湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院 湖南长沙 410000
摘要：目的：分析乳腺癌药物临床试验受试者脱落的原因，并总结相关对策。方法：择取2016年11月至2017年12月在我院参加乳腺癌药物临床试验的受试者388例，调查分析其脱落率，并总结相关对策。结果：388例受试者中，81例脱落，主要原因是受试者要求退出，发生不良事件次之。受试者依从性、心理特征等为主要影响因素，依从性好和依从性差的受试者出现脱落的概率分别为11.28%（38/337）、84.31%（43/51），无明显心理特征、有明显心理特征的受试者出现脱落的概率分别为17.46%（62/355）、57.58%（19/33），组间存在统计学差异（P<0.05）。结论：在乳腺癌药物临床试验中影响受试者脱落的因素包括依从性、心理特征等，对于此应强化管理工作，对不良事件及时处理。
关键词：乳腺癌药物；临床试验；脱落原因；对策
药物临床试验的关键在于对药物疗效、安全性等进行确定，而受试者脱落则会影响试验疗效、安全性的评估，因此对受试者脱落原因进行了解，并制定相关对策，以避免受试者脱落，使患者在安全的状态下顺利按照试验方案进行[1]。基于此，本文择取2016年11月至2017年12月在我院参加乳腺癌药物临床试验的受试者388例，分析其脱落的原因，并总结相关对策，报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
择取2016年11月至2017年12月在我院参加乳腺癌药物临床试验的受试者388例，所选受试者均为女性，年龄最大为83岁，最小为23岁，年龄均值为（53.3±10.3）岁，所选受试者均参与24项乳腺癌药物临床试验，其中包括15项国际多中心项目，9项国内项目。337例依从性好、51例依从性差；33例有明显心理特征，355例无明显心理特征；316例治疗21天，72例治疗28天；172例静脉滴注途径给药，10例皮下注射给药、101例口服给药、96例静脉滴注和口服给药、9例口服和皮下注射给药。
1.2方法
调查分析388例乳腺癌药物临床受试者，对脱落原因进行分析，并对其依从性、心理特征、治疗时间、给药途径等方面进行统计。
1.3统计学方法
采用SPSS22.0软件对数据进行处理、分析，P<0.05，差异明显，具有统计学意义。
2结果
2.1脱落原因分析
388例受试者中，81例脱落，主要原因是受试者要求退出，发生不良事件次之。见表1：
3讨论
在乳腺癌药物临床试验中，受试者脱落的因素包括很多种，其中受试者主动要求退出为主要原因，而退出原因包括自觉无效、不良事件、自觉治愈、状态差、交通不便、家属不支持、不依从治疗方案等，其中最主要原因为自觉无效。大部分受试者曾经过多年临床治疗，对多种肿瘤药物有一定耐药性，但参与临床试验对药物的期待值比较高，因此当实际效果未达到预期效果时，患者将会因主观因素而退出[2]。同时，乳腺癌药物临床试验通常是以疾病进展作为终止指标，而受试者对治疗效果评估的认知不足，在用药初期效果明显，肿瘤评估为完全或部分缓解，而在用药期间肿瘤增长，再未达到疾病进展条件下为肿瘤稳定，这时无法确定试验药是否为无效，但这对受试者来说均会认为药物无效，因此导致受试者脱落现象[3]。另外，不良事件指的是受试者试验中发生的不良医学事件，但与治疗不一定存在因果联系，乳腺癌抗癌药物通常会出现多种不良反应，在临床试验之初无需给予预防性治疗，避免将不良事件掩盖，但出现不良事件之后，需要给予对症治疗，而这也是导致受试者脱落的一个主要原因[4]。
针对受试者脱落原因及影响因素，应强化管理工作，使受试者脱落率降低，可从以下几个方面进行：①对受试者进行健康教育，将人文关怀的作用充分发挥出来，提高患者依从性。受试者的依从性取决于其对研究者的信任度，所以为使受试者依从性提高，可在试验期间对其进行健康知识教育，减少沟通障碍，增加关爱关注，对受试者进行心理疏导，让其在相对舒适和温暖的条件下进行试验治疗。②对受试者准入标准进行严格控制，确保试验的严密性。在接受试验研究之前，研究者应对试验内容、程序等进行充分告知，在得到受试者认可和同意之后才能纳入。针对焦虑过度的受试者，研究组应给予其更多的关爱和关心，防止其脱落。另外，针对经济负担比较重的受试者，试验期间应给予一定经济帮助和支持，防止其脱落[5]。③在临床试验中，各个环节的研究人员均应经过专业培训和教育，且具备相关资质和经验。在试验期间，研究人员应重点考虑受试者的安全以及权利，并坚持科学、严谨、合理的试验原则，强化药品管理，按照执行标准严格执行，确保临床试验的科学性。④在临床试验研究中，研究人员应坚持基本伦理原则，对待受试者应予以尊重，保护其自主权，同时不伤害受试者，将潜在风险降到最低。另外对待受试者应保持热情、真诚的态度，不因受试者无经济能力或其他原因参与临床试验而对其予以忽视，对伦理道德予以重视，这也是乳腺癌药物临床试验研究的内化作用。
结语：
在乳腺癌药物临床试验中影响受试者脱落的因素包括依从性、心理特征等，对于此应强化管理工作，对不良事件及时处理。
参考文献：
[1]金艳，张清媛，李丽茹.乳腺癌药物临床试验受试者脱落的原因分析及对策[J].临床肿瘤学杂志，2017，22（02）：161-166.
[2]杨漫.药物Ⅰ期临床试验受试者脱落原因分析与对策[J].医药与保健，2015，01（10）：209-210.
[3]冯长菊，乐曦，江玉蓉.探讨内分泌专业药物临床试验中受试者脱落原因及对策[J].医药前沿，2016，06（09）：233-234.
[4]张莉，郭晋敏，康长清，等.我院药物临床试验受试者管理分析及对策[J].中国医药导报，2015，12（06）：140-144.
[5]韩梅，左艳，刘芯如.影响药物临床试验进度原因浅析及对策[J].当代护士，2016，02（08）：17-18.
论文作者:唐琪
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2018年第1期
论文发表时间:2018/4/8
标签：受试论文; 药物论文; 临床试验论文; 乳腺癌论文; 原因论文; 对策论文; 不良论文; 《中国误诊学杂志》2018年第1期论文;