摘要：药物是一种必需品，其质量至关重要，只有优质的药物才能赢得人们的信任，所以要做好药物生产的质量控制是非常必要的。目前药品生产还存在很多问题，降低了对药物的可靠性，产生了不利影响。鉴于此，本文对我国药品质量管理规范进行了分析，以供参考。
关键词：药品质量；管理规范；措施
引言
随着药品种类及数量的不断增长，药事活动的不断开展，药品研发、生产、经营、使用中的问题不断出现。我国食品药品监督管理总局在出台了一系列的药品质量管理规范，并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订，逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。
1药品生产企业质量管理现状
制药企业生产质量管理体系必须与GMP的实际要求和药品生产要求相结合，但在药品GMP的实施质量控制方面仍存在诸多问题。例如，在制药公司生产药品时，现场质量保证部门负责在生产现场的不同地点进行定期现场检查，并确保生产过程和人员、设备、系统、环境、流程和相关法规得到遵守。QC还必须确认实验室管理任务已按规定完成。受过良好培训的经营者受过良好教育，有证书、激励等，近年来对认证考试的错误分析表明，制药行业还没有有效的质量控制工具。故障项目的统计分析揭示了药品供应商质量管理中的两个问题：文档开发管理和验证管理。监控检查是正确无误的，与监控相比，验证通常存在缺陷。此外，缺乏良好的管理系统、规范仪器的明确标准和有文档记录的指南。制药生产企业的质量管理问题是，在制药生产企业明确库存管理的基础上优化当前的项目管理模式，列出必要的验证和验证内容，将药品种类与实际特征结合起来，提高监管机构的及时性和有效性。
2药品质量管理中存在的问题
2.1对于药品生产工作人员培训是比较少的
许多制药公司注重经济效益，对药品质量的重视也逐渐被忽视，因此药品生产商对工人的知识库培训不足，大批生产者掌握的药品生产知识有些不足和不完整，药品生产工作中对管理规范的认识不明确，对工作义务的定义也不明确，责任感也很弱，因此生产过程中容易出现错误的运营状况，从而给药品质量带来难以弥补的损失。
2.2药品生产质量管理体系不健全
一些制药厂缺乏健全的产品质量管理体系，药品生产质量受到管理人员和生产人员的重视，控制措施未能有效监测药品生产情况，使药品的批准变得容易。质量管理体系不完善，监督人员缺乏实时监控，员工容易钻空子，导致医药行业出现质量问题。
2.3药品质量管理法规不适应现状
有药品质量管理条例，部分不适用于目前的药品质量管理。质量法律没有得到遵守，药品生产质量下降。因此，有必要制定健全的质量控制法律，不断完善相关制度，规范药品生产行为，从而在一定程度上提高药品生产质量。
3加强药品质量管理的有效措施
3.1优化组织流程
开发新药是一个全系统的项目，在这个项目中，流程紧密相连，需要在各个团队之间及时交流信息。以往国外相对成功的组织模式是新医药研究组织“矩阵”的组织结构。项目成员应遵循预期结果，明确评估标准，并建立全面的培训机制。此外，建立流程优化机制，确保药品开发流程的稳定发展，根据实际企业的特点和活动范围组成维护团队，并提供可靠的人员支持。药品开发质量管理是一个动态的持续改进过程，在这一过程中，需要通过适当的评价指标分析改进的结果，以确保质量持续提高，从项目来源改进质量管理，并适当控制开发成本。
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3.2厂房设施布局设计中体现质量管理的理念
在工厂设计过程中，可以融入质量管理观念。因为制造药品需要复杂的项目，对各种药品通常需要相关的设备，对应的清洁度等。工厂设计时要按照GMP规范减少工艺绕道，避免交叉污染。工厂建设还必须满足生产技术的需求，就像在设计干净区域的内部表面时必须满足以下需求一样：①柔软平坦；②裂纹问题不能发生。③接口要求是密封的。④使用的设施与药物没有反应。工厂设备不考虑质量概念，往往难以保证药品的质量。因此，在工厂设计过程中要融入质量管理观念，产品质量才能持续提高。
3.3完善项目管理体系
项目管理可以大大提高药品研发质量，并在发展过程中采取质量改进措施，以减少发展过程中的缺陷，避免研发成本，缩短发展过程中每一环节所需的时间，提高研发的总体质量。目标阶段从一开始就进行实质性研究，以避免专利侵权，获取国内外药品市场发展情况的信息，支持药品开发。通过使用适当的决策机制和项目指导人员，确保整个决策系统高效运行。作为开发过程的一部分，项目完成后必须分阶段进行评价，在技术、质量和质量方面进行审查，并可靠地执行。针对需要变更的料号，设定品质改善模式，以确保变更料号的可追踪性。在项目阶段结束时，对药品开发情况进行全面分析也至关重要，关于资料的申报、档案管理、产业化支持等工作要及时开展，提高药品的开发质量。
3.4注重风险管理
由于药品开发的长期不确定性带来的风险因素很大，因此风险管理是药品研发质量管理的核心。有效的风险管理必须能够准确识别药品开发和生产阶段存在的风险的隐患，确定其原因，实施控制，减少风险问题的发生，并确保药品质量。第一，研发过程必须最大限度地选择更科学的方法，使研发人员能够理解和掌握所有产品技术知识、流程控制等。其次，必须确保数据信息的完整性，并在药物开发和生产过程中确保数据的可跟踪性、准确性、可靠性和完整性。在研发期间详细记录，并管理研发数据的创建、输入、修改和备份方面的风险。
3.5推动药品质量管理工作向信息化方向发展
提高监督管理的效力，利用信息技术手段，通过高效的计算机辅助系统提高药物质量管理的可靠性和有效性，为管理评价数据的效果提供可靠的信息，制定有助于消除药物管理中的自我风险的预防措施。药品信息是以数据的形式组织和处理的，以便在监管工作中能够在以后跟踪数据，发现早期发现问题，加强药品质量管理，确保药品生产稳定。
3.6强化人才队伍建设
药品研发对人才的需求和需求很高，而许多研发人员理论知识丰富但脱离实践，因此需要加强人才队伍建设。明确研发人员和研发人员执行研发质量控制的各自责任和位置，以确保研发人员有一定程度的自由度。调整好两者的关系，定期组织工作培训和交流会议，通过双交加入交流和理解，建立科学的资格认证制度和教育制度，提高人才大学的综合水平。
结束语
药物在治疗和预防疾病方面对保障普通人的健康起着至关重要的作用。但是药物的效果主要在于药物的质量，而且也是相关用药者用药安全得到保证的关键所在。质量管理的好坏肯定会影响我们产品的质量，尤其是药品行业，良好的质量管理能很好地护卫我们病人的健康。
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身份证：21078119891020xxxx
论文作者:张博
论文发表刊物:《基层建设》2019年第24期
论文发表时间:2019/11/22
标签：药品论文; 质量论文; 质量管理论文; 药品生产论文; 药物论文; 项目论文; 人员论文; 《基层建设》2019年第24期论文;