（南京市食品药品监督检验院；江苏南京210000）
摘要：建立地塞米松磷酸钠注射液注射液拉曼光谱定性分析模型，通过优化谱段和预处理方法建立的模型预测能力良好，相关系数均在0.95以上。检验快速准确，结果满意。
拉曼光谱技术是一种非接触，无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质及晶型结构，非常适合用于药品检测。虽然红外吸收光谱技术已经广泛地应用于制药行业，但其具有一定的局限性。与红外吸收光谱相比，拉曼光谱更适合液体制剂的检验。
拉曼光谱快检技术以定性分析为主，由于拉曼光谱与中红外光谱类似，谱带特征性强，因此通常可直接对光谱进行对比或解析；但是在注射液的无损测试中，由于包装和辅料的存在，对拉曼光谱存在一定的影响，因此无法通过直接对比进行定性分析，需要借助合适的化学计量学算法。使用经典最小二乘法（Classical Least Squares, CLS）能够从无损测试的注射液光谱中将来源于包装、水及其它辅料的部分有效扣除，提取出活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的光谱，从而与API的参考光谱（即对照品的参考光谱）进行对比判断药物的真伪。
实验部分：
1、仪器仪：ENWAVE OPTRONICS（785nm）（仪器1编号:685011；仪器2编号:685010）
2、谱图采集：采集时间：200s；校正模式：Y轴校正；采集谱段：200-3000cm-1。采用一仪器上采集的图谱建立地塞米松磷酸钠注射液的定性模型，优化后的建模谱段为400～2000cm-1，图谱预处理方法一阶导数，平滑点数13。采用建立的模型对在另外一台仪器上采集的30批样品的平均图谱进行验证，当相关系数阈值设为0.95时，正确率达100%。
3、结果：采用建立的模型对在另外一台仪器上采集的30批样品的平均图谱进行验证，当相关系数阈值设为0.95时，正确率达100%。
讨论：本文尝试采用拉曼光谱对地塞米松磷酸钠注射液进行无损、快速鉴别，得到了令人满意的结果，这弥补了近红外快检技术在液体制剂上的应用空白，为液体制剂的快速检测提供了另一个选择。扩大了药品检测车的应用范围，为基本药物的监管增加了新的武器。
参考文献
〔1〕拉曼光谱在食品分析中的应用[J]. 陈健,肖凯军,林福兰.食品科学.2007(12).
〔2〕地塞米松磷酸钠注射液的质量分析[J]. 方海燕.临床合理用药杂志.2012(09)
〔3〕国家药典委员会编.中国药典 2015 年版.四部[S].2015，501.
〔4〕谢莹莹等.海峡药学2017年 第29卷 第11期 2017.11. 58-59.
论文作者:戴震
论文发表刊物:《医师在线》2019年8月15期
论文发表时间:2019/11/5
标签：光谱论文; 磷酸钠论文; 注射液论文; 定性分析论文; 模型论文; 仪器论文; 图谱论文; 《医师在线》2019年8月15期论文;