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摘要：目的：探究微生物限度检查中供试液的细匀程度对细菌数测定的影响。方法：以我院应用的药物六味地黄丸、复方丹参片、华佗再造丸、刺五加片为研究对象进行限定度检查，对比研磨法、振荡法制备不同细匀程度供试液对细菌数测定结果影响。结果：研磨法供试液细匀程度递增时细菌数测定结果随之增大，振荡法供试液振荡时间的延长细匀程度增加，细菌数测定结果也随之递增，对比差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：供试液制备中细匀程度的保障是确保细菌数测定结果精确可靠的关键，对提升微生物限度检查结果可靠性有重要价值。
关键词：微生物；限度检查；供试液；细匀程度；细菌数
微生物数量对药品品质有直接影响，微生物本身的降解作用会破坏药物内部的有效成分致使药品失效、变质，因此对药品实施微生物限定检查有重要意义，可及时发现微生物污染情况，确保药品品质不受影响。药品微生物限度检查中细菌种类与数量越多污染可能性就越大，检查时所应用的制备供试液欧品质越好对细菌测量结果影响越小，可确保检查结果准确性与可靠性[1]。为探究微生物限度检查中供试液的细匀程度对细菌数测定的影响，选取我院所应用的部分药物为研究对象进行分析研究，临床报道整理如下。
1.材料与方法
1.1一般材料
以我院应用的药物六味地黄丸（兰州佛慈制药股份有限公司，国药准字Z20123037）、复方丹参片（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂，国药准字Z11021185）、华佗再造丸（广州白云山奇星药业有限公司，国药准字Z44020748）、刺五加片（伊春五加参药业有限责任公司，国药准字Z23020013）为研究对象进行限定度检查。
1.2方法
微生物限度检查所应用设备仪器包括菌落计数器、电热恒温培养箱、康氏振荡器、电热恒温干燥箱、洁净度满足标准的无菌室。微生物限度检查及供试液制备等均严格按照《中国药典》相关规定进行操作，包括溶散时限、崩解时限检查均如是。
供试液制备主要采取研磨法、震荡法。研磨法：无菌操作状态下选取各种药品供试品各10g，灭菌研钵中少量0.9％氯化钠溶液充分研磨，研磨时酌量添加稀释剂，并最后转移至锥形瓶并摇匀，稀释剂总量为100ml。将所得供试品进行三次取样，分别制备成未细匀、部分细匀、完全细菌供试液用作细菌数测定。震荡法：菌操作状态下选取各种药品供试品各10g，加入0.9％氯化钠溶液100ml进行稀释混匀，加入灭菌锥形瓶之后放入振荡仪中以300次/min频率振荡40min混匀。将所得供试品在分别振荡5、10、20、30、40min后进行取样用作细菌数测定。
1.3统计学
临床数据处理主要应用SPSS17.0统计软件。
2.结果
不同供试液细菌计数测定结果对比情况见表1。对比结果显示，研磨法供试液细匀程度不同对细菌计数有着显著影响，细菌程度的递增细菌数测定结果也随之增大，完全细匀状态下细菌数最多，对比差异具有统计学意义（P＜0.05）；振荡法供试液振荡时间多少对细菌计数有着显著影响，振荡时间越长细匀程度也随之增加，细菌数测定结果也随之递增，对比差异具有统计学意义（P＜0.05）。
3.讨论
药品微生物限度检查中制备供试液细匀程度对细菌数测定结果有直接影响，为提升限度检查结果准确性与可靠性，在供试液制备时必须严格控制细匀程度，减少对细菌数结果测定的干扰[2]。本次研究中研磨法所制备的三种细匀程度不同的供试液，以复方丹参片为例，细匀程度的递增与细菌数测定结果呈正比，振荡法中振荡时间在20min以上者计数结果与完全细匀基本相同，药典规定复方丹参片细菌技术应为1.4×104个，所以本次研究中所选取复方丹参片为不合格产品。刺五加片在振荡时间超过10min后与完全细匀供试液测定结果相同，药典规定细菌数为1.0×102，说明其为不合格产品；六味地黄丸在振荡时间超过30min后与完全细匀供试液测定结果相同，药典规定细菌数为2.4×104，说明其为不合格产品。振荡法中供试液细匀程度与振荡时间呈正比、与细菌数测定结果呈正比，供试液达到完全细匀程度所需时间与供试品崩解时限、溶散时限呈正相关，意味着想要获得完全细匀供试液，必须确保充足的振荡时间，以确保最终细菌数测定结果的准确性[3]。供试液制备中研磨法在处理固体药剂方面有一定优势，操作简单且实用，但是费时费力且容易污染[4]。振荡法虽然简单易行，但是供试液分布在密闭容器中导致匀质效果较弱，尤其是对水丸剂等较为坚硬的供试品效果偏差，且振荡时间过长、振荡转速过高的话会损伤、杀死微生物，影响测定结果，因此临床制备供试液时要慎重选择制备方法与工艺[5]。
综上所述，供试液制备中细匀程度的保障是确保细菌数测定结果精确可靠的关键，对提升微生物限度检查结果可靠性有重要价值。
参考文献：
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[2]邱永辉，吕维明.逐瘀通络丸微生物限度检查方法研究[J].新疆中医药，2012（1）：53-55.
[3]陈展，凌晓云.痔瘘洗液微生物限度检查方法的建立[J].安徽医药，2014（6）：1047-1050.
[4]吴春生.小儿咳喘灵口服液微生物限度检查方法验证[J].黑龙江医药，2014（4）：806-808.
[5]夏韵欣.硼酸氧化锌散微生物限度检查的细菌菌落计数校正[J].北方药学，2014（3）：76-76.
论文作者:徐婧
论文发表刊物:《健康世界》2015年15期
论文发表时间:2016/5/30
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