（1.湘南学院附属医院检验科 湖南郴州 423000；
2.湘南学院医学影像与检验学院 湖南郴州 423000；3.郴州市第一人民医院 湖南郴州 423000）
摘要：目的 评价Sysmex XN9000血液分析仪对外周血未成熟血小板比率（Immature Platelet Fraction，IPF）的检测性能并建立本实验室的参考区间。方法 使用Sysmex XN9000检测IPF，统计其精密度、携带污染率、线性范围，通过IPF检测结果建立湘南地区参考区间。结果 结论 Sysmex XN9000测定外周血IPF精密度、携带污染率、线性范围符合美国临床实验室标准化协会（NCCLS）的要求，并建立了本地区参考区间，可在本地区临床实验室推广应用。
关键词：Sysmex XN9000；未成熟血小板比率；参考区间
IPF能较好的反映血小板生成的能力，在血小板减少性紫癜、急性白血病、再生障碍性贫血等血液疾病中具有较好的诊断价值[1，2]。Sysmex XN9000可开通PLT-F通道检测IPF，通常测定结果可以以百分比的形式（IPF%）和绝对值的形式（IPF#）表示，根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准与指南[3]，实验室开展新项目必须要进行性能验证以及建立合适的参考区间。本研究对XN9000检测IPF进行性能验证及建立湘南地区参考区间，为IPF的开展提供质量规范。
1.材料与方法
1.1 标本来源
选取968例在2017年7月～2019年4月我院体检的健康者EDTA抗凝血，用于确定参考区间，其中男性512例，女性456例，年龄18～80岁，平均38岁，其体格检查无异常，无遗传病及慢性病史，近期未曾做过手术未发生过急性感染，尿、便、血糖、血脂及肝肾功能等常规无异常。
1.2性能评价
1.2.1 精密度评价
选取质控品高、中、低值进行批间精密度验证，连续监测20天，计算CV值；取患者IPF高值和正常值标本两个水平连续监测10次，计算批内CV值。
1.2.2携带污染率
选取患者IPF高值标本（IPF%为32.3%，IPF#为75.9×109/L）连续监测3次（H1、H2、H3），低值标本（IPF%为5.2%，IPF#为4.5×109/L）连续检测3次（L1、L2、L3），按照公式（L1-L3）/（H3-L3）×100%计算携带污染率。
1.2.3 线性范围
选取患者IPF高值标本（IPF#=99.6×109/L）分别与贝克曼稀释液按比例混合（4：1、3：2、2：3、1：4、1：9、1：19、1：49、1：99）配制成8个梯度分别上机检测，每个水平检测2次，将IPF检测值与期望值作线性回归分析。
1.3统计学处理
采用SPSS 19.0软件，使用Kolmogorov-Smimov Z-test分析正态性，偏态分布数据参考区间采用2.5%～97.5%分位数表示，采用Mann Whitney-U检验比较男女两组IPF测量值之间的差异。
2.结果
2.1 性能评价
批内精密度和批间精密度分别如表1和表2所示，CV值均小于5%；携带污染率IPF%为0.18%，IPF#为0.29%；线性范围如图1所示，IPF#在（0～99.6）×109/L范围内成线性，此时R2=0.9992，斜率为1.0224。
3.讨论
血小板相关参数的临床应用非常广泛，血小板的升高或减少与各种疾病特别是血液疾病关系非常密切，目前大多数医院都开展PLT、PDW、MPV等血小板相关参数，但是IPF开展得比较少。越来越多的研究表明IPF在血小板减少性紫癜、急性白血病、再生障碍性贫血等血液疾病中具有较好的诊断价值[1，2]，同时在妊娠期糖尿病中也有相关应用[4]。因此可以提前预知治疗效果，还可以避免不必要的血小板输血。因此各级医疗机构特别是三级医院应该推广开展该项目，才能更好地服务临床。
新项目的开展需要进行性能验证和参考区间的确定，本研究表明湘南地区的参考区间IPF%为1.0～9.1，IPF#为2.6～12.1，跟其他已报道的参考区间有些细微的出入，如北京地区IPF%为1.1%~8.27%[5]，成都地区为IPF%为1.90%~9.74%[6]，各个地方人群差异以及使用的仪器和试剂不一样，会造成数值有少许变动。因此，我们开展新项目时更应该切合实际的根据本地区本实验室的具体情况，制定适合自己的参考区间。
Sysmex XN9000血液分析仪可以开通PLT-F通道检测血小板未成熟参数IPF，试剂中的荧光色素先给血小板染色，仪器通过前向散射光和侧向荧光的差异，明确地区别血小板和其他的血细胞，然后根据侧向荧光强度的差异较好地区分成熟和未成熟血小板。本实验结果表明该仪器在检测IPF上精密度较高，CV%均小于5%，携带污染率较低，线性范围较广，达到NCCLS的要求，可以满足临床检验的需要。
参考文献
[1]林孝怡，陈骊婷，沈韻.Sysmex XN血液分析仪未成熟血小板比率在血小板减少性疾病中的应用[J].检验医学，2019，34（02）：159-161.
[2]邱凯，刘志伟，黄丽春，孙德华.未成熟血小板的性能评价及在血小板减少性疾病中的应用[J].检验医学与临床，2018，15（01）：47-50.
[3]NCCLS.evaluation of precision performance of quantative measurement methods；approved guideline second edition：EP5-A2[S].Wayne，PA：NCCLS，2004.
[4]皮蕾，鲍丽娟，李文利，张白杜，顾晓琼.妊娠期糖尿病患者血小板功能状态的变化及其临床意义研究[J].深圳中西医结合杂志，2018，28（03）：1-3.
[5]李囡，王萍，刘晓辉，曹永彤.北京地区健康成人及儿童未成熟血小板比率参考区间调查[J].中日友好医院学报，2016，30（02）：84-86+64.
[6]吕瑞雪，江虹，周晓芳，等.成都地区健康成人网织血小板比率的相关因素分析及参考区间研究[J].中国输血杂志，2010，23（3）：203-204.
论文作者:张显萍1,袁才佳2,黄友军3,夏勇1,李邓君1*
论文发表刊物:《航空军医》2019年5期
论文发表时间:2019/7/23
标签：血小板论文; 区间论文; 精密度论文; 线性论文; 性能论文; 未成熟论文; 标本论文; 《航空军医》2019年5期论文;