务治理普遍性的问题，只有设计一个有效的药品安全监督管理机构，才能实现各个监管环节的有效衔接，突破药品安全监管部门间合作的困境。这种机构设计的着力点包括减少监管部门数量，对药品监管机构进行适当的整合，降低部门间协调的成本;在国务院内部设立超越于各个部门之上的，能够有效协调各个部门的药品安全委员会;尽可能减少药品监管中的“灰色”地带或真空地带，清晰地界定监管部门之间的职权边界和权责配置;营造保障部门间合作的从行政文化，设计兼顾部门职能的政府绩效考核指标体系;在药品安全监管领域，应补充由政府主导的药品安全监管体制，通过引入行业协会、消费者权益保护团体等政府以外的力量来加强药品安全监管效果。
结束语
总的来说，在药品生产企业把好质量关不仅能够降低监管机构的工作量，还为药品安全后续监管奠定了坚实的基础。因此，我们建议制药公司的药品质量检验，质检人员的收入由监管部门支付，质检部门应独立于药品制造企业，他们做出的决定应该是独立的，不能受药品生产企业的影响，药品生产企业质量监督部门除了对本企业所生产药品进行日常的生产监测外，还要将药品生产监测中发现的异常情况及时反馈给药品安全监管机构。
参考文献:
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论文作者:庞岩,孙梦倩
论文发表刊物: 《医师在线》2018年9月17期
论文发表时间:2019/3/18
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