李艳 哈药集团三精制药有限公司 150069
摘要 为了提升制药效率与质量，提升企业经济效益，必须加强机械设备的维护与管理工作，保证机械设备的正常运转。
关 在制药厂实现机械化生产管理的今天，机械设备成为药厂生产经营活动的主体，但是机械设备时常发生故障，如果不能及时进行故障排除，必然会影响整个制药流水线的正常运作。文章分析了当前制药厂机械设备运行中存在的主要问题，并在此基础上有针对性的提出了几点改进建议。
一、制药厂机械设备管理维护存在的问题
1、管理人员素质偏低，设备管理意识薄弱
在制药厂生产过程中，要想保证各项生产经营活动的有序进行，首先一点就是要保证各生产机械设备的正常运作，因此，做好机械设备的日常管理和维护就显得尤为重要。设备管理人员作为机械设备维护的直接参与者，其自身的素质和专业技能水平的高低，直接决定了设备管理维护的有效度。但是在实际工作中，多数制药厂的设备管理人员专业水平较低，只能掌握一些基础性的设备管理工作，而一旦设备出现故障，很难在第一时间进行修复，导致整个制药流水线瘫痪，严重影响了企业生产效率和经济效益。除此之外，一些机械设备管理人员在长期的工作过程中养成了得过且过、消极怠工的心理，对于机械设备管理维护的意识相对薄弱，日常管理工作疏忽，不能及时发现设备故障，也是导致药厂设备出现问题的重要因素。
2、设备生产缺乏校验，设备质量存在问题
除了药厂生产过程中缺乏设备维护管理导致机械故障外，设备本身自带的质量问题也是影响设备故障的重要原因。随着市场经济的不断深化，企业间的竞争程度日趋激烈，加上金钱利益的刺激，一些自制力较弱的厂家很有可能出现“只重利润，不顾质量”的问题。在制药机械设备的生产过程中，一些生产厂家采用以次充好、假冒伪劣材料，生产药厂机械设备，在设备焊接、抛光等工作上疏忽大意，导致这些机械设备在后期使用时存在严重的磨损问题，不仅严重影响了制药厂的生产工作效率，而且所生产的药品往往存在质量问题，严重情况下还会影响制药企业的商业信誉。除此之外，设备校验和审核工作不细致、不到位，也是导致机械设备维护管理困难的因素之一。
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二、医药产品质量的新概念
根据相关的药品调查发现，药品质量和药品生产设备之间存在相互促进的关系：制药厂在加强机械设备的维护与管理工作之后，设备故障明显减少，从而保证了药品生产效率和生产质量，进而带动了药厂经济利润的提高；反之，制药厂在只有获取足够多的经济利润，才能在拿出人工费、成本费等额外费用后，有足够剩余的资金进行设备维护和更新。而这一良性循环的起点就在于药品质量的提高上。因此，明确药品设计方案、生产工艺路线，并在此基础上保证药品的高效率、高质量生产，才能为提高机械设备的维护管理水平起到根本保障。具体来说，需要做到以下几点：第一，对药品生产加工工艺进行风险评估，并分析所有可能引发不良后果的因素制定预防措施，防患于未然；第二，确立关键控制点，并结合药厂实际生产工作流程和工作内容，建立其“以人为本”的定点监控系统，实现全方位、立体化的药品质量监督体系，最大程度上降低药品质量问题；第三，确立重复审核机制，及时纠正药品生产过程中存在的误操作。第四，加强药品生产过程的记录工作，最后整理成册，入档保存。
三、制药设备的选用和管理
1、优质低碳不锈钢的选用
在选择不锈钢设备的过程中需要严格按照相应的标准来进行，其中需要在焊接的过程中对惰性气体实行保护措施，进而减少焊接附近氧气的含量，这样才可以焊接的质量和效率。焊接工作要尽量达到均衡和平均，否则就可能会增加焊接的破坏程度。
2、设备设计中的防污染措施
在只要设备的选择和管理的工作中，需要对材料加工的相关工艺以及其他设备的操作方式等进行检测，找到暴漏部分的结构特点，在此基础上还需要加设相应的润滑剂或者是一些其他的保护材料来对其进行解决。最设备进行彻底地除污不仅能够提升设备的基本性能，还能够在比较恶劣的环境中使用，另外，还应该对机械设备的可拆卸性进行控制。保证设备工作的效率。
3、对制药设备的清洗
在对不同类型的设备进行清洗的过程中，可能会采用不同的方式，一般来说，需要在每周之内清洗2-3次。具体来说，清洗的方式主要包括真空清洗、高压水、热水以及蒸汽水的清洗模式。对于一些无法搬动的设备所采取的清洗方式包括CIP和SIP等等。可以先用热水进行清洗，然后采用油污来进行清洗，将设备擦干之后可以涂抹乙醇药物来进行消毒。要做到有步骤的地进行清洗工作。清洗的次数也应该达到标准。
4、设备认证步骤
从设备的验证程序来看，主要的步骤可以从以下几个方面来进行具体的分析:预确认，审查代购设备性能，确认设备的性能、设计以及供应商等等。安全确认，在对安装性能进行确认之后，需要对相关的资料进行归档，同时对设备进行校认。运行确认，在确认的过程中需要注意的是需要严格按照运行的相关标准来实现始终如一的运行效果。然后需要进行性能的确认，如果确认无误就可以进行生产。可见，设备认证的步骤相对比较复杂，同时还可以通过相关的数据订正来保证设备的功能达到标准。另外在需要做好设备的确认以及控制工作，提升供应商的信誉。
四、国内外制药设备的发展趋势
目前的趋势可以归结为全自动-智能化、系统集成、CIP、SIP以及在线检测、自动剔除缺陷产品、全封闭-人机隔离，在线灭菌，同时也要易清洁-在线清洗。还要保证生产过程可追溯性；并且还要具备高产能-高生产能力，国际上Manesty公司Xpress 700压片机可以达到100万片/时的数量。要求其他的要求如下:
1、使用酸性介质的设备、贮罐、管路。
2、注射用水、纯蒸汽系统，纯化水贮罐、管路。
3、无菌制剂生产中接触药液、注射用水的场合。
4、需要蒸汽灭菌的设备、贮罐、管路。
5、口服液生产中与药液接触的设备、贮罐、管路。
6、固体制剂生产中接触药液、液体的设备。
在医药领域采用的机械设备设施及其运行过程是药品生产的重要污染源；制药装备直接与药品接触，与药品质量休戚相关；制药装备质量应引起设计、制造、生产、监管人员的高度重视。保证医药质量就是保护我们的生命健康，必须对制药的机械设备进行相关的合理管理，从采购到使用到维护都应该严加管理，不仅要从技术上进行实现还应该从管理的方面进行实施。
参考文献
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论文作者:李艳
论文发表刊物:《中国科技教育·理论版》2016年第2期
论文发表时间:2016/4/29
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