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【摘 要】目的：了解治疗心脑血管疾病的中药注射液不良反应及其应对方案。方法：根据所采集的临床病例和有关报道，利用统计学原理进行分析、归纳和汇总。结果：引起的不良反应主要表现在皮肤，心血管系统等。反应大多轻微可逆，少数引起过敏性休克。结论：临床应用中药注射液时，应提高警惕性，加强防范意识，提高中药注射液的质量，加强监管力度，以降低其不良反应的发生几率，确保用药安全。
【关键词】心脑血管疾病；常用药注射剂；不良反应
前言：随着祖国医学的发展，目前多种中药制剂，特别是中药提取物已被广泛应用于临床。有些中药制剂的性能尚不完全被人们认识，其不良反应在临床应用时，亦是逐渐被发现。因此，在应用时要注意观察。中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的一种新剂型，是以传统中医药理论为依据，利用现代科学方法，根据药物性质和临床需要经提取有效成分而制成的供注射使用的灭菌制剂。随着其临床应用的日益广泛，近年来其不良反应报道也随之增多，中药注射液安全性问题引起了全社会重视。
1.资料与方法
1.1一般资料
资料来源利用中国医院数字图书馆期刊全文库，并辅以人工检索，对在2010年1月至2013年6月间国内公开发行的主要医药期刊中，有关治疗心脑血管疾病常用的中药注射剂血栓通、三七总皂苷、参麦等7种中药注射剂的不良反应进行统计，经剔除同一病例不同期刊重复报道及病例报道过于简单的文献后，共查阅到符合卫生部不良反应诊断标准的文献301篇，共计607例。
1.2治疗方法
利用文献计量学方法进行分析，按照WHO药品不良反应监测中心的ADR分类型方法进行分类。根据ADR类型和例数综合考虑，笔者列出7种常用的治疗心脑血管疾病的中药注射剂所致ADR。
2.结果
2.1不同年龄发生ADR的情况不同
中老年患者的ADR发生率较高，40岁以上的患者ADR发生率为88.02％。因为这一年龄段的患者心脑血管疾病居多，应用治疗心脑血管疾病的中成药较其它品种多，因此也极易发生ADR。以变态反应为主：中药注射剂成分复杂，大分子物质较多，如蛋白质、多糖、多肽等，加上含有多种抗原、半抗原成分如核酸、脂类等进入人体可引起变态反应。
2.2用药方面的因素
剂量过大，疗程过长：这是引起中药注射剂ADR的一个很重要因素。通常医师和患者求治愈心切，大量用药造成ADR；长期用药易于发生ADR，甚至引起蓄积中毒。贺海亮报道，静滴复方丹参注射液引起的皮肤瘙痒的程度与患者静滴总量有关，用量越大，则皮肤瘙痒、心慌气短的程度越重，持续时间越长。
2.3年龄因素
患者年龄越大，药品ADR的发生率越高，上述注射剂ADR的资料显示：大于50岁，药品ADR发生率为22.97％，大于60岁，药品ADR发生率为24.34％。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆张南等报道，应用参麦注射液所发生的胸闷、气促、烦躁的症状与人参所致的ADR症状类似，怀疑人参皂苷是引起过敏反应的介质之一，并与年龄有关，多发于中老年人。曾聪彦等报道，灯盏细辛注射液ADR的发生率，高年龄组多发，且多在再次或反复数次用药后发生。可见，ADR的发生与治疗药物及治疗人群的年龄有关。引起老年人ADR的药物剂型多为注射剂，因老年患者生理和脏器功能减退，药物排泄速度减慢，易造成药物蓄积
3.讨论
3.1注重学习
高度重视中药注射剂ADR的严重性临床医师要不断加强业务学习，正确辨证施治；患者也应提高对中医药的正确认识，改变中药无毒副作用的偏见。无论医师或患者都应高度重视中药ADR，改变“中药有病治病，无病健身”的观念，使全民提高自我保健意识，防止超量、长期使用。在治疗过程中，应本着“中病即止”的原则，在病情好转甚至痊愈的情况下，应减小用量，用量过大或者时间过长都对患者的身体无益乃至有害。
3.2医患双方共同努力尽量避免ADR的发生
临床医师应询问患者的用药史和药物过敏史，针对不同品种的中药注射剂，医师应密切关注ADR易发人群，静滴时密切观察，出现问题及时抢救。此外，医师在对患者进行治疗时必须考虑年龄因素，对老年患者治疗时应慎重，尽量减小ADR的发生几率。患者在就医时应及时告知医师自己的过敏史。双方共同努力，尽量避免、减少ADR的发生。
3.3建议单独使用中药注射剂或间隔用药
临床医师在联合使用几种药品时，特别是中药注射剂，无论是中药注射剂间的合用，还是与西药联合应用，都应既要考虑药物间的协同作用，又要考虑联合用药可能发生的ADR，提高临床用药的安全性和合理性。由于中药成分复杂，建议使用中药注射剂时应单独使用，或间隔用药。
3.4建议中药注射剂输液使用终端滤器并关注滴速
在用任何中药注射剂治疗疾病时，输液速度应＜20滴•min-1，密切观察10～20min，无异常，滴速再适当加快，但应＜50滴•min-1。并建议使用终端滤器，可使≥10μm的微粒减少30～40倍，≥25μm的微粒全部截留。
3.5用药反映
剂型改进注重安全有效传统剂型的改进要在中医药理论的指导下进行，在结合药理、临床及生物利用度研究的情况下，以提高药效为核心。有些成药改进剂型后，提高了生物利用度，患者反映良好；而有些则反映较差。新药制备过程中除了考虑提高有效性、巩固安全性外，还应保持稳定性。
3.6关注药物质量
品种混乱，药品品质差异：历史原因造成的中药品种混乱有待纠正；品种的混乱使药材真伪难辩；同一品种中药材其来源、产地、采收季节、加工方法、药用部位的不同，都会导致中药化学成分的差异；制成中成药包括中药注射剂在内，辅料、溶剂、设备、包装材料、储藏运输环境等管理混乱，成品的稳定性不能充分保证，极易引起ADR，此问题有待于进一步解决。工艺欠佳，有效成分不稳定：制剂工艺不合理造成药物质量差；由于注射液质量不稳定，颜色变深，析出沉淀，使用药品进行细菌内毒素和有关物质检查，结果发现药物热反应的样品其细菌内毒素检查为阳性，表明复方丹参注射液所致药物热与细菌内毒素有关，说明某些制药厂家制剂工艺欠佳，药物质量差而出现ADR。
3.7中药制剂过程中注重稳定性
在中药制剂过程中，从影响中成药稳定性的各种因素入手，在原材料、辅料、溶剂、制备工艺、设备、包装材料、贮藏运输环境等方面都做到防止和延缓中成药的不稳定性。对待稳定性的好与差，生产厂家应对生产的药品都标注一个明确的有效期，规范药品的质量要求。
参考文献：
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[3] 贺海亮.静滴复方丹参注射液致皮肤瘙痒62例临床分析[J].实用医技，2013，8（11）：927
论文作者:杨永明
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年6月第6期
论文发表时间:2016/6/27
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