金丛苏（江苏省盐城市中医院；江苏盐城224001）摘要：中药是指中医所用的药物，其中以植物性药材为主，也有部分动物性和矿物性药材。中药制剂丰富，对疾病预防工作至关重要。而确保中药制剂质量，则需要全面加强对中药制剂原料、纯化草药成分、生产运输流程、保质期和外包装的监管力度，要求充分发挥中药制剂检测工作的作用，全面优化中药制剂管控策略，科学构建中药制剂质量链管理模型，做好中药制剂质量链的评价管理工作。本文将系统论述如何提高中药制剂质量，希望能为中药材的安全管理工作提供参考与借鉴。关键词：提高；中药制剂；质量；管理做好中药制剂质检工作，促进中医产业文化的发展，确保中药材的安全质量，全国各地药材检测中心应着重优化中药制剂质量安全管控策略，做好药材开发工作，确保原料质量，从中药材种植、采集、生产、加工、包装、运输、销售等多项流程出发，构建中药制质量链管理模型，组建中药制剂安全管理多元化质量系统，不断完善中药制剂质检评价管理体系，加强药理与处方管理力度，努力研发更为先进的中药制剂。一、优化中药制剂管控策略优化中药制剂质量安全管控策略，确保中药制剂质量，首先要加强原料管理，组建规范的药材种植生产基地，精选中药品种，营造良好的中药栽培环境，全面做好药材开发工作。其次，要针对每一味药材构建相应的质检标准与方法，质检结果显示合格方能予以使用。目前，指纹图谱法就是中药制剂质检工作的常用方法，该方法主要用于研究和检测威灵仙、龙胆和鬼臼毒性，同时，借助API/LC/MS/MS技术鉴定最主要的色谱峰，从而准确鉴别威灵仙、龙胆和不同来源的鬼臼。另外，应着重明确中药内的有效成分，这样方能寻找开发新药的重要物质，发挥中药使用疗效。在具体质检工作中，需要将药材的代表性成分作为主要检测项目，例如检测乌鸡白凤丸中的丹参酮，对于黄连上清丸，应着重检测小檗碱，对于龟龄集，主要是检测内部人参皂苷Rg1。也有部分中药是由多种成分组合而成，因此，要对所有主要成分进行全面质检，例如对于丹参片，应着重检测丹参素与原儿茶醛；对于逍遥丸，应检测芍药苷和甘草酸；对于九分散，应全面检测内部麻黄碱、伪麻黄碱以及士的宁；对于霍香正气丸，应着重测橙皮苷、厚朴酚与和厚朴酚。二、科学构建中药制剂质量链管理模型从发展视角来看，传统的中药制剂质量链仅仅关注中药材生产环节、药品销售过程与中草药运输过程。随着中药制剂质量安全管理工作的不断发展，质量链覆盖范围更为广泛，质量链管理系统也更为细致和复杂。就拿三七这种中药来讲，宏观视角下的质量链组合因素包括三七种植户、三七种植过程、三七采集过程、药品加工过程、批发商、零售商、医院及各个医疗机构（如中医诊所）与患者，同时，还涉及到了中药种植过程中所使用的各种肥料、杀虫剂、辅料、中药运输、中药储藏、消毒剂、包装材料与服务管理。其次，中药制剂质量链各节点的工艺流程、人力资源、生产原料、机械设备、环境状况与检测评估管理也颇为重要，同时，要运用过程网络与质量损益函数分析法对中药制剂质量链的节点与重要路径进行全面分析，在构建模型的过程中细化各节点与关键因素。再次，在构建中药制剂安全质量链管理模型的过程中，必须兼顾质量的形成过程，中药服用过程与安全生产监管过程。此外，要充分发挥理化检测在中药制剂质量安全监督管理的价值作用，提高药材安全检测中心的服务职能，不断完善理化检测方法，根据中药制作原料与辅料种类以及中药安检质量要求，设计最科学的检测方法。另一方面，应制定可行的中药制剂质量安全检测管理制度，规范中药材安全理化检测工作流程与安检机制，为检测技术人员提供完备的参考方案。三、组建中药制剂安全管理多元化质量系统确保中药制剂质量安全，构建中药制剂安全管理多元化质量系统，则需要通过启用信息平台促进中草药种植、中药材原料采购、中药生产加工、厂商流通、质检机构、医院（包括中医诊所）和网络媒体的有机连接，实现中药制剂质量安全信息共享。与此同时，要充分引入数据挖掘技术、人工智能技术和云技术，不断完善中药制剂安全管理多元化质量管理平台，做好中药制剂质量安全信息的自动化收集、及时发布、自动挖掘与分析以及智慧决策工作。另外，应做好中药制剂质量链上的生产加工、包装存储、安全运输与市场销售等信息记录工作（例如为中草药种植、中药生产、包装运输、用药时间与品种设置窗口，做好数据信息记录工作），设置关键窗口与追踪系统，分类组建数据库，从而为后期的中药制剂安检工作提供更为完善的参考方案。不可忽视的是，当前的中药制剂安全管理多元化质量系统依然存在漏洞与不足，例如很难确保中药制剂质量安全监管数据与生产加工过程的一致性，不少数据没有精确的参数标准作参考，这样很难为各环节建立最科学的食品安全标准。对此，用充分借助人工智能技术和RFID追溯数据挖掘有价值的信息，做好中药制剂质量安检信息分析工作，量化危害中药制剂质量安全的检测指标，构建中药制剂质量安全预警数据模型，将快速检测作为重要路径，同时，将关键质量窗口作为数据载体，不断完善中药制剂管理多元化质量系统。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆四、完善中药制剂质检评价管理体系确保中药制剂质量安全，打造文明、安全、绿色的中药材市场，做好中药制剂质检评价管理工作至关重要，这就需要构建中药制剂质检评价管理体系，要将多方主体与各种影响因素纳入中药制剂质量安全评价管理体系之中。从整体结构来分析，影响中药制剂质量的环境因素包括自然环境、社会市场环境、技术因素、文化环境、政治环境，多方主体则包括中药材种植管理部门、中药材采购部门、中药生产加工企业、中药制剂质量安全检测中心、卫生部门、工商部门、原材料供应商、消协部门、中药销售机构、医生与服用中药的患者。在制定和运行中药制剂质检评价管理体系的过程中，必须综合考虑各种影响因素，发挥各部门的管理作用，提高医生的医德与职业技能，加强患者的科学服药意识，并通过定期调查来获取最为客观准确的质检评价结果，进一步完善中药制剂质量安全评价管理体系。某中医诊所的医生曾经发现自己所采购的部分中药材遇到较高的温度就会发生霉变，出现这种情况并非是存储温度过高，立刻意识到药材制剂可能有问题，经过反馈和调查发现是中药制剂热敏性不达标。某患者曾经在煎药时发现了异常问题，其诱因也是中药制剂质量不合格。这两项案例说明全面中药制剂质检评价管理工作，必须注重了解医生和患者的建议，提高他们的中药制剂质检安全意识。五、加强药理与处方管理力度确保中药制剂质量，必须全面做好药理研究工作，加强处方管理审核力度。对于大多数中药来说，无论是单味药还是复方，均由多种成分组合而成，在临床实践中，只用某一种成分很难起到治疗作用，因此，医生均会根据患者的身体状况配置多种成分的药方以起到对症下药的作用。而配置药方和不同成分，则必须严格依据中药复方的化学成分高度复杂性和治疗效应整体性两大特征，构建药理模型，做好药理研究工作。此外，对于处方管理，医生应认真研究处方的科学性与合理性，控制副作用，在此基础上研究新的处方。六、研发更为先进的中药制剂全面提高中药制剂质量，须坚持继承中医文化精髓的方针，充分利用现代技术研发最为先进的中药制剂，例如采用超音速气流粉碎和超低温粉碎技术能够将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150到200目的粉末(75μm以下)，将制剂提高到中心粒径在5到10μm以下的粉末。而且，在此细度条件下,一般药材细胞的破璧率≥95%,有利于浸出活性成分,提高用药疗效。药学研究表明，运用微粉技术所制备的糖泰胶囊和诚年月泰在镇痛、改善微循环、降血糖等方面的药效均优于传统粉碎技术。此外，研发高品质的先进中药制剂，必须精选辅料，例如为片剂加入甲壳胺，这样能够缓解药物对胃的刺激。结束语：综上所述，全面提高中药制剂质量，必须着重优化中药制剂管控策略，科学构建中药制剂质量链管理模型和中药制剂安全管理多元化质量系统；做好中药制剂质量链的评价管理工作，完善中药制剂质检评价管理体系；加强药理与处方管理力度，严格依据中药复方的化学成分高度复杂性和治疗效应整体性两大特征，构建药理模型，做好药理研究工作，充分利用现代技术认真研发最优制剂。参考文献：[1] 陈 岩 , 张 婧 , 付艳红 . 中药制剂质量控制管理影响因素的研究 [J]. 中国卫生产 业 ,2017,14(13):153-154.[2] 谭乐俊,王 萌,任晓亮,付姝菲,樊官伟,柴 欣.基于UPLC-Q/ TOF-MS的中药水蜜丸制剂二至丸多成分稳定性研究[J].中草药,2016,13:2260-2268.[3] 刘昌孝,陈士林,肖小河,张铁军,侯文彬,廖茂梁.中药质量 标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念[J].中草药,2016,09:1443-1457 .[4] 崔富英 ，刘建民 ，王聪丰等. 观察中药复方糖神安汤剂治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效 ［J］ . 养生保健指南 ，２０１８ ， （１７） ： ３０２.
论文作者:金丛苏
论文发表刊物:《医师在线》2020年1月2期
论文发表时间:2020/4/17
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