基于多重委托代理关系的药品监管研究——郑筱萸案例分析，本文主要内容关键词为：案例分析论文,委托代理论文,药品论文,关系论文,郑筱萸论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
一、引言
对中国药品监管而言，2007年是不平凡的一年，国家食品药品监督管理局的众位高层监管人员由于腐败等原因被判刑。这次事件犹如发生在药品监管领域内的一场地震一样，提醒我们反思中国建立药品监管制度十余年来，中国药品行业到底发生了什么？郑筱萸（原国家食品药品监督管理局局长，已被执行死刑）在位近10年极力引进并强制推行GMP(Good Manufacturing Practice)认证和“地标”升“国标”制度。自1998年—2007年9年时间内中国医药行业造就了无数亿万富豪，但这个行业却几乎没有生产出一种真正意义上的新药。更难以置信的是此间曾发生中国创“世界纪录”的“年批万种新药”事件。以2004年为例，药监局受理了10009种新药报批，平均每52分钟便有一种新药诞生，而同时美国受理新药报批数量仅148种。其实，这10009例“新药申请”中，几乎没有一种药物是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。中国制药产业落后美国50年，“新药”的诞生速度却是美国的67倍。在此种局面下，中国药物研发水平不可避免地出现了停滞甚至倒退，与国际上的差距不断拉大。上世纪90年代，国外共批准20余种生物技术药物上市时，中国企业已经能够生产其中的十七八种。而现在国外已经批准150多种生物技术药物上市，国内还只能生产20多种。各个国家和地区1999-2003年间在美国一共获得授权专利80多万件，中国大陆只有区区990件，不仅达不到香港的1080件，距离台湾的24460件更是相差25倍。在如此糟糕的监管环境下就产生了“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”、“奥美定事件”等重大药品食品恶性事件。
郑筱萸案件可以使我们从侧面对药品监管体制有了一定了解，我们在为药品监管现状“寒心”、为“杀贪官”叫好的同时，更重要的是深刻反思我国药品监管失灵的根本原因。诚然，监管人员抵抗诱惑的能力不强、公共服务意识淡薄，药品生产条件低下等均是不争事实，但是究其根源，却是药品监管体制落后于药品监管需求的累积作用。本文拟从新规制经济学多重委托代理关系视角进行分析，分析发现，我国药品安全监管体制中存在非常严重的“规制者被俘获”现象，因此减少规制者所拥有的私人信息，加强对规制者规制就成为解决现阶段药品监管失灵的最根本途径。
二、药品监管下实施的技术性改革与药品安全监管失灵的关系
依据产业组织理论的观点，GMP认证、地标以及国标等对于一个行业来讲均属于有悖于竞争政策的进入壁垒。产业组织的“竞争”观点认为这些认证或者标准都是不应该被鼓励的。但市场在发挥其资源配置效率的同时，往往会失灵，尤其是在中国现实市场经济体制转轨的过程中。如果是在完全竞争的市场中药品的安全监管不存在必要性。但是由于集体选择“搭便车”行为的存在，使得世界上大部分国家都对药品实行监管制度。经济学一般认为完全竞争的市场结构是最有效率的，但成立的前提是诸多严格的假设。本文认为即使加入这些进入壁垒规制，也不会影响药品产业的竞争效率。只要是监管机构把精力都放在监管上而不是去干预企业生产。
郑筱萸案件中一个醒目点是郑筱萸强制实行GMP认证、“地标”升“国标”，而郑筱萸案件的结局却是药品安全监管秩序混乱，越管越危险。如果不经过深入思考也许会认为正是推行上述三项制度导致了药品安全监管的失灵。2006年11月20日《中国青年报》“从邱晓华、郑筱萸案反思垂直管理幻觉”一文中在讨论垂直管理制度时指出推行上述两种制度是郑筱萸为了加强垂直管理采取的方法。其实细究会发现，这两项制度的实行还是符合药品安全监管趋势的。社会各界不能因为郑筱萸一个人的错误就否认了药品监管系统十几年来取得的成果。
1.GMP认证意指企业优良制造规范认证，是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，是药品生产企业保证药品质量的根本措施。虽然实行GMP认证会使整个产业的成本增加，造成产业利润率下降。但经济学更关注社会总福利，只要产业利润的下降小于消费者因实行该项认证而增加的安全带来的福利效应，那么实行GMP认证就是可行的。从政治学的角度来考虑的话，为了社会的稳定，也有必要实行该项认证，即使如此带来的社会总福利是减少的也应该坚持采用该认证。不仅如此，GMP认证引自美国而不是产业内某个企业已经形成的标准，因此采用GMP同样会创造一个公平的竞争环境，达到像完全竞争相近的效率。具体说来，GMP认证可以淘汰一大批设备落后、管理水平差的企业。这是有利于整个药品生产产业的长期发展的。同时我们还要意识到实施GMP认证是一个长期的发展过程，以美国为例，美国用了20年才完成了GMP认证，因此我们要认识到实施这项工程的长期性与艰苦性。
2.“地标”的存在本身就是在中国药品短缺的那个时代背景下采取的一种无奈的选择。随着中国经济的快速发展，药品的地方标准已经失去了它所存在的必要性。
(1)“地标”的存在会出现多个标准构成市场壁垒不仅影响公平竞争、阻碍经济发展，而且多种监管造成监管资源的极大浪费，加重监管成本，降低监管效率。
处于转轨时期的中国，存在形形色色区域间的市场壁垒。具体可以分为：经济性市场壁垒、行政性市场壁垒及法规性市场壁垒。经济性市场壁垒是指由于诸多经济因素导致潜在竞争者不能自由进入市场所面临的纯经济障碍，包括规模经济壁垒、产品差别壁垒、必要资本量壁垒等。行政性市场壁垒是指政府及其行政职能机关采用行政手段和行政命令建立的排除区域竞争、使区域内企业形成独立垄断的一种行为。它是区域经济关系扭曲和区域经济秩序紊乱的综合反映。法规性市场壁垒是指地方政府为了保证本地区区域资源的配置，采取法规形式干预市场主体的行为具有“地方权威性”和“合法性”特征。“地标”的实质其实是中国市场经济不成熟的当时，地方为满足各自利益时所设立的一种制度，兼具有行政性壁垒和法规性壁垒特征。法规性市场壁垒同其他几种市场壁垒虽然在形式上不同，但对经济的破坏性却具有相似的影响。①现代化药品的生产和使用并不具有区域限制，那么“地标”壁垒的存在使市场运行规则屈从于人为规则，造成市场秩序混乱，从而阻碍了全国统一市场的形成。②就监管体系而言，“地标”使得监管体系冗余复杂，给监管当局带来沉重的负担，浪费监管资源，降低监管效率。“地标”与“国标”共存增加了监管人员“创租、强租”的机会，进一步恶化监管环境，增大了对监管人员的监督管理的难度。
(2)“地标”的存在与实行药品监管的本质目标冲突。依据规制的公共利益理论，药品监管机构设立的目标是为了弥补消费者信息不对称以及集体选择的缺陷，而由监管机构代其履行监管的责任。因而药品监管机构最终服务对象是消费者而不是药品企业。药品是一种技术含量较高、专业水平较强的产品，一般而言消费者无从辨别市场上各种药品的差别以及理解各种药品的作用机理。即使如此，市场上各种“地标”的使用更是增加了消费者的搜集信息、辨别信息的成本，这一切均与创立药品监管机构的初衷是不符的。
(3)“地标”的存在易造成药品质量标准参差不齐，医药产业混乱的局面。从医学角度来看，“地标”造成的多方标准的存在，导致药品组合不合理，疗效不确切，毒副作用大等问题，而这些问题极易造成医药产业混乱局面，从而影响医药产业健康有序发展。
基于以上思考，无论从经济学、政治学还是从医学角度，我们均应当肯定郑筱萸在位期间推行的GMP认证、“地标”升“国标”等有关改革制度。由此可见，上述相关制度改革均不是药品监管失灵的根源，那么到底是什么因素造成了药品监管越管越乱的现象呢？这正是本文下面将着重分析的。
三、药品监管失灵的本质原因透析
若要探求药品监管失灵的根源，迫在眉睫的是需要更深刻的思考整个药品监管体系运行的背后机理。而新规制经济学给我们提供了一个非常恰当的分析工具。新规制经济学是由著名经济学家拉丰(Laffont)、梯若尔(Tirole)等人创立的以信息不对称为分析前提，以委托—代理理论为框架的规制理论新规制经济学的核心方法是激励相容。新规制经济学把规制结构分为两个层次，政府作为最终委托人而规制机构是政府的代理人，同时规制机构又是作为终端代理人企业的委托人。在郑筱萸案件中本文把国务院作为最终的委托人，国务院代表普通消费者利益，而药品监管局是国务院的代理人同时是药品企业的委托人。
把规制结构分成两层的话，那么整个药品监管过程就出现了两层委托代理关系：一是国务院与药品监管局之间的委托代理关系，另一个是药品监管局与药品企业之间的委托代理关系。在监管过程中，以上两层的委托代理关系是同时并且互为发挥作用的。第一个层次的存在前面已经有所涉及，可以从规制的目的来理解，根据现代规制理论，药品监管局主要是作为一个中介而存在。因为如果对药品食品安全的监管由消费者直接履行的话，会面临集体选择的问题，其中每一个消费者都不可能对药品企业安全信息有完全深刻的了解，以进行规制决策，况且还存在较严重的“搭便车”问题。在这种状况下，作为药品监管机构的药品监管局就发挥一个“信息中介”的功能，行使监管药品产业的职能。作为“授权的信息中介”，药品监管局的存在一定程度上可以消除消费者集体选择及“搭便车”问题。可以发现正是由于药品监管局所处的地位和职能才会出现第二层的委托代理关系。
许多经济学家都支持竞争，这不仅是因为竞争具有内在的种种优点，更重要的是担心规制者滥用其控制权。尽管我们从公共利益理论的角度论述了药品监管局作为“授权的信息中介”存在的必要性，但是从斯蒂格勒(Stigler,1971)对收买理论的基础性贡献开始，人们渐渐了解到规制通常是由那些将要受到规制的产业推动或控制的。监管机构手中控制的“私有信息”往往成为规制者创租的工具。正如余晖(2007)所言中国的监管体制往往出现了“傍大款”现象。不仅药品监管出现类似郑筱萸案这样交易腐败的事件，而且证券市场、房地产市场亦存在严重的黑幕交易腐败现象。总之，监管者往往站在生产者一边，这完全背离了规制的公共利益理论的初衷。
进一步分析药品监管的背后机理可以发现，作为“信息中介”的药品监管局一方面可能没有充分的激励以进行药品企业安全信息的收集；另一方面，即使药品监管局掌握了关于药品安全的确切信息，他也可能没有足够的激励向作为最终委托人的国务院汇报，以实现整个社会福利的最大化。相反药品监管局在激励不足的前提下却有可能利用其所收集的信息为自己谋取私利。作为最终代理人的药品企业唯一的最终目标就是利润最大化，为了得到政策上的照顾则具有非常强的激励去贿赂药品监管有关人员。因此只要药品监管机构具有自己进行这两种选择的相机决策的可能的话，就会不可避免地发生规制俘获现象甚至还有“规制猎获”的可能性。郑筱萸是复旦大学生物系毕业的高材生，有着丰富的医药行业的实践经验，这样的学识和背景可以告诉我们，他不是没有能力去获得药品安全的信息，而是熟知药品企业的信息。但中国监管体制中缺乏充分的激励使其做出相关规制决策来监管药品企业，从而郑筱萸等药品监管官员为了短期利益，不惜铤而走险同药品企业签订私下契约以药品的安全换取他们自己暂时的利益享受。中间委托人（药品监管当局）的大量私人信息的存在与最终委托人（国务院）在目标上的差异为药品监管者被俘获提供了空间。
四、解决药品监管失灵问题的思考及相关建议
本文认为可以从两个角度来思考防治药品监管失灵问题，既可以从药品生产者角度来考虑；也可以从药品监管者的角度来考虑。关于前者主要是制定一系列药品的相关标准等具体的专业领域，这就交给医学界去讨论。本文主要是从药品监管者的角度来思考降低药品监管失灵的可能性。正如上面的分析，若要降低药品监管失灵的概率，那么防止监管者被俘获是尤为关键的环节。减小监管者被俘获可能性涉及两个方面：一是减小药品企业贿赂药品监管人员的激励；二是适度减少药品监管者所掌握的私人信息，减小对药品监管人员私人信息的依赖程度，或者是政府提供足够强的激励使监管者如实汇报相关信息。经济学“理性人”的假定可以告诉我们企业的利润最大化本质，只要是有利可图那么药品企业就有相关激励去贿赂监管者从而得到某些政策上的“赦免”或者“恩惠”，因此综合考虑可以发现郑筱萸案件之所以发生与中国对规制者规制不利有很大关系。虽然规制机构的产生是基于信息不对称的市场失灵而建立的，但是实践中由于规制者的主体仍然是“理性人”，因而我们不能一厢情愿的假定规制者可以真正代表消费者来行使监管的责任。现实中由于激励不当与监管失灵，监管者往往会利用手中掌握的权力为自己谋取最大程度的利益，因此对监管者的规制是任何一种规制制度所不能缺少的。
中国药品监管体制是根据美国FDA(Food and Drug Administration)体制建立起来的，但是中国很多地方没有学到FDA真正体制含义。美国FDA的工作受到来自社会各方面的监督，其安身立命的根本是“多方制衡，透明运行”。
依据新规制经济学的逻辑进行思考，对市场进行规制的同时也要加强对规制者的规制。为了防止类似郑筱萸案件的发生，笔者认为必须弥补相应的制度缺失，完善药品监管体制。
1.药品监管过程行政法典化，减少信息传递过程中的成本。
2.降低药品监管者的判定权力，减少对规制者私有信息的依赖。
3.改革国家药品监管局的人事任命制度，减小监管当局与企业合谋的概率。
4.从药品企业的角度，加强药品的信息披露制度建设。
五、结尾语
抛开药品监管这个具体研究对象，上述讨论的有关问题对于我国其他类似的其他规制体制同样适用，具有一定的普遍性。我国正处于转轨的关键时期，无论是从经济体制还是从政治体制都要有一个过程，而这个转轨过程中涉及很多复杂的问题，单就药品监管而言，若想真正实现规制动机的转变（由规制为生产者转变为规制为消费者）还有很长的路要走，笔者也只是就涉及药品监管的问题以及郑筱萸案件进行的一些简单思考，有些想法还不甚成熟，有待深入探讨、研究。