摘要：药品经营企业加强药品流通过程中的质量管控，对于避免假药、劣药进入市场，具有非常重要的作用。对GPS认证后的相关药品经营企业加强跟踪与检查，提高药品企业守法自觉性以及自律意识，是药品经营企业发展的客观要求，同时也是确保广大群众用药安全的基础和保障。研究中从GSP认证对提高药品经营企业的质量意识所产生的效果进行论述，分析现阶段在开展GSP认证后所发现的问题与问题发生的原因，找到更加高效、科学的管理对策。
关键词：药品经营企业；GSP认证；质量管理
How to strengthen the quality Management of GSP Certification in Pharmaceutical Enterprises
Absrtact：it is very important for pharmaceutical enterprises to strengthen the quality control in the process of drug circulation to avoid counterfeit drugs and inferior drugs entering the market.In the study，the effect of GSP certification on improving the quality consciousness of pharmaceutical enterprises is discussed，and the problems found after GSP certification are analyzed，and the more efficient and scientific management is found. Rational countermeasures
Key words：GSP certification；quality management
引言
为确保人民群众用药安全，食品药品监督管理部门通过制定GSP（即药品经营质量管理规范），对药品经营企业实施认证机制，淘汰了很多不规范的药品生产企业以及经营企业。GSP认证，对于提高企业管理水平以及质量管理意识，具有非常显著的作用，而且还可以有效促进药品质量稳定，维护市场秩序。然而，在如何按照GSP要求进行生产经营、确保药品质量方面，还存在着一些问题与不足。
1、GSP认证对药品经营企业质量意识所起到的良好作用
1.1提高企业管理水平
按照GSP认证的要求，加强企业管理力度完善管理水平。对于企业的各项规章制度、岗位职责、操作规程逐步进行完善，并在实际工作中逐条落实。加强对每一名员工的管理，切实的保证各项操作各个环节能够高效、有序进行。对于药品经营的各个环节，要做好监督和指导工作。在企业内部成立监督管理小组，对员工的操作行为给予监督。在日常的工作中严格把关，切实保证各个环节的质量。并根据企业的实际情况，为员工制定出科学性高、针对性较强的培训方案。要求所有员工都定期参加培训，并对培训结果进行考核。
1.2、建立、健全信息网络系统
为了实现管理的快速化、便捷化与高效化，从原来的基础上建立和完善信息网络系统。借助于网络系统可以实现对各类药品的集中、统一管理，实现了管理的信息化。企业正在逐步完善信息化建设，不断地升级和更新系统。使得信息化管理水平上升到一个更高的层次，大大提高了企业的管理效率。无论是药品采购、验收、入库、销售与不合格药品的销毁全部实现信息化管理，减少了人为操作带来的误差。过去许多企业对仓储管理并不重视，许多仓储条件并不达标，这给药品的质量带来了严重的影响。而在GSP认证的要求下各药品经营企业开始逐步转变观念，重视起对企业仓储的管理。许多企业购进先进的温湿度调控装备与其他设备，使得仓储管理水平得到显著提高。
2、药品经营企业存在的问题及其成因分析
2.1、质量意识差及员工培训不到位
据调查发现，国内很多药品经营企业内部的质量意识有待提高，而且员工培训不到位，整体素质规范化程度有待提高。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆实践中，很多药品经营企业对GSP认证认知存在偏差，只是将通过认证作为参与市场竞争的门坎，将认证证书作为获得药品经营权准入凭证。在他们看来，通过GSP认证，拿到药品经营企业进入市场的“证书”以后即万事大吉。事实上，该种现象在国内已通过GSP认证的企业中多有存在，认证之前药品经营企业受时限的制约，以相同或者相类似版本
复制，在进行稍作修改以后即编制管理文件。由于上述文件没有经过认真的审核以及严格校对，存在着较多的错漏问题，更谈不上与实际情况相符，与企业实际相脱节，难以用于指导企业生产经营。
2.2、药品经营企业管理相对比较粗放
从国内部分药品经营企业管理实践来看，由于管理比较粗放，因此很多关键性的岗位监控乏力。比如，仓储管理不到位，很多需低温条件下保存的药物制品，因贮存条件不达标而导致药品变质；同时，还存在着取样不典型、没有取样标志以及未严格遵循先进先出的基本原则等现象，药品经营企业在经营管理过程中，对于发现的不合格药品、存储期间出现质量问题的药品等，未按严格的规定程序及时报告，也没有将问题药品置于明显场所，隔离处理不当。对于一般企业而言，通常只是将问题药品退回厂家，未严格按要求、规定等进行报废或者销毁。
2.3、对药品经营流程质监乏力
药品经营企业内部质监部门，未能严重执行自己的任务，部门间协调不到位，存在着严重的管理脱节现象。同时，在药品流转中，个别环节出现了严重失控现象。未严格按照质量标准全项检验，或者只是对主要的药品供应商质量体系进行资格审查，而不进行相关的全面检测，更不会要求生产企业提供检测报告，评估管理十分不到位，这种情况下很容易出现治疗问题。比如，某药业公司制造的部分刺五加注射液药品，在实际流通环节出现了质量问题（被雨水浸泡），导致药品受菌污染，对此，企业没有及时处理、销毁，而是更换了包装标签以后，仍然进行销售，以致于造成了严重的安全事故，事件影响非常大。
３、强化GSP认证后的药品经营企业监管的对策
3.1、对药品经营企业采用信用等级管理制度
对各药品经营企业实施信用等级管理制度，借助于这一方法可以有效地规范企业行为，提高企业质量意识。充分考虑企业在市场上的表现与信用情况将企业划分为不同的信用等级，并根据各企业所属的信用等级对企业进行评定。其中Ａ级指在药品经营过程中信用良好，各项操作与规程都遵守法纪，在本年度无违规违纪人员出现。Ｂ级指企业在药品经营过程中遵守法纪，信用较好，在本年度未出现故意违法人员。Ｃ级指企业的信用相对较差，存在着违章违规操作行为，在本年度出现违规违纪人员。
3.2、提高检查人员的业务能力和监管力度
对于现阶段药品经营企业的监督管理应该切实落实并开展下去，对于各企业加强监管力度。为了确保监管的有效落实需要对检查人员的业务能力与专业知识进行培训，切实提高检查人员的检查能力。在检查过程中要熟悉掌握检查的内容、指标、注意事项，将各项检查工作落实到实处。作为检查人员要有高度的责任感和安全意识，严格确保检查结果的真实、系统、及时。对于新的知识和政策要及时学习，在检查过程中应用新的检查指标完善检查的效果
3.3、提高企业领导与员工的责任意识和质量意识
对于企业的管理，作为企业领导有着不可推卸的责任，而员工是推动企业发展、保证正常经营的最终动力。因此无论是企业领导还是员工都要从根本上改变概念，不断提高企业领导与员工的责任意识和质量意识。定期组织企业交流会，相互之间交流企业管理的经验。企业定期组织专题讲座，告知领导与员工质量管理对于药品经营企业的重要意义。明确每一名员工与领导的责任，在日常工作中做到责任明确到人。每一项工作每一个操作环节均需要按照规章制度进行操作，严格避免违章违规操作行为的发生。
4.结语
药品监管部门应当强化对GSP认证以后的药品经营企业跟踪检查，并且对药品经营企业进行全方位的动态监督和管理，提高企业的守法自觉性以及自律意识。同时，充分发挥媒体、舆论监督作用，并且采用多元化的形式来强化药品经营企业的信誉意识和观念，加大诚信职业教育力度，培养诚信、明理的医药工作者。
参考文献：
[1]孙大中，张月华.浅谈新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题[J].北方药学，2015，12（2）：145。
[2]陈明远．基层药品经营企业实施GSP的一点思考［Ｊ］．求医问药：下半月，2013，11（9）：320-321。
论文作者:孟思迪
论文发表刊物:《健康世界》2018年24期
论文发表时间:2018/12/21
标签：药品论文; 企业论文; 质量论文; 意识论文; 员工论文; 操作论文; 人员论文; 《健康世界》2018年24期论文;