2（国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心）
[摘 要] 胎心监测对保护胎儿及母体的安全意义重大。目前，我国胎心监护市场迅速增长，胎心监护产品众多，但是产品良莠不齐，技术差距并不突出。本文分析了当前国内超声胎心监护领域的专利现状，对目前超声胎心监护领域的专利发展趋势以及主要国内外申请人及其发明点进行梳理和分析，并对其中的优势企业及其优势技术进行总结。最后，基于这些分析，针对我国的超声胎心监护领域的现状提出了结论和建议。
[关键字] 胎心监护；专利；胎心监测；申请人
胎心率(FetalHeRate，FHR)是在胎儿监护中的重要项目。胎心率可以监测胎儿的心脏功能以及实时反应胎儿中枢神经系统的功能。因此，对胎心率的实时监测，对于保证胎儿在母体的健康及安全具有重要意义。获取胎心的途径可以通过心电监护、多普勒超声监护以及超声图像监护等方式实现。但是，心电监护、超声图像监护设备通常体积较大且一般需要由专业的医护人员进行操作，而随着技术的进步发展，人们对胎心监护的家用化、准确性等需求提出了更高的要求，超声胎心电子监护成为了主要的胎心监护手段。通常，超声胎心监护法主要采用的是超声多普勒法，其主要通过采用传统自相关算法识别胎心率，是当前胎心监护中最常用的方法。
当前，国内超声胎心监护市场上充斥了大量的超声胎心监护产品，为了了解超声胎心监护技术的发展状态以及优势企业，本文从专利技术角度出发，对涉及超声胎心监护的关键词在中文专利数据库中进行检索，在经过进一步的筛选去噪后，截止2018年11月23日，共得到766件专利。
图1反映了胎心监护领域国内专利申请量及各法律状态案件量占比变化趋势，可以看到2000年以前中国胎心监护领域的申请量交少，每年均不足10件。2000年以后申请量开始缓慢增长，尤其到了2010年前后，随着国家二胎政策的逐步落实，该领域的申请量出现了显著增长，特别是二胎政策全面开放后，申请量突破了百件（由于专利申请一般18个月后公开，因此2017年和2018年的数据有所不全，图中曲线因此显示出跌落趋势）。此外，在胎心监护领域，处于无效状态（包括驳回、撤回以及无效）的申请量占比与处于有效状态的申请量占比相差不大，分别为39%和41%，进一步分析可以发现，处于无效状态的申请有相当部分是个人申请，说明在该领域个人申请对技术的推动作用不大。
图2反映了胎心监护领域国内申请量以及国外来华申请量占比及其年代变化趋势。可以发现，国内申请量占比78%，国外来华申请量占比为22%，其中主要的来华申请国为日本、美国、荷兰、韩国以及以色列，这些国家普遍医用超声技术发达，尤其是日本东芝公司、美国通用公司以及荷兰飞利浦公司，这些大型跨国企业具有雄厚的技术实力和较高的市场信誉，其高端产品在我国大型医院中有着较高的市场占有率，他们在中国的专利布局对国内厂家技术发展有着显著的制约。与此同时，国内申请中具有大量的实用新型专利，而国外来华几乎均是发明专利，说明在胎心监护领域国内厂家的技术创新高度仍然不高，这与该领域中低端市场国内厂家众多，而高端市场国外厂家占有的形势相匹配。
表1展示了在胎心监护领域中申请量排名前二十的申请人申请量情况，可以看出：申请人组要由国内申请人构成，但是虽然国外来华申请人较少，但是其均是跨国大型企业且排名靠前；申请量排名靠前的申请人中，排名第一的是国内申请人深圳市理邦精密仪器股份有限公司。深圳市理邦精密仪器股份有限公司是国内为数不多的在胎心监护领域产品覆盖低中高端的公司，包括胎心多普勒仪系列、F系列胎儿/母亲监护仪、Monica母胎心电监护以及FTS-6无线监护系列，其产品种类齐全，研发实力雄厚。申请量排名第二至五位的分别为飞利浦、株式会社东芝|佳能株式会社、通用以及株式会社日立制作所，这些公司主要是针对其在华的高端监护仪设备进行的专利布局。排名前5的申请人无论是总申请量还是有效量均占据绝对优势，说明这些企业在该领域的具有较强的技术话语权。
理邦公司在胎心监护设备的专利主要包括以下几个方面：①异常监护，例如其系列的PCT申请CN201110209521A、CN201110309679A，其主要发明点在于准确识别胎心率加/减速的装置和方法；又例如CN201110447407A，其发明点在于对于宫缩的监护报警。②可记录回放的胎心监护设备，例如CN201210311919A，其发明点目的在于使得医生可以通过音频回放来判断胎心是否真的突变，减少错误判断的情况发生，便于医生的诊断。③提高胎心音治疗的信号处理方法，例如CN201110178033A、CN201510047746A、CN201510047746A、CN201310565013A、CN201110223688A等，主要从基线识别、提高信噪比以及抗母体（腹部血流或者宫缩）干扰等方面进行发明创造。④便携式无线监护设备，例如CN201510843733A、CN201610192784A、CN201410414899A，主要从便携式应用的角度对无线探头相关应用设置进行的发明创造。而国内的其他企业无论是从专利数量还是专利质量方面与理邦公司均存在较大的差距。
飞利浦公司的申请虽然同样申请较多，其申请主要涉及三维超声成像中的胎心检测、多普勒超声胎心检测、超声探头结构等方面，其专利主要针对的是其高端的超声监护产品，在多普勒胎心监护仪方面对于国内企业没有过多的影响。但是在超声探头的设计制造领域的布局值得国内企业警惕。其他国外来华公司申请也主要是在超声图像在胎心监测方面以及超声换能器探头方面进行申请。由此可见，国外来华企业在超声探头以及超声图像尤其是三维超声图像领域相比国内企业有着较大的优势。
就中国专利申请数据而言，在超声胎心监护领域，国内申请人数量和申请量均远超国外企业，但是主要涉及的是多普勒超声监护仪。这也符合当前多普勒超声监护设备存在大量国产厂商，价格竞争激烈，知识产权附加值不高的市场现状。国内申请人中，深圳市理邦精密仪器有限公司的专利申请量和有效均远远超过其他国内申请人，其发明涉及异常监护、提高胎心音质量、无线便携式应用等多方面，在多普勒超声监护仪方面具有较大的技术优势。国外来华企业申请总量相对于国内申请人申请量相对较少，但是其申请量排名靠前，且申请质量较高，专利集中于三维超声监护、阵列探头涉及以及多普勒超声监护方面，在高端的三维超声诊断监护设备以及基础的超声探头领域有着较大的优势。对于高端的监护产品，国内企业专利技术普遍存在的问题是仍然缺少核心的专利技术，需要在三维超声设备以及超声探头制造技术方面进行追赶。
参考文献：
[1] 刘鹏.超声多普勒胎心监护梅花探头声场的研究[D].广州:暨南大学,2012.
[2] 习海燕，甘广辉，张慧连，等．一种新型远程母婴智能监护系统的研制[J]．中国医疗器械杂志，2叭5，(2)：102—104．
论文作者:1鲜星宇,2黄文惠
论文发表刊物:《科学与技术》2019年第05期
论文发表时间:2019/7/31
标签：超声论文; 胎心论文; 多普勒论文; 领域论文; 国内论文; 申请人论文; 专利论文; 《科学与技术》2019年第05期论文;