【摘 要】西药片剂制粒工艺控制措施的有效落实，一方面能够为药品生产企业提供更完善且精细化的药品监督管理平台，以便药品制备水准与质量得到更好的保障；另一方面，凭借各环节的管理控制，更有效降低了西药片剂制粒的材料损耗，使药品制备的经济性显著提升。本文基于西药片剂制粒工艺控制工作的重要性展开分析，在明确控制措施同时，期望能够为后续西药生产工艺的发展提供良好参照。
【关键词】西药片剂；制粒工艺；质量控制
随着我国药品安全管理规范内容的不断完善，我国在西药片剂制备方面提出了更高且更严格的要求，若药品制备企业仍旧沿用以往的药品制备标准与控制方案，则势必会影响药品的产出质量，不利于企业在药品市场环境中的持续发展。因此，企业领导必须关注西药片剂制粒工艺控制环节与流程，确保各项达标，才能避免西药片剂质量受到影响。
一、西药片剂制粒工艺控制的重要性
西药片剂是我国目前医药领域内经常被使用的药品形式，它具备便携带、便存储等优势，既解决了以往用药难等问题，也为现代药品生产流线提供了量化平台。但从药品安全性角度来看，药品片剂制粒工艺水准如何，直接影响了西药片剂的服用质量，为确保患者能够放心用药，医药企业便必须对工艺控制措施加以重视，以便为后续市场销售奠定扎实基础。
二、西药片剂制粒工艺控制的措施
1. 片剂原料粉碎控制
现阶段西药片剂制粒工艺多数选用湿法混合制粒工艺，因此为确保制粒水准与精细度得到保障，便必须按照制粒要求粉碎原材料，以便后续片剂制备流程提供帮助。在此期间，若原材料粉碎状况不理想，则极易在片剂制备期间产生裂痕、破碎或溶出度不足等情况，如此便极易造成大量的药品资源浪费。因此，为确保片剂制备水准，操作人员应提供100目筛，以便更好的控制药品粉碎度等数值。
2. 制湿颗粒工艺控制
当前，片剂制粒多采取高速湿法进行，传统混合制软后摆粒的工艺已经基本淘汰。采用高速湿法混合制粒主要有以下几个关键工艺控制点。
（1）原料装填量控制：原料装填量的控制是片剂药品制备的最基础步骤，也是众多药厂生产中最容易被忽视的步骤。根据以往制药经验可知，药品内部原料的配比不应随便调控，更不应与标准要求产生较大偏差，否则极易对西药片剂质量造成影响，并难以保障患者服用的安全性要求。因此，在装料期间，操作人员需认真核对各部分原料装填的质量与比例，并认真审核填料本身的质量性与精细度，以便为后续药品制备工作奠定扎实基础。
（2）粘合剂操作控制：一是温度控制。粘合剂控制的关键是温度控制，该环节即是片剂制粒的关键也是比较难以掌控的部分，粘合剂温度应尽可能精准掌握其温度统一，如果粘合剂温度控制不够理想，温度过高粘合剂实际用量会缩小，导致硬度降低，脆碎度不达标，温度过低会导致硬度过大，溶出度降低。为此，在片剂制粒粘合剂温度控制上，必须加大力度，确保粘合剂温度一致性。二是用量控制。粘合剂用量对片剂制粒影响十分明显，使用粘合剂越多片剂硬度及颗粒度越大，反之硬度及颗粒度越小。粘合剂用量还与实际生产季节和生产地气候有一定影响，具体控制应根据实际生产情况进行。三是速度控制。粘合剂加入模式和加入速度对片剂制粒也有一定影响。当前粘合剂加入比较常用的方法有两种，一种为停机加入，将粘合剂通过制粒机后盖一次性加入。另一种为开机加入，通过粘合剂料斗在原辅料搅拌过程中加入。第一种模式无粘合剂速度控制问题，第二种加入模式则对粘合剂加入有较高要求。两种方式各有利弊，第一种模式缺点为片剂制粒可能出现松硬不均匀，优点为操作简单，各项参数比较容易把控，片剂质量相对稳定，与操作者基本不存在关联。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆第二种模式与第一种比较，优点为搅拌更加均匀，分散度更好，但对粘合剂加入速度要求较高，不同操作者制粒质量差异性可能较大，产品质量也可能因此出现波动。
（3）转速搅拌控制：混合制粒机搅拌速度对片剂制粒强度有着直接影响，当前应用比较广泛的两种高速混合制粒机为双速搅拌和变频调速两种模式，变频调速模式由于受人为操作影响较大，对片剂质量可能存在一定影响，在使用变频调速制粒机时，如无特殊要求，应采用自动程序，降低因人为操作因素造成的片剂制粒质量差异。
（4）旋转切碎控制：此类药品材料加工流程比较粘合剂控制、装填料控制和搅拌转速控制，对药品制粒水准与产出质量影响较低，并在切碎电机应用期间，能够选择双速电机，以便满足不同的药品制粒要求。期间，操作人员可通过计算机对旋转切速进行调整，以此提供更好的颗粒直径控制方案，使西药片剂制备的质量得以保障。
（5）搅拌切碎控制：制粒机搅拌切碎控制措施对于西药片剂制粒强度与密度影响较大，甚至直接会影响片剂制备质量，因此是审核片剂制粒是否满足药品制备要求的重要参数之一。在此期间，虽然转速与切碎转速对制粒水准影响较大，但凭借制粒机转速调节机制，仍能够通过运行时间的调整，适当改变制粒水准，真正意义上调整片剂制备硬度、颗粒度、均匀度与密度，以便西药片剂颗粒质量可控性显著增强。
3. 片剂颗粒干燥控制
片剂颗粒重量、含水量、干燥时间和干燥温度对其干燥参数构成影响，确立干燥温度时应充分考虑原料和辅料的热敏度和共融性，避免出现颗粒度大和出现分解产物的现象。实际生产中，为尽可能减少干燥时间，可选择干燥温度上限。颗粒含水量也是影响干燥控制的关键因素，对片剂硬度和脆裂度影响明显，水分过少可出现顶裂现象，水分过高会出现粘冲问题。生产中应通过实验确定，通常情况下水分控制在2.5%左右，含有结晶水药物，根据实际情况确定颗粒水分控制情况。
4. 干颗粒的质量控制
整粒筛网目数是干颗粒工艺控制的关键，实际生产中应通过对湿颗粒和筛网目数的精确控制，获得最佳颗粒度分布，确保片剂制粒生产的顺利开展。此外，干颗粒的混合转速和混合时间也是影响工艺参数的重要因素。混合机转速理论上为确定值，但由于设备磨损可造成混合机转速出现偏差，应加以重点关注，避免因转速漂移导致混合均匀度下降。同时要严格控制干颗粒的混合时间，确保混合均匀，最终片剂产品质量均一。在实施干颗粒混合过程中，要确保硬脂酸镁等润滑剂的分散度，避免出现粉料团问题，影响片剂颗粒质量。
三、结语
西药片剂制粒工艺控制措施的有效落实，不但能够增强药品生产的整体水准，使药品满足现阶段我国药品安全服用的基本要求，同时凭借控制方案，更便于调整片剂制粒工艺，使药企生产链条得以持续完善，并为药企市场地位奠定坚实基础。故而，在论述西药片剂制粒工艺控制期间，必须明确西药片剂制粒工艺的流程与潜在难点，并提供详细的工艺解决方案，才能为后续药企市场销售打开更广阔的渠道，赢得更好的消费口碑。
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论文作者:翁艳冰
论文发表刊物:《中国医学人文》2019年第05期
论文发表时间:2019/7/1
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