【摘要】人体成分分析仪是通过生物电阻抗分析法对人体成分进行测量，在测量人体身高以及体重的基础上，计算体质量指数，并利用生物电阻抗分析法对人体内脏脂肪等级、非脂肪量、体脂肪率、基础代谢等情况进行分析。本文利用临床对比试验的方式对同方健康科技（北京）股份有限公司生产的BCA-2A人体成分分析仪有效性、安全性进行验证。以期为人体成分分析仪在临床中的应用提供参考。
【关键词】人体成分；人体成分分析仪；临床试验
人体成分中70%为水份，这些水份在肌肉、血液、内脏等部分存在，但很少在脂肪中存在[1]。由于体内水份可以使各种成分溶解，进而出现低电阻，而脂肪则表现出高电阻，所以水份和脂肪占比对人体电阻有一定影响，若将这两者的合成电阻考虑其中，则脂肪过多，则代表电阻值越高[2]。
1一般资料与方法
1.1一般资料
择取160例体检患者、门诊患者作为研究对象，所选研究对象均为合格病例，将其纳入临床数据分析，其中年龄最大为79岁，最小为12岁，年龄均值为（36.76±5.12）岁，男性65例，女性95例。
1.2方法
将采用Jawon Medical Co.,Ltd.生产的Ioi 353人体成分分析仪测量所得结果作为对照组，将同方健康科技（北京）股份有限公司生产的BCA-2A人体成分分析仪测量所得结果作为研究组。针对符合要求的研究对象，先用人体成分分析仪进行测试，再用人体脂肪测量仪进行测试，所得数据作为测量值，测量中确保读数正常，若非正常读数则应舍弃，将因操作不当等因素导致的错误数据排除，若测试数据不符合对照标准，则需要再以此测试，确保两次测试读数均为正常，再取两次读数的均值，每位研究对象均提供一对测量数据。
1.3评价标准
①有效性：通过相关分析的方式对成对定量分析数据进行分析，α=0.05，按照NCCL EP9-A要求，若r＞0.975，则说明试验与对照两个系统之间存在良好的相关性。通过差异显著性分析的方式对成对定量分析数据进行分析，得到t值、P值，如果P＞0.05，则说明无显著差异，提示这两种仪器之间存在等效性关系。②安全性：对试验期间是否存在不良事件进行观察。
2结果
本研究以医疗器械临床试验管理规定为依据，并结合相关文献、产品特点等因素进行设计，并对试验内容进行统筹安排，严格执行。试验仪器文字标志清晰、外观整洁、液晶显示开关机均正常。择取160例研究对象，对所选研究对象的相关数据进行采集，试验期间并未出现不良事件。涉及到身高、体重、体质量指数、骨量、内脏脂肪、肌肉量、基础代谢、体脂肪率、体水分率等临床试验评价项目。试验与对照两个仪器的成对定量数据相关系数r＞0.975，说明两者之间有良好相关性。α=0.05，通过差异显著性分析的方式对成对定量分析数据进行分析，P＞0.05，无明显差异，两种仪器之间存在等效性关系。见表1、2：
结语：
BCA-2A人体成分分析仪不仅操作简单，而且运行稳定，具有较高的可靠性和安全性，与Ioi 353人体成分分析仪在临床中的应用具有等效性。
【参考文献】
[1]孙泽阳,张兴华,宇克莉,等.TanitaMC-180人体成分分析仪在动物生理学实验中的应用[J].实验室科学,2017,01(06):48-52.
[2]刘思彤,王新颖,彭南海.人体成分分析仪在临床上的应用[J].中国医疗设备,2016,31(08):144-146.
论文作者:张小平
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第10期
论文发表时间:2019/2/21
标签：成分论文; 人体论文; 分析仪论文; 脂肪论文; 数据论文; 测量论文; 读数论文; 《世界复合医学》2018年第10期论文;