廖 原 邝学军 颜建辉 宋新志 谢菊英
湘南学院 湖南郴州 423000
摘要：目的：建立制备呋麻滴鼻液及测量其中呋喃西林与麻黄碱含量的方法。方法：采用紫外分光光度法和旋光仪测量法测呋麻滴鼻液中呋喃西林与麻黄碱的含量。结果：在1~10μg?ml-l浓度范围内，呋喃西林在0.018%-0.022%（g/ml）范围内合格；盐酸麻黄碱在0.9%-1.10%（g/ml）范围内合格。
关键词：复方呋麻滴鼻液；制备；质量控制
复方呋麻滴鼻液为临床上常用的滴鼻液，用于治疗鼻炎、鼻粘膜肿胀，具有消炎、收缩血管的作用。呋喃西林与麻黄碱是呋麻滴鼻液的主要成分，通过总结对呋麻滴鼻液的成分含量测定的经验，探讨呋喃西林与麻黄碱含量的测定方法。用紫外分光光度法和旋光法对其有效成分呋喃西林与麻黄碱进行测定，简便、快捷、结果准确。
1.仪器与试药
UV-1601PC紫外分光光度计（日本津岛有限公司），电子分析天平（梅乐特-托利多仪器有限公司），WZZ-1自动旋光仪（上海浦东物理光学仪器厂），呋麻滴鼻液（本院自制，批号20120829、20120506、20121016），显微镜（上海巴拓仪器有限公司），呋喃西林对照品（上海哈灵生物科技有限公司 批号101167-201001） ，盐酸麻黄碱对照品（上海哈灵生物科技有限公司 批号171237-200103），氯硫酸铜、乙醚等均为分析纯。
2.呋麻滴鼻液的制备
2.1处方：呋喃西林0.2g、盐酸麻黄碱10g、氯化钠5.5g、羟苯乙酯0.3g、蒸馏水适量，加至1000ml[1]。
2.2制备：同参考文献[2]。
3.质量控制
3.1性状：本品为淡黄色澄明液体，味苦，微咸。
3.2鉴别：同参考文献[3]。
4.含量测定
4.1线性关系：标准曲线的制备，精密称取105℃干燥至恒重的呋喃西林标准品0.1g，加蒸馏水加热使呋喃西林溶解，置50ml的容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，配成200μg?Ml的呋喃西林标准溶液。精密量取上述溶液0.5，1，2，2.5，3，4，5ml分别置100ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，配成1，2，4，5，6，8，10μg?ml-1的呋喃西林溶液。以蒸馏水为空白，在375nm±1nm处定其吸收度，以浓度对吸收度作线性回归。实验结果如下表所示：
r = 0.999 （n = 7）。表明呋喃西林在1~10μg?ml-l范围内线性良好。
4.2样品测定：取3批不同批号的呋麻滴鼻液，精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成1ml含呋喃西林约6μg的溶液，置分光光度法在375nm处测定吸收度。按C6H6O4N4的吸收系数（E1%1cm）为790计算即得。呋喃西林含量测定值应在0.018%～0.022%（g/ml）范围内为合格。取本品2dm置旋光管中，测旋光度，将旋光度乘以1.4598即得。盐酸麻黄碱含量测定值应在0.9%～1.10%（g/ml）范围内为合格[4]。分别用旋光度法和紫外分光光度法，测定呋喃西林与麻黄碱含量，测量结果如下（数值，n=3）：
4.4微生物限度检查：分别取批号20120829、20120506、20121016的呋麻滴鼻液10ml，加入灭菌生理盐水混匀，即得试液。分别稀释10-1、10-2、10-3、10-4倍，检查其细菌数与霉菌数结果如下[5]：
阴性对照皿为阴性，致病菌有大肠杆菌[6]、沙门氏菌、破伤风杆菌、活螨，其中未检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。
5.讨论
了解复方呋麻滴鼻液的临床作用、、制作处方及工艺流程。麻黄碱含有手性碳原子，有旋光性，可考虑用旋光法测呋麻滴鼻液中的盐酸麻黄碱，用紫外分光光度法与旋光仪分别测滴鼻液中呋喃西林与麻黄碱的含量，分别得出麻黄碱的性质较稳定，紫外分光光度在375nm处测得呋喃西林的含量，结果准确可靠。上述方法简便、快捷、结果准确。呋麻滴鼻液的微生物限度符合药典规定，本品合格。呋喃西林对光与热性质不稳定，应注意贮存条件，尽量使用新配制制剂。通过本次试验了解复方呋喃西林滴鼻液的制备及质量检测的操作，对质量控制有实用性参考意义。
参考文献：
[1].中国医院制剂规范.西药制剂第二版.中国医药科技出版社.1995（16
[2].国家药典委员会.中华人民共和国药典：二部[S].北京：化学工业出版社，2005：附录VIII P.
[3].《中国药典》2010年版.二部.附录IVE与IVA
[4].谭易军.紫外分光光度测定呋麻滴鼻液中呋喃西林含量，荆门职业技术学院报，2007，（09）
[5].许群英.陈晓明.梁量.呋麻滴鼻液胡微生物限度检查.现代医药卫生，2001，（07）
[6].戴自英，刘裕昆.汪复主编.实用抗菌药物学，第二版，上海科学技术出版社1999：291
论文作者:廖原,邝学军,颜建辉,宋新志,谢菊英
论文发表刊物:《健康世界》2015年20期供稿
论文发表时间:2016/2/22
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