论基因的专利法律保护，本文主要内容关键词为：基因论文,法律保护论文,专利论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
中图分类号：DF523.2 文献标识码：A 文章编号：1000-0208 （2000）04－013－09
近年来，世界各大媒体几乎每天都有关于基因的新发现、基因技术的新发展及其功能开发和利用的报道。人类基因组工程的第一个“工作草图”将于明年2月绘出，完整的人类基因图谱有望提前至2003 年全部绘出。（注：英国韦尔科姆基金会于1999年3月15日作出此宣布， 见1999年3月17日《解放日报》报道。）面对纷至沓来的各种信息， 人们开始思考并强烈意识到，对动植物基因乃至对人类基因的开发、利用，必将会导致人类本身以及与人类生存环境相关的一系列变化；同样，也引起了科技界、法律界有识之士的高度重视。就法律而言，基因技术可以通过合同、商业秘密、版权、专利等法律手段进行保护。其中，专利手段的法律保护，显得更为重要。鉴于基因本身以及基因相关技术的可专利性问题，一直是近年来困扰国际法律界的课题，且国内相关议论又鲜见，故，本文特选择基因的专利法律问题展开探讨，以期抛砖引玉，取得业内同仁的研究指正。
一、实行基因专利法律保护的现实意义
基因是“存在于生物体细胞染色体上拥有自体繁殖能力的遗传单位”〔1〕。“这种单位在染色体上占有一定位置而作直线排列。 基因是具有特定的核苷酸顺序的核酸（多数为脱氧核糖核酸）分子中的一个片段，是储存特定遗传信息的功能单位。”〔2〕（P.537）“生物体的一整套基因称为基因组。不同的基因，决定生物体的不同特性，不同的基因组，决定不同的生物物种。……所有生物的所有基因都是DNA分子， 所不同的只是构成DNA 分子的四种核苷酸的数目和排列次序互有差别”〔3〕。基因研究史证实，科研人员对基因的早期研究， 主要是侧重于揭示遗传特征而进行，至现阶段，全方位的基因研究在国内外展开，“修补”、“矫正”、“整合”基因，利用基因相关技术，造福于人类，已经成为世界各国科研人员的共同目标。
基因工程的前途是十分远大的。“回顾1998年的科技发展，基因研究无疑是一个亮点。除了在健康、食物等方面为人类谋利外，基因研究还将在很大程度上改变人们对自身的认识。一些科学家认为，我们可能正处在基因可以解释和决定一切的时代的开端。”〔4 〕随着基因研究的深入展开，人们正在逐步放弃相传数千年的动植物医学试验，改为直接从动植物的基因研究着手，快速推出高效的基因药物。当科研人员根据人的基因图谱获得对人类疾病相关的基因后，人类就可以利用“基因疗法”和相关的生物制品治疗各种疾病，包括顽症癌病。
上海肿留研究所在国内率先研制成功“胸苷激酶基因工程化细胞制剂”，进入一期临床试验，用于治疗恶性脑胶质瘤， 这一技术可望在2010年后成为一种常规治疗手段。南京军医学院的徐根兴教授首次发现“人体内皮抑素基因”以及将此基因导入人体且不产生内外毒素的方法〔5〕（已在中国申请专利），经海军卫生部批准， 这种基因药物已运用于临床治疗。日本冈山大学医学院的医疗人员也已开始以一种无害的感冒病毒为载体，携带能抑制癌细胞的P53基因，注射到肿瘤部位， 治疗肺癌。利用克隆技术，可以用患者本人细胞培育出新组织，用来治疗神经损伤、糖尿病、帕金森氏症等多种疾病。用这种方法培育出的组织具有和患者完全相同的遗传结构，因而不会产生排异反应，解决了移植组织的来源。世界瞩目的“多利羊”，解决了动物的无性繁殖问题，而科学家则进一步意识到，人类的复制从技术上已经成为可能〔6〕。
基因技术对人类健康的影响，使人们对延长寿命和改善人类生存环境，树立了信心。中国工程院院士、分子生物学家李载军评析，人类可以利用基因组工程采取各种综合性的措施来延长人的寿命；到21世纪，可望延长到200岁。因为，当代疾病谱已明确告诉我们， 人类所有的疾病或状况都与基因发生着直接或间接的关系，每种疾病都有其相应的致病基因或易感基因存在，疾病发生过程则是相关基因与内外环境相互作用的结果。正因为如此，著名遗传学家陈仁彪教授认为，下世纪的临床医生如不懂得“人类基因组学”，将会被淘汰〔7〕。我们还看到， 当以色列和美国科学家发现第11号染色体上有一种D4DR的遗传基因，改变人的性格和行为，以达到预防犯罪的目的〔8〕。
基因技术在动植物领域的进行，同样会造福于人类，有着辉煌的前景。随“转基因羊”后，名叫“滔滔”的第一头“转基因试管牛”在上海诞生〔9〕。上海遗传研究所黄淑帧、 曾溢滔教授如此评价这一成果：“通过转基因牛的乳汁，可以生产市场需求量极大的药物白蛋白。从这个意义上来说，一头高表达的转基因牛等于一座大型制药厂。”这无疑引发了生物产业的一场革命。我国成功克隆大熊猫早期胚胎〔10〕，意味着对世界级濒危物种的保护，已经走出困境。转基因动物、植物生长速度更快，对环境的适应性更强，可以做到高产低成本，而食用口味好，营养成分丰富，工业价值高。如可以提高鱼肉的肉质和生长速度，而不是目前采用的动植物“催长激素”的方法；再如，将花的不同颜色基因植入棉花植物体，可以结出带有天然色彩的棉桃。中国工程院院士、“世界杂交水稻之父”袁隆平先生宣称：一种超高杂交水稻将于2000年在中国培育成功，其产量将比现在的杂交水稻高20%， 生长期仅为120天，每公顷产量能达到12吨〔11〕。这对解决中国和世界未来的粮食问题具有重大意义。
由于基因技术给社会带来的极大作用，已经成为一种对全社会最为重要且有可能改变未来工业和经济的关键技术。1999年初，中国科学院、工程院钱学森等587名院士， 聚会北京评出的世界十大和中国十大科技新闻中，世界新闻中的二条，国内新闻中的三条，都是有关基因技术成果的新闻。与基因相关的技术交易也引人瞩目。德国拜耳化工集团是急需科技灵感的企业，拜耳集团与千年公司达成了一笔有史以来在药物研究领域中可能是最为悬殊的交易：5年内拜耳集团支付给千年公司4.65亿美元，而回报的则是拜耳可望获得225个生物学“目标”， 以用于治疗各种疾病的药物研究。可见，基因技术的经济价值是相当可观的。
我国在人类基因组研究方面，也投入了大量的人力和物力。在北京和上海分别建立了具备先进科研条件的国家级基因研究中心。有些研究成果达到国际领先水平，某些基因工程药物开始进入应用阶段。基因研究既是基础性学科，又是应用性很强的产业，市场的风险度很大。前者需要花费大量的基础科研经费，后者在产业化进程中除了大量投入外，还存在一定的回报周期。特别是基因类药物，在美国，从开发到通过批准上市，要投入3.5亿美元和10年的时间。 我国复旦大学的基因研究和某杂交水稻基因研究项目，都曾经历过因资金缺乏阻碍发展的困扰。由此可知，对基因及其相关技术构筑起完整的行之有效的法律保护，鼓励基因研究、开发利用基因技术，为人类造福，促进社会技术进步，已经刻不容缓，显得十分重要。
就法律保护而言，专利法的社会作用是独特的。专利权人对该项发明创造享有的独占权，即排除了他人未经许可而使用该项技术，包括制造、使用、销售和进口该专利产品，或使用该专利方法。美国林肯总统曾经这样评价：“专利制度是在天才的创造火焰中添加利益这种燃料”〔12〕(P.102)。我国学者认为，我国1985年专利法的实施， 无疑是大力“推动了我国的经济发展和科技进步”〔13〕(P.358)。 相对于合同法、版权法和商业秘密等法律保护手段来说，专利法律保护是对包括基因技术在内的高科技产业的一种特殊形式的法律保护。
基于上述分析，笔者认为，基因技术的社会意义日益明显，对该技术予以专利法律保护，是必要的、急需的，也是非常有效的。唯其如此，才能有效地保护开发人的合法权益，使其得到合理的利益回报，也使该技术能在社会上得到推广，造福于人类，同时，也推进社会的文明与进步。
二、基因专利法律保护的争议
由于专利是对高风险产品发展之路的利益回收的特别渠道。作为一种制度，专利权人享有独占权，好象利益的天平是倾向于专利权人，其实不然。就具体的专利制度而言，它是创造发明人的利益与社会公众利益相平衡的结果。从宏观上看，专利的期限性（发明为20年，实用新型、外观设计为10年）、先用权制度和其他专利权的限制，以及对授予专利权项目的规定，都是对专利权人权利的限制以及对社会公众利益的保障。但是，这些毕竟是原则规定，在具体规定上，如何设定专利制度，保护的程度多深，范围多大，长期以来，在国内外的法律界始终存有争议。这同样反映在基因的专利保护上。
持反对意见的美国专家认为，基因专利的负面影响是大的，“研究人员将不得不向动物专利支付更多的费用，（注：指“转基因动物”。美国第一个获专利的“转基因动物”就是实验用的老鼠，又称为“哈佛鼠”，载美国专利第4736866号，1988年4月12日公告。）以致研究能力下降。生物工程药物的发展，将花费消费者更多的金钱，意味着有限收入的民众将买不起药品。基因公有，这应该对每个人有效，也成为公司的一种保障。”而持赞成观点的人士则认为，这“是最大的误导，因为他们的焦点对准了已存在的那些产品，而不去考虑，假如挫伤了对发明的鼓励将会出现什么。”
我们可以剖析一下典型的“哈佛鼠”（注：指“转基因动物”。美国第一个获专利的“转基因动物”就是实验用的老鼠，又称为“哈佛鼠”，载美国专利第4736866号，1988年4月12日公告。）现象。在美国，动植物新品种是可以申请取得专利的〔14〕(P.167)， “哈佛鼠”本身是一种转基因动物，是专为转基因药物研究的高级实验用鼠。成为专利产品后，排除了他人擅自繁殖和销售，因此，它的售价就较高，研究机构为实验购买动物必定要多花费用。而研究机构假如自己繁殖，又要得到专利权人的许可，并支付专利费，增加了研究机构的成本，这是事实。但是，如果不鼓励发明，大家不去研究开发，没有新型实验动物，所有的研究机构都只能在原地踏步，无法进步，研究机构也无效可言。同时，研究机构、生物公司和生产厂家会减少投资，导致参与主体的退出，减少了竞争，反而会使产品（如药品）的价格上扬。而且，更多、更大的技术秘密和发现的揭示被耽搁，学术交流合作会减少，以致在更大范围内阻碍科学的进步。相反，支付了这些费用却能得到更好的实验条件，取得更佳的科学成果，并有更大的回报，这不但不会使研究能力下降，反而促进了科研。当然，在某些纯学术研究领域，可以自由地使用那些已取得专利的发明，对此，各国专利法都有相关的规定。至于“有限收入的民众将买不起药品”的理由，同基因工程药物实行专利保护的社会作用相比，也应以后者为重，这将有利于全人类的利益，包括有限收入的民众也能得到新药而更趋健康，对药品价格的承受力问题，则可以通过社会医疗保障途径得以缓解。最后，关于“基因公有”的论点，的确，基因存在于客观世界之中，是“公有”的，但是，基因研究的结果，不应该是“公有”的。如果说，使用了公有的资源而得到的成果也全是公有的话，在法逻辑上是站不住脚的，好比开采、供应净水的公司，无法将产品成为社会“公有”产品一样，其道理是十分浅显的。
另一种观点认为，给早期基因产品授予专利会阻碍产品的发展，因为，“认为发现基因在技术上变得太容易的人在增加，并且专利制度可以给予发明人一大笔开发支出的合理费用的回报和更大的‘最终’产品的贡献回报，以致人们对一些已授权的在早期阶段研究中的基因专利不进一步开发成为第二代基因产品。”其实，这是一种误解。
近年来，由于技术的进步，基因的研究周期在缩短，利润的回报周期也在缩短，“有利可图”是现实的。但是，并不是“无本万利”。如果真是“开发易”，“回报大”，那么，必然导致大批生物研究、开发机构的涌入，基因专利之回报，就会成为“社会平均合理的利润”，无论是资本主义市场经济还是社会主义市场经济，对此，都会迅即作出反应，实现市场的自我调节。至于“早期产品得不到深开发”的担忧，确有可能出现这种情况，但并不会妨碍社会技术的进步，更不是专利制度之过。如果说，深开发产品是社会需求，有利可图的话，专利人自己也会去开发；如果专利人不再深开发，他人也可以去继续开发，专利法中的强制许可制度赋予了他人通过合法途径使用他人专利的权利。另外，并不是说他人对早期产品专利技术的改进和发展，必然会导致侵犯该专利的结果。如果后一改进技术与早期产品专利并不存在技术上的从属关系，就不存在侵权；后一改进技术同时有创造性，符合专利法的要求，也同样可以获得另一专利。美国联邦上诉巡回法院1994年判例已经解决了这一问题。该判例认为：使用一种部分缺失形式的同样的蛋白质的产品并没有侵犯了全长蛋白质在心脏疾病治疗使用上的一种专利。这一判例认定了基因早期研究阶段的专利是不能也无法阻碍基因技术和产品的进一步发展的。
还有观点认为，给予植物的专利保护，不利于农业技术的推广，即社会损失太大。学者刘茂林先生明确指出，“这是值得商榷的。”笔者赞同刘先生的观点。
目前，世界上有许多国家已对植物新品种授予专利权，如美国、法国、德国、日本、意大利、丹麦、瑞典等国。这些国家的林业、农业依靠专利制度取得了良性发展。尤其在基因农业时代，给予植物专利保护更为重要。虽然，我国现行《专利法》第25条对植物品种不授予专利权。在理论界，学者们认为这一法条的规定属于“暂不授予”，主要考虑我国是农业大国，植物的专利不利于农户的种植业，特别诸如粮食品种。而笔者认为，从宏观和长远看，现行法律并不利于我国农业科技含量的提高，也无法以法律形式体现我国农业科技的知识产权。从目前我国农业现状看，假种子市场很大，坑农事件时有发生，且涉及的受害农户越来越多，受害农田面积越来越大，导致假种子集团诉讼案件日益增多，直接危害了广大农户的合法利益。这无不与植物品种的知识产权保护，尤其是专利保护的软弱乃至空白有关。
其次，我国《专利法》第25条第2款规定， 对植物品种的生产方法是可以授予专利权的；该法第11条进一步规定，该专利方法的保护可涉及到该专利方法直接获得的产品，也就是说，有部分的植物新品种确实受到了专利的保护。那么，这种保护是否不利于“农业技术”的推广，抑或“社会损失太大”呢？就专利制度的社会作用而言，答案应该是明确的。
我们还看到，我国于1997年10月1 日起实施了《植物新品种保护条例》，至1999年7月，已有水稻、玉米、大白菜等154件植物新品种分别向农业部和国家林业局申请保护〔15〕。按照该条例，植物新品种权人的生产权、销售权、转让权等权利相当于专利权，在保护期限上，最低保护期15年，还高于专利的最低保护期限。对此，我们应当感到欣喜，因为我国已经开始对植物品种进行相当于专利法律权利的保护。考虑到农民的实际利益，该条例还规定了“农民自繁自用授权品种的繁殖材料”可以不经品种权人同意，不向其支付使用费，属合理使用，不是侵权行为。此规定反映了我国知识产权立法时，在保护权利人的同时，也充分兼顾了社会利益（事实上，靠科技致富的农户从植物新品种的推广中获益匪浅，许多农户自己已经不繁殖种子秧苗，而是直接从种子公司购买。瓜农年年购西瓜种子就是最好的例证）。可见，对植物品种权的保护是合理的，同时也是必要的。但是，我们仍然应当清醒地看到，《植物新品种保护条例》只是国务院颁布的行政法规，要达到更高层次的保护，还要尽快启动人大的立法程序，由人大通过专门保护植物新品种的法律，或者直接将植物新品种纳入专利法律保护的范围。
笔者认为，根据中国的实际状况，进一步扩大专利法律保护的覆盖面，是可行的，可以避免多机构审查与授权，鼓励与推进高新技术的成熟；法律的滞后，会阻碍包括植物基因技术在内的科学技术的总体发展。
对基因研究实行专利保护，在实践中还存在着诸如道德、宗教、环境保护等方面的争议，如“克隆”人的问题（本文将在基因的可专利性一节中讨论），世界绿色和平组织人员毁坏转基因植物的试验田之事也时有发生，因超出本文论题，不多阐述。
三、基因专利法律保护的实施
尽管世界各国在基因专利法律保护方面，始终存在争议，但却在积极的、稳妥的、不间断地探索与发展。
1980年，美国联邦最高法院在查克热巴提案中，首次对发明“来自人为单细胞生物基因的细菌”（一种能够分解原油多种成分的人工遗传工程的细菌）本身的权利要求专利法律保护，给予了肯定，扩展了可取得专利权的主题，重申“包括阳光下人造的任何东西”都可取得专利权〔16〕(P.66～80)。该案在美国，乃至国际上产生了重大影响。就美国来说，该案被称为专利法上的里程碑之一。
我国国家专利局颁布的1993年4月1日起施行的《审查指南》第一部分第一章2.6.2中有关于“涉及新的微生物的申请”的规定。1995年1月1日起生效的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs）第27条第1～3款的规定，除违反公众利益或社会公德、疾病的诊断、治疗和外科手术方法等外，“所有技术领域中的任何发明，不论它是产品还是方法”，都可申请专利。微生物、非生物方法和微生物方法不在排除范围之内，可以获得专利保护。欧洲会议和欧洲联盟理事会考虑到“生物技术和基因工程在广泛的产业领域正发挥日益增长的重要作用”，尤其是在基因工程领域，R&D（即研究和开发， 笔者注）需要相当数额的的高风险投资，并且因此只有充分的法律保护才能使他们盈利”，有鉴于此，经十年的酝酿，于1998年7月6日通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》（以下简称欧盟《保护指令》），并于当月30日生效。其内容大多涉及基因专利的保护的法律问题〔17〕(P.39～43)。
国际公约和各国的国内立法，发展了基因专利法律的理论和实践，鼓励与促进了基因的研究和开发，为防止基因外流，不少国家先后建立起拥有主权的基因库。各国争先恐后地加紧基因的基础研究，破解生命的密码，抢先拿到基因相关的“知识和财富宝库的金钥匙”，并依照国内法和国际法的规定，取得包括专利权在内的知识产权。
（一）基因的可专利性主题
1.基因方法的专利
方法专利属于发明专利，包括基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等方法。如把某基因从人身或动植物分离出来的方法；前述徐根兴教授发明的通过不产生内外毒素的生理菌——双歧杆菌，将某基因导入人体的“转人体内皮抑素基因双歧杆菌的方法”；日本学者通过一种无害的感冒病毒的载体，携带P53基因的方法，等等。 但为某一特定基因而繁殖生物体的方法，必须是微生物方法或非生物方法，生物之方法被排除在可取得专利性之外。如产生动植物品种，是靠其生物的自然繁殖之方法，不可申请方法专利。
2.基因产品的专利
基因产品专利属发明专利，最常见的是基因药物产品，诸如前面提到的“转基因试管牛”的乳汁可以制成药物白蛋白。其次是基因食品产品，基因保健品产品等等，如制成品符合专利权的实质性条件，也可申请专利。
3.转基因动植物新品种的专利
动植物新品种专利也属发明专利。在我国，动植物新品种皆暂不属受专利法保护的范围，所以不可申请专利，植物品种由行政法规实行保护。欧盟《保护条例》第4 条规定“植物和动物品种”“不具有专利性”。不过，该条例同时规定，“有关植物和动物的发明，如果其技术可行性不仅限于特定的植物或动物品种，则它具有可专利性。如果我国的科研等机构发明了动植物的新品种，可以向可以授予动植物新品种专利权的国家（如美国）申请专利，以确认和保护自己的知识产权。这里所指的动植物新品种，是由人工培育产生的。以植物新品种为例，其与自然界已存在的植物不同之处在于，它是经人工培育成对野生植物加以开发的、大自然既不能重复、也不能在无人帮助下产生的植物。
4.转基因微生物的专利
按各国现行专利法，一般都承认微生物的可专利性，“但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，且不具有工业实用性，所以不授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。”（我国专利局《审查指南》第2部分第10章7.1 2中微生物本身的可专利性）所以，转基因微生物理所当然地属于专利性范畴。如通过突变、重组DNA等手段新创制的微生物菌种等。当然， 这样的微生物申请专利时，须提供菌种交由专利局指定的单位保藏。
5.基因产品用途的专利
新用途专利属用途发明专利。新用途是指此产品已知的通常用途之外，由申请人发明的一种有效的用途。如基因药物，不管其是否已获专利保护，如果申请人经临床实验发现，此药除对已知的疾病有效外，对另一种通常被认为不可使用或未知能使用的特定疾病也有疗效，属该药的新用途发明专利。该专利获授权后，可以排除他人在同样的药物说明书、包装上写明此用途，由权利人独占新用途权。
6.基因本身的专利
前面已提到，基因的提取、改变、保存等方法可以申请专利。但是，对基因本身这种“遗传单位”，或称“核酸分子中的一个片断”是否具有可专利性，要作具体的分析。就拿人体基因来说，“人体，以及对其某一元素的简单发现，包括基因序列或基因序列的某一部分，不构成可授予专利的发明”，“脱离人体的或通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同。”〔17〕(P.39～43)（欧盟《保护条例》第5条1～2）条， 该条例对是否给予基因本身专利已经阐述得相当清楚了。当然，各国专利审查指南的具体规定可能不同，但是，总的原则是一致的，即某些基因本身是可专利性的，如得到新的全长cDNA（基因表达序列），并用实验证明其功能或用同源比较推测其功能和用途的，就可以申请专利。另外，特别是经过“人工加工”的基因，如“短缺基因”、“转基因”等，也同样具有可专利性。
（二）不具有可专利性的主题
决定一项主题是否不具有可专利性，应充分考虑以下标准：公共道德和社会公共利益的标准；自然法则和自然现象的标准；环境保护的标准，等等。1995年1月1 日起生效的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs）第27条第2款也有如此原则的规定。
常见的不具有可专利性的主题有：
1.克隆人的方法
随着克隆羊“多利”的出世，人们强烈意识到，克隆技术将会被用于人类自身，于是，一场异常激烈的争论在世界范围内展开。有人称“潘多拉的盒子”将被打开；也有人称用克隆技术培育患者的新组织可以治疗神经损伤、帕金森氏症等多种疾病。多数学者则是出于道德、公共利益和人的尊严角度思考克隆人技术的利与弊，如会造成人种退化、亲属关系混乱、复制希特勒等的技术滥用。因此，联合国科教文组织大会于1997年通过了《人类基因组宣言》，明确指出：“不允许进行任何有损于人类尊严的科研活动。例如运用克隆技术复制人。”这份宣言被称为“在伦理和科学研究之间找到了平衡”〔18〕。法国、丹麦等欧洲十几国欧委会也于1998年在巴黎签署了《禁止克隆人协议》。美国总统克林顿呼吁5年内禁止对此进行研究。英国仍然允许试验〔19〕。 俄罗斯农业科学院副院长列夫·恩斯特则认为，欧委会的决定违反了人权，克隆技术对不育夫妇有帮助。
1999年6月17日，一条震惊世界的新闻传遍全球， 美国马萨诸塞州的一家私人生物技术公司——“美国细胞技术公司”，靠一名男子腿上的一个细胞和一头奶牛提供的卵子的结合，成功地克隆了第一个人类胚胎〔20〕。据称，该胚胎在实验室生长了整整12天后被销毁（另有报道称在2天后被销毁），而按正常怀孕过程，胚胎的第14 天就可以被植入子宫，发育成婴儿。此事件又引发了关于“克隆人”的社会道德问题的世界范围大讨论。另一方面，一些科学家把讨论焦点从道德伦理转向了克隆过程中的技术安全问题，法国科学家和培育出“多利羊”的英国罗斯林研究所所长格里芬都认为，研究表明，克隆人是不安全、不可行的；克隆操作过程中可能对遗传物质有损伤〔21〕。无论争议的结局如何，当初欧盟《保护指令》规定克隆人的方法不具有可专利性（该指令第6条）的判断，是相当明智的。
2.改变人的生殖系统基因同一性的方法
这种对人类生殖细胞系统的遗传同一性进行修饰等方法，同样违背了社会的公共秩序和公共道德，故也不具有可专利性。
3.为商业和工业的目的使用人的胚胎
欧盟《保护指令》明确作了此条规定，同样出于上述第一和第二的理由。当然，这种排除专利性并不影响为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎且对其有用的发明。
4.改变动物遗传基因同一性的方法
如果该方法可能导致动物痛苦，并对人和动物及由该方法产生的动物从研究、预防、诊断或治疗的角度看没有任何实质性医学利益的，这就排除了其可专利性。反之，如有实质性利益的，就是有可专利性。
5.任何阶段的人体以及相关基因序列等的简单发现
包括生殖细胞在内的在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利。这同时考虑了两方面的问题，一是对人的尊严的捍卫和尊重；二是基因序列的简单发现如能被授予专利，就背离了专利法设定的自然现象的科学发现不属法定范畴的主题原则和实用性原则。
6.繁殖动植物的生物学方法
生物学方法属自然法则，不具有可专利性。当动植物的繁殖方法是生物学方法和非生物学方法（包括转基因方法等）结合时，就要审查是以哪种方法为主。如果主要是生物学的方法，同样不可被授予专利。
7.转基因动植物新品种
动植物品种在相当多的国家暂不属于可专利性主题，我国也是。
8.利用基因对疾病的诊断和治疗方法
直接作用于人类或动物的诊断和治疗方法在各国均不授予专利，主要是考虑到社会公共利益和人道主义的原则。因此，如基因疗法等治病方法就不具有可专利性。虽然，对疾病的诊断和治疗方法是否具有可专利性存在不同看法，美国前几年对此争议也颇为激烈〔12〕(P.104)。
显然，用列举方式是无法穷尽不具有可专利性的主题的，因此，各国专利法和国际条约均只能作出一些主要的原则规定，以便各国法院或专利局在实践中碰到各类具体问题时，可以用解释原则的方法来指导办案，如解释社会公共道德和人的尊严之捍卫，就可以认定人和动物的生殖细胞或全能细胞中生产嵌合体的方法，不应具有可专利性。等等。
四、中外基因研究合作项目中对专利权归属的讨论
专利权是一种垄断权，权利的归属相当重要，尤其是涉及到中外合作项目中对基因专利归属的约定。我国曾发生“百岁老人血液基因调查”之事件的争议，之后，国家有关部门颁发了有关规定，以规范此领域。但是，包括基因在内的生物学技术的知识产权立法却尚未正式启动，著名法学家郑成思研究员曾指出：“‘生物盗版’也会成为司法界棘手的问题。而20世纪内，当国外知识产权界已在研究以血样及其他人体标本为基础的新发明中，血样及标本提供者享有什么权利时，中国在生物技术知识产权保护方面的研究还极为薄弱”〔22〕。
（一）专利权归属的相关规定及研讨
我国国务院于1998年6月10 日批准颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》，该办法第1条确定了“人类遗传资源是指含有人体基因组、 基因及其产物的器官、组织细胞、血液等遗传材料及相关的信息资料。”第2条规定了凡从事涉及人类遗传源一切活动，须遵守该办法。因此， 该办法对基因专利法律保护的相关主题具有约束力。第17条规定，我国境内的人类遗传资源信息，我国研究机构享有特有专属持有权，外方合作单位和个人未经许可不得以申请专利或其他形式对外披露。关于中外合作研究开发的专利权，该办法第19条规定，“应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。”至于各自在本国实施该专利的，双方可按协议共同或分别进行。但转让给第三方，须经双方同意，并按贡献大小分利。
概括上述内容，可以看出，在中外合作对我国境内基因资源进行研究的过程中，应当把握住：
1.我国机构对资源享有特有专属持有权，未经同意，不得申请专利；
2.应由双方共同申请，专利权共有；
3.各方可在本国实施专利，但不得擅自转让给第三方。此办法除共有专利外，没有规定可以约定其他形式的权利归属，如是否可以由中方单独所有。
该关于基因专利的归属规定，显然与我国其他法律的规定不相一致。《中华人民共和国合同法》（简称《合同法》，1999年10月1 日起生效）第340条规定，“合作开发完成的发明创造， 除当事人另有约定的以外，申请专利的权利属于合作开发的当事人共有。”（被替代的原我国《技术合同法》相关条款，也是如此规定的）。《合同法》适用范围也扩大到涉外合同。上述两规定比较，不难发现，《合同法》对合作开发的专利权归属，明确适用“意思自治原则”，可以通过当事人的自主约定来决定。只有当事人未约定之时，才按法定为共有。而国务院的办法只有一种可能：共有。按《合同法》约定为先的规定，我们理解，在实践中可能存在三种情况：1.专利权归中方；2.专利权归外方；3.双方共有。
就我国境内的中外方合作研究人类基因的知识产权作出特别规定，特别是不允许外方单独享有专利权，以防止将来一切与我国国民健康有关的特需物品都被外方独占、控制，为维护国家和人民的利益，这无疑是非常正确的。但排除了合作专利权归中方独享的可能，是否不足？
（二）血样、标本的提供者对由此而产生的基因专利是否享有权利
笔者在前文中引用了郑成思研究员《对二十一世纪知识产权研究的展望》一文中提到的“国外知识产权界已在研究……血样及标本提供者享有什么权利……”，对我国而言，已经不是超前考虑的问题，而是一个现实问题，在中外合作进行的人类基因研究中，就会出现。事实上，在“百岁老人血液基因调查”事件的争论中，就涉及到了中国的知识产权保护问题。
按传统法理，血样、标本的提供，只是一种物质的提供，开发方只要支付了对价，研究开发的一切成果就归开发者。鉴于传统文化观念和习惯做法，血液提供者往往均为无条件地履行义务，而丝毫不考虑如何享有后期成果中的知识产权。知识产权法律思想的形成，在双方利益的平衡上，向前迈了一大步。由契约自由原则、经济本位原则、智力本位原则、权利共享原则和权利独立分享原则等共同构成了知识产权的完整权利，构成了由独立原则和补充原则相结合的多元权利归属体系。回到本题，多数国家专利法都规定，凡是利用本单位（或雇主）的物质条件所完成的发明创造，该单位（或雇主）应该享有专利权。这里，有一个雇佣关系的存在条件。就血液提供者而言，特定地区特定群体存在着特定的基因，而其他人是没有的，就此血液、标本等人类遗传资源在基因开发中，是不可缺少的材料，缺少样本，就无法进行专项课题的研究开发，因而，可以说是提供了主要的物质条件之一。样本提供者在被开发的专利中就应当享有部分权利，即成为共有专利权人之一。至于权利份额大小和众多的提供者如何来行使该权利，由于已超出本文的研讨范围，不作分析。
对样本提供者权利义务的上述讨论，不仅仅是提供者与开发者之间的利益平衡问题，更是发展中国家与发达国家间的利益平衡问题。令人瞩目的全球“基因大战”正在悄然无声地展开。有一事例极为典型，德国某医药公司组织的庞大的搜索小组寻找到印度南部农村的能用各种草木植物治疗毒蛇咬伤、哮喘和癫痛病的66岁的摩拉，只花了5 美元就从他手里买了草药药方，可是，据瑞士医药公司估计，这张药方的植物基因研究和药物功能开发带来的将是数以亿计的利润〔1〕。人类、 动物基因资源也同样会有如此遭遇。发展中国家应当高度重视这种类似基因知识产权的掠夺行为。否则，血液样本提供者将来为了健康，只能用大笔的钱去购买他人用自己的血液开发出的药品来治疗自己的疾病或维护健康。我国政府已经充分注意到了此类问题，国务院颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》中就明确规定：我国境内的人类遗传资源，我国研究开发机构享有专属持有权；对其研究开发，须由中方报批，共同开发，共享专利权，等等，这些规定表明，我国正采取法律手段，不断强化知识产权的自我保护。
有关动物、植物、细菌和病毒的基因专利法律保护乃至所有生物技术的知识产权法律问题，还有待于我们作出更深入的研究。
收稿日期：2000-4-12
标签：转基因植物论文; 专利法论文; 专利交易论文; 专利权期限论文; 植物新品种权论文; 生物技术论文; 转基因食品论文; 基因工程论文; 基因技术论文; 专利权论文; 科技新闻论文;