杨益
（镇江市第三人民医院 江苏 镇江 212000）
【摘要】 目的：收集整理本院的超药品说明书用药情况并分析，提高合理用药水平。方法：在日常工作中收集整理并归纳出我院常见的几种超说明书用药情况进行分析。结果：本院各类超说明书用药多数较为合理，亦有少数属不合理用药。结论：虽然临床实践中超说明书用药现象非常普遍，但必须慎重，应找出对策，通过药剂科与医务科的共同干预，尽量减少或避免。
【关键词】 超说明书用药；收集整理；分析；干预
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）21-0395-02
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，是医师开具处方和药师审核处方的依据。与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药，主要包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法及给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况[1]。在临床实践中发现药品说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，这就使得超说明书用药现象有时难以避免。
我院是一所三级乙等传染病医院，业务设置除传染病专科外兼有内、外、妇、儿等综合科室，但是综合科室总体规模较小，药剂科的药品采购品种数也较少，所以超说明书用药的情况时有发生。笔者在日常药房工作中，收集整理本院各科室常见的一些超说明书用药现象，分析其使用原因、效果、利弊，并在药剂科的角度思考一些对策，以尽量减少这类现象的发生，避免可能产生的医患纠纷。
1.资料来源、方法
日常工作中收集在本院近两年的处方、医嘱中较常出现的超说明书用药现象，查阅相关资料文献并对照药房中药品附带的说明书，从用法、用量、给药途径、适应症等方面归纳整理并进行分析。
2.结果
2.1本院儿科药品超说明书使用情况主要是改变药物给药途径，改变药物单次给药剂量以及改变给药频次等。
2.1.1庆大霉素注射液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶或者利巴韦林注射液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶雾化吸入用于治疗细菌或病毒引起的喘息性支气管炎、咳嗽等。
2.1.2成人用乙肝疫苗（剂量为20ug）用于15岁以下儿童。
2.1.3制霉菌素口服片剂，外用治疗小儿鹅口疮。
2.1.4儿科中成药的使用，开具说明书未明确注明小儿用量的中成药，如蒲地蓝消炎口服液用于小儿上呼吸道感染，健胃消食口服液用于小儿消化不良。
2.2 耳鼻喉科药品超说明书使用情况主要是改变了药物的给药途径，最常用的是将滴眼液或注射液用于滴耳及滴鼻。
2.2.1洛美沙星滴眼液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶，由医生配制混合后用于滴鼻或者滴耳，治疗各种原因引起的急性鼻炎、中耳炎等。
2.2.2注射用地塞米松或碳酸氢钠注射液加入氧氟沙星滴耳液中，用于治疗中耳炎，鼓膜耵聍等。
2.3 急性传染科超说明书使用情况主要亦是改变药物给药途径，使用范围超适应症等。
2.3.1庆大霉素注射液口服治疗肠道感染、腹泻。
2.3.2碳酸氢钠注射液漱口用于艾滋病人继发口腔真菌感染。
2.3.3阿昔洛韦滴眼液或利巴韦林滴眼液滴鼻，主要用于本科收治的儿童手足口病患者。
2.4 结核科超说明书使用情况主要是改变药物给药途径，将抗结核药利福平、异胭肼等用于皮肤结核、骨结核、结核脓肿的局部冲洗。
2.5 其他各科的超说明书用药主要表现在某些时间依赖的抗菌药物输液每日一次给药，普通慢性病口服药单次给药剂量过大等。
3.讨论
3.1 据不完全统计，近年市场供应的儿童用药品种不足成人用药的 5％，90%的药品没有儿童专用剂型[2]。且儿童用药缺乏临床试验资料，故超说明书用药现象在儿科较为多见。
3.1.1局部雾化治疗的原理在于稀释并清除咽喉部致病菌及过敏原。利用地塞米松强大的抗炎性作用,缓解变态反应,降低迷走神经的高反应性,从而阻止咽部淋巴滤泡释放炎症介质,由此减轻局部水肿；糜蛋白酶又叫胰凝乳蛋白酶,能分解变性蛋白质,用于抗炎及防止局部水肿,在此配方中主要用于化痰；利用庆大霉素的抗菌作用或者利巴韦林的抗病毒作用对于存在的感染因素亦能局部治疗，与地塞米松协同起效。
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但是，地塞米松为长效糖皮质激素，经口腔局部吸收进入血液后在肝脏转化才发挥作用，起效慢，而且雾化颗粒大，吸入时间长。建议改用布地奈德，颗粒细小，雾化时间短，刺激性小，且可以在气道黏膜上皮细胞内形成微仓库，延长抗感染作用时间，局部抗感染作用是地塞米松的数百倍。另外，庆大霉素局部吸入给药也可能出现严重不良反应，应予以警惕[3]
3.1.2儿童和成人打疫苗前需先进行化验，如果乙肝三系统检查均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种（成人一般剂量加倍）。因本院仅有规格为20ug的乙肝疫苗（说明书注明仅供成人及15岁以上青少年接种使用），故医生常为儿童患者开具成人疫苗处方减量使用，因有报导认为第一针打20ug效果更好，也常有医生给儿童开具成人疫苗直接全量使用，以上皆为明显的超说明书用药。
3.1.3按照说明书，制霉素片用于治疗消化道念珠菌感染。调研显示该药普遍被外用于鹅口疮。新生儿鹅口疮是由白色念珠菌感染引起的口腔黏膜疾病，早在20世纪50年代，外用制霉菌素对鹅口疮有特效已见报道，目前也被广泛应用于临床[4]。
3.1.4长期以来许多人群包括医务人员一直持有中成药无毒副作用、不存在剂量大小、可以随便吃或随意加大剂量的错误观点。许多中成药说明书对儿童用法用量无明确标注，药师应认真审核临床医师的处方，严堵处方中用药不合理的漏洞，向患者详细说明服用方法和注意事项。中成药的临床使用应在中医理论指导下，合理配伍，掌握正确的使用方法。
3.2 本院的耳鼻喉科规模较小，专科药物品种极少，故该科常用各类滴眼剂和注射剂用于滴鼻、滴耳。
3.2.1滴眼剂生产质量标准较高，在无专用滴鼻剂的情况下，用滴眼液滴鼻较安全，洛美沙星抗菌谱广、抗菌力强、作用迅速、不良反应小，用洛美沙星滴眼液局部抗炎较为合适。地塞米松为糖皮质类激素，能抑制组胺及其他毒物的形成与释放作用，抗炎抗过敏作用强，用于治疗过敏性鼻炎，使用方便，见效快。应该药频繁使用可引起局部组织萎缩[5]，应予以关注。糜蛋白酶用于抗炎及防止局部水肿，用于缓解各类型鼻炎引起的急性症状。用药后症状很快减轻，且复发次数明显减少，证明该配方确实有效。
3.2.2在氧氟沙星滴耳液中加入地塞米松有协同抗炎作用，使用较为合理，但是加入偏碱性的碳酸氢钠，会与偏酸性的氧氟沙星产生化学反应影响药效，建议二者分别单独使用。
3.3 本院急性传染科除设有HIV门诊外，兼设发热门诊、肠道门诊，收治肠道感染，呼吸道感染等各类急性传染病患者。此类疾病一般在特定季节高发，故药房储备专用药物品种亦较少，这也是造成超说明书用药的原因之一。
3.3.1庆大霉素是氨基苷类抗生素，一般认为口服后肠道很少吸收，可避免对耳、肾功能的损害，在肠道中能达到高浓度，治疗细菌性痢疾或其它细菌性肠道感染有效。但是儿童使用仍需谨慎。
3.3.2艾滋病病毒感染人体后，有选择性地直接损害人体免疫系统，可并发多种病原体感染，口腔念珠菌感染是艾滋病病毒感染者最为常见的机会性感染。念珠菌适宜在偏酸环境中生长，碳酸氢钠属碱性药物，用其漱口改变局部酸碱度，造成不利于念珠菌生长的条件[6]。用碳酸氢钠注射液漱口，主要缺点就是注射剂生产标准较高，浪费资源。
3.3.3阿昔洛韦滴眼液或利巴韦林滴眼液滴鼻，主要用于本科收治的儿童手足口病、水痘等，抗病毒同时可改善小儿上呼吸道感染卡他症状。阿昔洛韦为广谱抗病毒药．在临床上大多应用阿昔洛韦滴眼液治疗病毒性角膜炎、红眼病等，但临床实践证明，阿昔洛韦对感冒病毒也有明显的治疗作用，阿昔洛韦滴眼液滴鼻给药途径方便，无痛苦，患儿与家长容易接受，又经济实惠，且治疗未发现任何明显副作用。
利巴韦林对呼吸道合胞病毒具有抑制作用．合胞病毒是婴儿急性上呼吸道感染的常见病毒，病毒性上呼吸道感染多数先从鼻咽部开始感染．利巴韦林滴眼液滴鼻可以近距离到达感染病原灶．具有用药总量少，给药方便、经济、安全有效等特点。
3.4皮肤结核、骨结核、结核脓肿等疾病，全身应用抗结核药物较难进入结核病灶。因此，在进行全身抗结核治疗的同时，采用抗结核药物在局部病灶冲洗或注入，杀灭结核杆菌，有利于结核病灶的控制，达到治愈目的。如结核性脓胸患者，由于胸腔闭式引流能最大限度的抽取脓液，减少脓腔容积，冲洗后胸腔内注入的药物能充分作用，有利于结核病灶的控制。药物方面，由于近年来结核菌耐药率越来越高，特别是对异烟肼和链霉素耐药发生率更高。而利福平注射液具有广谱抗菌作用，对结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、革兰阳性菌、革兰阴性菌均有杀菌作用[7]，对细胞内、外及任何生生长状态的结核分枝杆菌均有杀菌作用。
3.5 由于病人的依从性问题，门诊输液患者使用青霉素、头孢类药物（如头孢噻肟、头孢呋辛）常为每日一次，或者虽然处方开具为每日二次，但实际使用中却间隔时间较短，仅是在两瓶输液之间加用一组其它药物输液；还有慢性病口服药，因为处方限量的规定，医生为了多开药，故意加大单次服药剂量，另口头医嘱病人正确的服药剂量。这些现象都为不合理用药，药剂科应予以干预。
4.结论
由于药品说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表一般常规的学术状态，这就使得超说明书用药现象有时不可避免。而我院规模较小，采购药品品种也较少，也是造成超说明书用药现象的客观原因。我院的超说明书用药现象虽然存在但多数较为合理，然而为了保障医患双方的合法权益，医生选择超说明书用药时必须慎重。针对以上超说明书用药现象，药剂科也作出了许多努力，通过药事会讨论增加了一些新品种、新剂型，如雾化专用的布地奈德溶液，儿童专用小规格的乙肝疫苗，可局部应用于口腔或鼻部的利巴韦林气雾剂等，文中提到的一些超说明书用药的现象已经能够避免；另外药剂科联合医教科等部门，定期开展不合理用药专项整治活动，对一些不合理的超说明书用药予以警告、处罚，故我院的合理用药水平正在逐步提高。
【参考文献】
[1]张钰莹，于丽.无奈下的积极选择-超说明书用药现状透视[J].中国处方药，2010，103(10):20-22.
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[3]王霞，岳凤枢，陈熙.庆大霉素雾化吸入出现不良反应2例[J].药物流行病学杂志，2010，19(10):593-594.
[4]朱丽丽，朱晓寒，江潞等.儿童常见口腔黏膜病药物治疗浅析[J].临床口腔医学杂志，2012，28(2) :100-103.
[5]张石革，崔嵘.2011版注射用药物应用指南[M].北京:北京科学技术出版社，2011:268.
[6]周顺良，王改勤，陶文丽等.碳酸氢钠与制霉菌素漱口联合氟康唑静滴治疗艾滋病口腔念珠菌感染[J].医药前沿，2013(3) :201.
[7]张宜文，李东方，韩君等.利福平注射液治疗初治涂阳肺结核的疗效及安全性观察[J].临床肺科杂志，2009，14(6) :748.
论文作者:杨益
论文发表刊物:《医药前沿》2016年7月第21期
论文发表时间:2016/8/3
标签：说明书论文; 药物论文; 局部论文; 结核论文; 药品论文; 给药论文; 注射液论文; 《医药前沿》2016年7月第21期论文;