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摘要：本文通过对我区91家药品批发企业进行调研，研究其经营现状，汇总、分析2018年1月至2019年9月我区药品批发企业现场检查发现的问题，指出我区药品批发企业在委托第三方药品物流企业开展储存配送业务时存在的共性问题，供业界了解我区药品批发企业委托储运药品的现状及存在问题，并引发思考提出相应的解决对策及建议。
关键词：药品批发企业；“两头在外”；第三方药品物流企业
1.我区药品批发企业现状
截止2019年9月西藏共有91家药品批发企业，其中拉萨市46家、格尔木藏青工业园区20家、昌都市8家、山南市6家、那曲市5家、林芝市3家、阿里地区2家、日喀则市1家。自2013年开始我区药品批发企业数量迅速增长，由30多家增长为91家，六年平均每一年新增了10家。而在91家批发企业中，实体经营的较少，大部分均是“两头在外”的企业，占比80%以上。
1.1概念界定
“‘两头在外’药品批发企业”是指在当地（西藏）进行工商税务登记，并在当地进行财务核算和税收缴纳，而购销药品业务均在当地之外，且经营的药品没有进入注册地仓储进行储运的企业。
1.2 “两头在外”药品批发企业经营现状
西藏特殊的税收优惠政策，使一大批招商引资的企业入驻西藏开办药品批发企业，但没有明确的配套细则，企业就钻政策空子，在西藏注册但经营业务均不在西藏，监管存在盲点和难点，给监管工作带来了困难和挑战。自2016年开始加大监管力度，根据国家药品监管部门印发的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）要求对辖区内药品批发企业开展了飞行检查和跟踪检查，发现企业经营行为与药品经营质量管理规范不符，存在直调药品、挂靠走票、票账货款不一致及不能提供冷链药品运输记录等情形。为加强药品批发企业监管，规范药品经营行为，西藏药品监管部门结合西藏实际，于2017年8月印发了《关于加强药品批发企业管理的通知》（藏食药监[2017]127号）文件，要求“两头在外”企业经营业务时必须委托第三方药品物流企业储存配送药品或异地设库，并从人员、设施设备、计算机系统对接和票据资料的管理等方面提出了明确要求。
从2018年1月-2019年9月我区药品批发企业现场检查情况来看，经营情况得到了改善和规范，未发现挂靠走票、票账款不一致情况。除2家企业在未办理委托三方储存配送或异地设库的情况下已开展业务外，其余“两头在外”的企业均委托第三方药品物流企业储存配送或在内地设立异地库，不存在直调情形。
2.委托三方物流企业经营业务时存在的问题
2018年以来，我区药品批发企业在药品经营质量管理方面比往年有了大大提升，但在委托第三方药品物流企业经营业务过程中还存在不少问题。共性问题主要表现在计算机系统、质量管理体系文件和单据的管理等方面。
2.1质量管理体系方面存在的问题。主要表现在未建立符合企业实际运营的质量管理体系文件，如全部业务委托第三方物流企业储存和配送，但未建立相关的操作规程。
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2.2计算机系统方面存在的问题。主要表现在委托方计算机系统与第三方药品物流企业仓储系统不能实现有效对接，如企业根据第三方传递过来的收货、入库、出库复核等单据重新在计算机系统里手动录入方式制单或不能实时查询药品的收货、验收、库存、养护、出库复核等相关记录。
2.3人员方面存在的问题。主要表现在人员变更频繁或在岗率较低。如质量负责人和质量管理部门负责人等关键岗位人员变更频繁，甚至有些企业存在一年内变更2-3次，或质量管理部门负责人离职后未及时配备；部分企业在注册地办公场所仅留一个财务人员或行政人员，其余人员均长期不在西藏。
2.4委托运输方面存在的问题。主要表现在未签订委托运输协议或协议内容不全，如没有明确双方的质量责任，未规定药品运输过程中在途时限内容；未对承运方进行质量保障能力进行审计，但已开展业务；计算机系统中未建立委托运输记录或第三方药品物流企业所做的运输记录与纸质运输单据内容存在差异，不易追溯，如在计算机系统中第三方所做的冷链药品运输记录 “到货温度”、“到货时间”与纸质运单不一致。
2.5其他方面存在的问题。主要表现在计算机系统服务器不在西藏注册地经营场所，存放在集团总部；经营业务相关的财务凭证在注册地经营场所以外的其他地方（如集团总部）存放，现场检查时不能提供相关业务票据；存在有两种样式的随货同行单，一种为本企业自己出具的随货同行单（未标注三方的信息），另一种为三方药品物流企业出具的随货同行单（无药品金额、未盖委托方的出库专用章）。
3.对策及建议
存在上述共性问题的主要原因归结为两点，一是西藏特殊的自然环境和气候条件，专业技术人才稀缺，导致企业招聘人员比较困难；二是企业法定代表人和负责人对质量管理体系不够重视，对政策、法规不理解，执行不到位。针对上述问题，笔者提出如下解决对策或建议，希望对我区药品批发企业在委托三方物流企业开展业务时有一定的参考意义。
3.1结合西藏实际，培养专业技术人才，有效遏制人员频繁更换情形。企业可以摸索与西藏当地高校合作的机制，培养当地的医药卫生专业人员，建立既能培养人才也能留住人才的体制机制；加强政策法规方面培训，尤其是要熟知《西藏自治区药品批发企业<药品经营质量管理规范>现场检查指导原则（试行）》（2017年12月25日）和《关于加强药品批发企业管理的通知》（藏食药监[2017]127号；2017年8月18日）文件内容，确保有效执行。
3.2建立符合本企业实际经营模式的质量管理体系文件，尤其是与第三方药品物流企业完成计算机系统对接工作后及时建立相关管理制度或操作规程。
3.3加强与第三方药品物流企业仓储管理系统对接工作。多数企业反映计算机系统与第三方仓储管理系统在对接中很难实现实时查询药品的收货、验收、库存、养护、出库复核等相关记录，存在延迟数时或1天的情形。笔者认为针对计算机系统的对接，企业至少要实现收货、验收、养护、出库、复核、运输等记录以第三方药品物流企业数据为准，抓取三方传递的信息在本企业计算机系统中自动形成相关记录，而不允许根据三方数据在计算机系统中手工录入重新建立记录情形；针对实时查询，只要数据能追溯，时间延迟1-2小时是可接受。
3.4加强票据资料的管理，经营资料和票据均须存放在注册地办公场所。应定期收集三方出具的出库、运输的单据和凭证（原件），供货单位药品随货同行单（复印件），其中法规要求收集时限为30日，但很多企业表示因西藏地理位置偏远收集票据存在困难，有时无法按时完成，针对上述问题笔者认为企业应积极执行，但在规定时间外存在10-15天左右的偏差是可以认可的。
3.5规范随货同行单的样式。不能有两种形式的随货同行单，应严格按照要求只能出具一种样式的随货同行单，且在随货同行单上标注委托方、被委托方企业的信息及签章。
参考文献：
[1]西藏自治区食品药品监督管理局.《西藏自治区药品批发企业<药品经营质量管理规范>现场检查指导原则（试行）》[Z].2017-12.
[2]西藏自治区食品药品监督管理局.关于加强药品批发企业管理的通知（藏食药监[2017]127号）.2017-8.
论文作者:索朗曲珍,李仕勇,巴卓
论文发表刊物:《健康世界》2019年13期
论文发表时间:2019/10/30
标签：企业论文; 药品论文; 西藏论文; 第三方论文; 药品批发论文; 计算机系统论文; 西藏自治区论文; 《健康世界》2019年13期论文;