摘要 本文阐述了现阶段药品注册管理制度的现状及在审评资源、技术性指导原则、儿童药品审评审批等三大方面所存在的问题。最后,针对这些问题提出一些思考, 为进一步深入药品注册管理制度的改革荐言献策。
关键词 药品注册 药品审评 管理制度
药品，是人们有目的性的调节自身生理机能、预防疾病、治疗和诊断疾病的物质。药品注册,根据现行的《药品注册管理办法》,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。并包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中内容的审批。
我国现行的药品注册管理制度可以概括为企业或单位申报，省级局初审，国家局审批。国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册审批和监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家局委托，对药品注册初审、原始资料审核及现场考察。具体说来，对于国产新药和仿制药的临床试验申请、生产及可能影响药品质量的补充申请，国内企业申请人向省级局报送资料，省级局对药品注册进行资格审查，审查通过后，报送国家总局，国家总局受理，中检院或地方药检部门进行质量标准复核，药审中心进行技术审评，最后国家总局审批；对于进口药品的临床试验申请、生产及可能影响药品质量的补充申请，直接由国家总局受理，必要时中检院或地方药检部门进行质量标准复核，药审中心进行技术审评，最后国家局审批；对于不影响产品质量，有效性的补充申请，由省级局审批或备案。
目前我国药品注册管理突出的问题体现在以下几个方面：
1、我国药审中心审评人员数量较少，审评资源的严重不足，加之“有毒胶囊”事件、全球将近10000名因“反应停”导致的海豹儿［2］等药品安全事件频发，为了提高审评质量，药审中心放慢了审评进度，导致等待审评的产品越积越多，按照现在审评速度，今年申报的品种，可能要等到10年才能轮到审评。2013年我国化学药新药临床试验申请审评的平均等待时间为6个月，化学药新药生产申请审评的平均等待时间为12个月。大量的工作积压，使得沟通和交流的问题突出。美国和欧盟在企业的药物研发前期，审评专家就在给予技术指导，专家意见是贯穿于整个新药开发的各个环节，早期评议的引入最大限度的减少了浪费。而在我国药审中心只对递交到中心的产品项目在存在技术方面上的问题时，才给予解答和指导。
2、我国缺少详细具体的技术性指南，此产生的后果也是非常严重的。一方面这种法规滞后导致企业在药品研发和临床试验研究方面的无序，法规监管的不尽完善也成为厂家违法的避风港；另一方面法规的盲区使得在药品审评中心内部不同的审评人员审评标准也不一致，导致审评的随意性，进一步增加了企业的研发成本。
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3、我国对于儿童药品一直没有过特别的关注、更不用提研发与投入，对于国内临床上儿童药品缺乏的现状，虽然在国家食品药品监督管理总局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中，将鼓励儿童药物研发作为重点，但《意见》中没有具体的实施方法，也没有详细的技术性指南，对于药品审评中心，企业或研发单位，也只能是摸着石头过河。
我国药品注册管理制度的几点思考：
1、为了最大限度利用可利用的资源，提高审评审批效率，鼓励创新药物、孤儿药和具有临床价值的仿制药，国家药监总局2013年初提出了《关于深化药品审评审批改革进一步深化改革药物创新的意见》，在加快创新药物审评、实行部分仿制药优先审评、加强药物临床试验质量管理、开门办学研制儿童用药等方面都进行了深度改革的意见。审评进度缓慢，部分原因还在于药审中心专业审评人员严重不足，美国药品评价与研究中心，全职雇员就3000多人，而从我国药品审评中心审评人员公示名单中可以计算出，具有主审审评资格的人员总共55人。在加强与申请人就研发和审评中的技术问题进行有效的沟通与交流方面，需要开展多种形式的交流方式，以便缓解沟通与交流的问题，加快审批的进度。
2、正是意识到我国法规的不完善，药品审评中心在2009年启动了翻译和转化国外技术指导原则的工作。但所翻译转化的国外指导原则还是不能满足国内企业研发和药品审评中心对于药品评价工作的需求，期待药审中心能够进一步吸收、借鉴美国和欧盟的指导原则。
3、儿童药品不同于成人用药，主要区别在于规格和用法用量，由于儿童正处于成长发育阶段，用药量的多少直接关系到儿童的用药安全。为了保障儿童用药的安全性，欧盟有专门的儿科用药委员会在新药研发过程中，要求研发企业进行相应的儿童研究计划并将研究数据报告给儿科用药委员会，对于已批准的儿童研究计划的数据，进行评估并提出建议，并在或欧盟成员国药监部门的要求下，对于儿童患者所使用的药物，在质量、安全或有效性方面给出科学意见。这方面我们应该借鉴国外的成功的经验，完善我国的管理制度。
药品注册是保障人民用药安全的第一个环节，如何做好审评审批就显得尤为重要。随着我国对药品食品的统一监管越来越完善，规范了药品的研究开发、生产、销售、临床应用等环节，以及法律法规的更新完善、技术性指南的应用、新版的实施，使我国药品的管理基本上与国际接轨，必将促进我国医药行业的快速展。笔者认为我们应该学习、吸收、借鉴美国和欧盟的成功经验，完善我国的药品管理制度。相信随着新一轮的深化改革，我国的药品注册管理制度将更加合理、公正、公平，更能促进我国医药行业的有序健康发展，同时也更能有效地保障人民的健康和用药安全。
参考文献
［1］《中华人民共和国药品管理法》，第十章：附则，第一百零八条
［2］国家食品药品监督管理总局药品审评中心，《2013年度中国药品审评报告》，2014.3.6
［3］国家食品药品监督管理总局药品审评中心，《2012年度中国药品审评报告》，2013.2.28
论文作者:董乔乔 张素辉 谢勇
论文发表刊物:《中国科技教育（理论版）》2016年6月
论文发表时间:2016/8/4
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