（1广东省中医院科研处 510380;2华南师范大学 510631）
【摘要】 在一项临床试验中，研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。为提高临床试验的质量，确保新药临床试验的安全性及客观性，广东省中医院药物临床试验机构在临床试验过程中，尝试配备研究生作为CRC并在实际工作中取得了一定成效，同时也积累了实践经验。现就该CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍。
【关键词】 研究生；临床试验；临床研究协调员
【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2015）21-0310-02
药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。为了规范临床试验过程，保护受试者的权益，原国家食品药品监督管理局于2003年9月1日发布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，对方案设计、组织实施、监查、记录等作出了明确的规定。[1]随着我国药物临床试验相关法规的完善和参与全球性临床试验项目的日益增加，对临床试验实施、质量管理要求进一步提高，临床研究协调员应运而生。临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)又称研究协调员／机构协调员(study coordinator/site coordinator)、临床试验协调员(clinical trial coordinator)等，是药物临床试验整体协调的重要角色，对于保持主要研究者和其他研究者之间的沟通顺畅，协调医院与申办者或CRO的联络往来，处理与受试者或家属间的关系，保证临床试验的伦理性和科学性具有重要意义。
自2012年以来，我院药物临床试验机构承担药物临床试验的数量逐年增多，研究者既要承担繁重的临床一线工作，因此很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。尽管我院已有全面推进“三级质控”的模式，结合监查员的监查工作配合，对质量控制有一定的保障作用，但所有这些手段往往是相对滞后的，如果错误已经发生，这些手段惟一的作用就只能是如实记录和报告，却未能在实时质量控制中产生效果。
针对临床试验中日益凸显的问题，结合新药临床试验发展的新需求，某些机构引入CRC的工作模式，取得了一定的成效。但是，聘请院内专职的CRC的成本费用较高；某些医院则采用院外的CRC，但因其素质参差不齐，并且作为外部人员，某些资料例如患者住院病历等无权随意翻阅，很难深入开展工作。鉴于上述情况，我院药物临床试验机构结合多年药物临床试验经验和本院实际情况，聘请本专业组的研究生作为CRC，自2013年6月全面推进院内CRC的模式，每个药物临床试验项目均配备CRC(根据研究周期确定CRC数量，经费由申办者/CRO承担），取得了阶段性的成果，现总结经验如下：
1.研究生作为CRC的优势
1.1 研究生的专业基础扎实
研究生的临床理论知识牢固，在临床实习中掌握了各种临床技能，能以专业的角度来理解试验方案，对方案的执行力度高，因此他们在临床试验中与患者的沟通更为顺畅，受试者对试验的依从性增强，从而减少中止、脱落病例。若在试验过程中出现不良事件或严重不良事件，研究生能及时发现并汇报给研究者处理，避免发生漏报、错报，在实时质量控制中发挥重要作用。
1.2 研究生的责任意识强烈
研究生与研究者相比，时间相对充足，能较为全身心投入临床试验项目的工作中。在试验过程中，研究生对每一例受试者进行全程跟踪，与研究者、受试者及机构办公室保持联系，发现问题随时反馈，及时解决，防止或减少对方案的偏离。
1.3 研究生的聘请费用合理
由于专业CRC的聘用费用是十分昂贵的，对于经济实力相对较弱的制药企业或其他新药生产申报单位来说，是较大的经济负担。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆相对而言，聘用院内研究生作为CRC，以每个访视点50元/次的收费标准，并没有增加临床试验的经济压力，但却能确保临床试验的质量，因此能被国内大多数药企/CRO接受。
1.4 研究生为内部人员，方便开展工作
研究生在本院实习，对各临床科室及辅助科室熟悉，方便指引受试者检查、取药，与监查员相比，能自由出入对外限制的科室，例如病案室、检验科等，方便资料的查询及溯源。
2.研究生作为CRC的职责介绍
2.1试验启动前
与机构办公室及专业组研究者沟通，落实启动培训会的时间地点，通知申办者/CRA，协助准备启动会所需的材料。
2.2 试验启动会
参加启动培训会，认真学习方案，掌握方案中所涉及到的主要内容，特别是入选、排除标准，熟悉试验的流程；认真学习研究者手册，明确临床试验的性质、目的、要求及受试者接受该药物治疗后可能出现的不良事件、药物不良反应及相应处理措施等；协助申办者/CRA移交研究资料（研究病历、CRF等）至研究者手中。熟悉机构办公室的管理规定及相关法规制度。
2.3 试验进行中
协助研究者筛选受试者；及时取回受试者的检验报告单，把异常结果告知／递交至研究者，并做好记录（不涉及医学判定）；指引受试者进行与方案相关的检查，协助受试者取药；按方案随访窗口期前一天电话或短信通知受试者，协调受试者与医生的日程，安排就诊；负责受试者每次随访药物的回收，填写《临床试验药物回收登记表》；提醒研究者对非正常值的跟踪检查；负责协助研究者进行SAE的申报；督促研究者及时填写研究病历；负责提示研究者筛选数例数及入组例数，填写《受试者筛选入选表》、《受试者鉴认代码表》、《完成受试者编码目录》资料；按申办者／CRO的监查计划安排监查；检查研究病历填写的完整性；及时粘贴验单结果，填写CRF，保持与原始资料的一致；对完成试验的受试者发放交通补贴并做好登记。
2.4 试验结束后
试验项目结束时，CRC将所有知情同意书、研究病历、CRF、《受试者筛选入选表》、《受试者鉴认代码表》、《完成受试者编码目录》等所有试验原始资料归至机构办公室管理，清点回收的药物，与药物管理员根据《临床试验药物回收登记表》做好回收药物核对。申办者/CRA所需资料由机构办公室进行交接。
3.研究生作为CRC存在的问题
3.1 研究生的不固定性
研究生在临床实习阶段，难以避免临床轮转及毕业工作的流动性，如果某些临床试验的研究周期跨度长达一年以上，则需考虑CRC的更换接替问题。为保证新任的CRC熟悉方案内容及试验流程，原CRC 必须做好交班记录，把在研项目的细节问题交代清楚，并做好相关的培训，新任CRC才能上岗。
3.2 某些研究生未有GCP培训证书
在项目管理过程中，某些专业组的CRC未经过系统的GCP培训教育则被派遣担任CRC。机构办公室工作人员必须在聘请CRC前做好把关作用，针对未经GCP培训的研究生，在启动培训会后开展一对一的GCP基本知识介绍，并需做好相关的培训记录，保证研究生在试验过程中符合GCP规范和法规的要求。只有通过GCP培训的研究生才能签约授权担任CRC。
4.结语
CRC通过在临床试验中承担数据收集和转录，以及协助试验管理等工作，已为临床试验中不可或缺的角色，对确保临床试验的科学性及试验数据的可信度方面起重要作用。[2]
自我院从配备研究生作为CRC以来，得到了研究者和申办者/CRO的认可。CRC参与临床试验的全过程管理，从根本上减轻了研究者负担，协调了各方面的关系，对确保新药临床试验的实施和质量发挥了促进作用。同时，在试验过程中，研究生培养了科研素质和能力，达到双赢的局面。目前我院院内研究生CRC的运行模式还在初步阶段，需不断总结经验，发现问题及时调整，以期在新药临床试验工作中发挥更重要的作用。
【参考文献】
[1] 国家食品药品监督管理局．药物临床试验质量管理规范[EB/OL]．(2003-08—06)[2012-02—28]．http：//www．Sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html．
[2] 擎燕，熊宁宁，邹建东等．临床实验的重要角色：临床研究协调员[J]．中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190—1193．
广东省科技厅“实时控制在药物临床试验质量管理中的研究与应用”课题资助（2014KT1396）
论文作者:孔美君1,杨雨齐1,陈淑慧2
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第21期供稿
论文发表时间:2015/10/12
标签：临床试验论文; 研究者论文; 研究生论文; 受试论文; 药物论文; 机构论文; 新药论文; 《医药前沿》2015年第21期供稿论文;