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加强我国的基因专利保护
第二军医大学药学院 郭葆玉
在二十一世纪的前15～20年间，基因经济在国民经济中将会起到举足轻重的作用。为了加速开发我国基因经济的资源及其合理的配置，我们必须建立我国的基因专利保护机制，加强基因专利的申请，这是因为，一个有价值基因的开发前景是不可估量的。一些治病基因的发现是有较高的经济价值的，这是因为研究者可以根据对基因的一些特征而研制出针对这一基因疾病的一些特异的药物从而对该疾病进行良好的控制和治疗。于是各国政府和企业家早就瞄准这块阵地，投入了巨大的力量加以开发。
申请基因专利保护应当被看作是一个创造财富的过程。生物学家指出，在新技术产业化的今天，可以有三条进行商业化的途径：一是为大型的制药集团提供先进的数据咨询服务和生物技术的信息服务；二是有专利权的基因的高价位转让；三是开发基因药物，提供工艺和技术服务。此外，在开发基因芯片和基因治疗的方法以及材料方面也可以有所作为。我国完全可以由高等院校、科研院所和有经济实力的企业集团联合起来进行多途径的新技术产业化的研究开发，一步步去开拓、孵化、转化、发展我国的基因药物事业。也就是说，我们不能坐视别人对基因予以专利保护，而必须从现在就起步开发自己的基因经济产业，建立和发展自己的基因专利保护制度。这里我们举一个例子，虽然目前在欧洲对于转基因食品、转基因保健品不同程度持否定的态度，但是在美国却有大量的转基因食品、转基因农作物和转基因保健品上市甚至销售到其他国家。在一些地区和国家，当他们的技术尚未达到一定的水平时就会对一些国家新的产品采取抵制的态度，而一旦当他们的技术达到相当水平后，就会自己也大量生产这样的转基因产品。正因为如此，我们不能坐失良机，须加快我们自己的基因产品的开发和专利保护。
人类基因有十几万个，发现一个减少一个，占有较多的基因专利就等于在人类基因商业开发方面取得优势，而专利的多少将取决于生物医学技术和企业界的自下而上的规模的大小。政府必须意识到目前要加大力度研究和制定我国的基因专利法，生物医学界和企业界要注意申请基因的专利。在我国，基因专利的从业人员目前非常之少，其中有些人对基因的知识一知半解，当受理基因专利申请时，他们还一再强调首先要把功能完全做好后才予受理，殊不知在作功能研究的长时间过程中别人（国）已经将这种基因进行了专利保护而据为专有。我们有时是自己人在限制我们自己，在我国的确是存在一些专利方面的严重问题。另外，有些单位的基因专利代理人基因专业知识非常贫乏，也不去学习，对一些申请有意无意地设置障碍，延误了申请的时间，最终结果令人啼笑皆非。如此，也对我国科学研究原创性的基因专利保护方面造成了巨大的损失。这些实际的问题，亟待解决。我们建议，要加强对这些从业人员的专业培训，提高专业素质，甚至不称职的要予以撤换，以利于我国基因专利申请工作的规范化进行。
基因研究和运用的伦理准则
上海社会科学院法学研究所 刘华
基因科学研究以及成果运用具有前景广阔的商业价值，这使基因科学研究工作与当前的和预期的经济利益直接相关。由于因经济利益驱动而为的行为具有一定的功利性和利己性，因此，基因科学研究更应受到伦理的制约和规范。
以下几项伦理准则，对于基因科学的研究和运用都有约束意义。
一、有益于社会，有益于他人原则。这是整个科学研究所应当遵循的伦理规则，也是基因科学研究以及成果运用所应当遵循的伦理规则。这一原则是引导基因科学造福人类的基本伦理规范。评判基因科学研究行为是否道德，所适用的标准就是看其研究行为的性质和方向是否“有益于社会，有益于他人”。基因滥用是违反伦理的，例如克隆人，或者将人类的基因和动物的基因重组合成制造新的生物，这些基因滥用行为显然是违反人伦的恶行，将给世界带来灾难。
二、尊重遗传特征原则。这是基因科学研究以及成果运用所独有的伦理准则。这一伦理规范是尊重人权观念的延伸和发展。由于基因科学研究直接破解人类遗传奥秘，而个体的基因是存在差别的。这种基因差别可能导致所谓“优质基因”和“劣质基因”的人群分类，从而带来新的歧视：基因歧视。某些携带致病基因的人一方面在心理上可能承受着巨大的疾病恐惧，另一方面在社会上可能受到不公正的待遇。所以，在伦理上应当倡导一种基因尊重观念，不论遗传特征如何，都应受到尊重，不得实行任何歧视。
三、知情同意原则。这是指科学研究人员进行基因检测，应该告知被检测人有关检测的意义、程序、结果以及风险，由被检测人自主决定是否接受的伦理准则。这一准则是规范基因科学研究以及成果运用的中心原则，已经经过国际文件确认，是比较成熟的伦理规范。知情内容一般包括以下几项：实验性质以及目的、检验步骤、检测对个人和家庭的风险、对他人和科学的好处、检测结果对预期和正确遗传咨询的不确定性、检测过程中的伤害事故的承担者与解决途径、个人撤回权利、个人以及家庭享受检测中以及检测后的医疗卫生服务权利。
四、关民共享利益原则。这是指与基因研究以及成果运用有关联的人应该在一定程度上分享基因研究所带来的利益或者益处的准则。关民理论是美国威廉·M·伊文教授和R·爱德华佛里蔓教授提出的著名经济伦理理论。关民理论中的一个内容就是保障关民利益问题。我们认为，基因科学研究以及成果运用可以引入关民理论中的关民共享利益规则。我们知道，汉宁顿舞蹈症是一种家族性遗传病，其疾病的基因序列片段已被美国一家研究机构发现，并且获得专利。而该病的BSP 是由汉宁顿舞蹈症家族成员无偿捐血而获得的。但是这一发现获得专利之后，首先被限制的治疗对象也是该病基因的携带者，今后他们想要获得检测诊断，必须支付一笔诊断费用。这样显然很不公平，因为，法律在授予某些基因发现专利权的同时，根本没有考虑相关人免费共享权问题。所以，我们提出，在基因研究成果用于商业目的时，应该遵循关民共享利益伦理准则，这样，才能保证基因科学成果在商业运用中具有一定的公平性。
基因科学研究以及成果运用已经提出了全新的法律问题，冲击了现行的法律制度。例如基因歧视问题，基因发现成果知识产权问题，以及基因隐私权和平等权问题，等等。法律必须关注基因科学研究过程，当前，基因研究行为在很大程度上是不受约束的，然而这种基因研究行为不受法律约束状态显然是危险的。尽管存在一定障碍，但是法律应该及时介入基因科学研究。
基因工程中知识产权的法律保护
上海大学法学院 孟庆刚
对基因工程中的知识产权法律保护的研究工作，大致可分为以下几个方面：
一、与基因工程有关的智力劳动成果的专利法律保护
根据专利的概念与审查标准，与基因工程有关的智力劳动成果是否具有可专利性？这是一个貌似简单，实则比较复杂的问题。这是因为：1.不同技术层次与基因工程有关的智力劳动成果其法律地位与性质是不同的；2.许多与基因工程有关的智力劳动成果和整个人类自身利益密切相关，对其可专利性法律问题的探讨与研究必然涉及一个重要法律原则——公共秩序保留；3.发展中国家与发达国家间利益平衡考虑的掣肘。笔者认为：我们只有在清醒地认识到此问题的复杂性基础之上，对以上因素予以通盘考虑，才能作出既符合我们自己的利益，又不违反世界发展趋势的判断与选择。
二、与基因工程有关的智力劳动成果的商业秘密法律保护
与基因工程有关的某些智力劳动成果能否作为商业秘密来加以保护呢？例如，某些基因序列的测定确实具有很大商业价值，进行这项工作的公司、科研机构等组织又为此投入了大量人力、物力和财力，可是依照有关法律规定是不能被授予专利权等专有权的，这种情况下他们如果对其测序成果采取保密措施，就可以在一段时间内使之处于商业秘密法律保护之下。在这段宝贵的时间内，这些公司或科研机构可以加紧对其成果后续性研究和开发，而其后续性研究和开发成果可被授予专利权等独占性权利的可能性是很大的。
三、基因工程有关的植物新品种法律保护
1961年12月，欧美一些国家在巴黎签订了保护植物新品种国际公约，在此基础上成立了国际植物新品种保护联盟（UPOV）。到1999年12月共有44个成员国，我国则在1999年4月23日按照UPOV1978 年公约文本申请加入，成为第39个成员国。对植物新品种采取专门的法律保护，已成为一种趋势。
利用基因工程，科研工作者已经可以培育出具有极大经济价值的植物新品种。那么，如何对它们进行法律保护呢？美国专利法保护对象是包括植物的，而我国专利法则明确表示不对植物新品种加以保护，只是对生产这种植物新品种的方法可授予专利并可由对生产植物新品种方法的保护延及对植物新品种本身的专利法律保护。然而，这并不是对植物新品种本身直接的专利法保护，并不能彻底阻止别人对植物新品种的不合理使用。这就需要我们考虑用法律确认植物新品种权来保护利用基因工程产生的植物新品种。
四、基因工程有关的动物新品种的法律保护
利用基因工程， 科研人员可以将外源性基因植入动物细胞内的DNA中，然后再利用相关生物技术，使细胞分裂繁殖，最后成长为新的个体。这个新的动物个体，具有了新的性状或特点，在医学生物学研究与商业性活动中可能具有重要的价值。那么，如何用法律来保护这种智力劳动成果？美国是采用专利法来进行保护的，著名的“哈佛鼠”就被美国专利商标局授予了专利。我国专利法对动物新品种却明确表示不予授予专利，这可能是出于多方面利益平衡的考虑。但这不是长久之计，因为，从长远的眼光来看，这不利于激励国内从事这方面研究工作的科研人员的创造性，并且不利于引进国外这方面的先进技术成果。在很多情况下，国外发达国家技术成果的输出是以输入国存在相应的、完善的知识产权法律保护制度为前提条件的。笔者认为，随着基因工程的发展，我国也应建立对动物新品种保护的法律制度。
五、与基因工程有关的智力劳动成果的商标法律保护
在与基因工程有关的智力劳动成果法律保护中，是否可以利用商标法呢？进行基因工程研究与开发及商业利用的有关科研院所、商业组织在开发出一种新的成果之后，即使不能获得其它类型知识产权的法律保护（如专利权、商业秘密、植物新品种权等），也可以利用自己的在先优势，对这种新的成果以某种相关的形式申请商标注册，然后进行一定程度的宣传与使用，使人们想到此种注册商标就想到这种成果，把二者联系起来，这对这些科研院所、商业性组织的后续性产品市场的开发是很有利的。
我国基因专利保护的立法对策
复旦大学法律系 朱川 谢建平
我们认为在我国迅速全面地对基因进行专利法律保护不仅是必要的而且是可能的。一方面，生物技术领域因现实竞争压力要求我们尽快给予基因专利保护。发达国家早已完成了生物技术领域的“抢滩”任务，凭借专利构筑起的保护阵地，他们获取了巨额的垄断利益；同时，随着知识产权制度的国际化，技术产品甚至肩负起维护和提升一国在国际间的竞争力的使命。面临日趋激烈的全球技术产品竞争，专利保护是使其不辱使命获得超前领先优势的利器。对此态势我们如果依旧熟视无睹，将很难应付届时发生的纠纷，很难跟上国际知识产权保护的步伐，更谈不上保护和促进我国生物工业的发展，增强国家的技术竞争力。
另一方面，我国专利立法已为基因打开了保护通道。1993年我国专利法首次修订后，“用化学方法获得的物质”（通常被称为化学物质）被正式纳入我国专利法的保护范围。而遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等，都属于生物化学物质，因而也可以像其他化学物质一样被授予专利。
对基因专利保护的立法对策，我们提出以下几点建议：
第一，在立法体例上，宜采用在专利法基本原则和制度的框架内以特殊方式为基因提供保护的模式。
从目前各国立法实践来看，专利法仍然是基因保护的唯一和最佳途径。但是也有人曾提出以版权法保护DNA分子的建立， 这也说明生物技术保护的有些问题的讨论已不仅仅限于专利保护一个领域，而有可能广泛地涉及知识产权的其他领域。国内也有学者曾提出以特别法保护生物技术知识产权，即以《物种法》保护生物技术中的“生物”，以《专利法》保护生物技术中“技术”。但基因能否成为“物种”的客体、对基因加以“物种保护”是否足够充分等问题是这一构想不得不认真面对的。而立法实践中真正以特别法保护的生物技术目前仅涉及植物新品种。特别是近几年出台的生物技术发明专利保护的重要立法，如欧盟、美国的立法，均在专利法的框架内，通过提高具体审查标准的要求，对基因等生物技术发明加以特别对待。
第二，在可专利性问题上，可回避对基因是发明还是发现的直接回答，淡化发明与发现的区别，专注于基因的专利性要求，规定“涉及基因的专利申请，符合本法所规定授予专利权实质要件的，可授予专利权”；或者参照我国专利法对于微生物的作法，承认其为发明。
第三，在专利性问题上，除规定基因应符合专利法上一般的“三性”要求外，在实用性上应提高审查标准，《专利法》可仅作原则性限定，如应符合“特定的、实质的、可信的实用性”要求，具体操作规则可以“审查指南”的形式加以细化。
此外，视情况仍可以除外原则或具体除外条款形式排除某些基因的专利保护。如规定单纯的基因发现、作为基础研究工具的ESTs、违背公共利益的基因发明等不授予专利权。
基因隐私的法律保护探索
上海大学法学院 龚琳
基因研究是当今科学研究的最前沿课题，究竟如何对基因问题进行立法还处于摸索阶段。根据我国学者提出的隐私权法的发展趋势以及对两种不同的隐私权法律保护方法的比较，笔者大胆认为用立法保护隐私的可行的做法是制定一部独立的《隐私权法》，并在这部专门立法中按照隐私权的客体进行分类规定。依据这种立法指导思想，基因隐私权可以单独作为一章进行有针对性的规定。
对基因隐私权进行法律上的规范，必须将基因隐私权的主体、客体、内容以及侵害基因隐私权的责任构成、具体行为方式和责任承担等包括进去。
第一，基因隐私权的主体是自然人。值得注意的是，胎儿作为未成型的自然人，其基因资料更应受到基因隐私权的保护，因为其基因隐私资料的保护妥善与否可能会影响到其生存的权利。
第二，基因隐私权的客体是自然人的基因资料信息。
第三，基因隐私权的内容参照一般隐私权的内容可概括为四项权利：（1 ）基因隐私保密权：具体指自然人对于自己的基因资料进行保密，不为他人所知的权利。（2 ）基因隐私利用权：指的是自然人对于自己的基因资料进行积极利用，以发挥自己的基因特长为社会做出贡献的权利。（3 ）基因隐私维护权：指自然人对于自己的基因隐私享有维护其不可侵犯性，在受到非法侵害时可以寻求司法保护的权利。（4 ）基因隐私支配权：指自然人对于自己的基因隐私按照自己的意愿进行支配的权利。
第四，侵害基因隐私权的责任构成。责任构成必须与侵权责任构成的一般要件相一致，即具备违法行为、损害事实、因果关系和主观过错四个要件。这里要着重指出的是，在适用归责原则的问题上，笔者认为应采用过错责任原则中的过错推定原则，即由加害人证明自己没有过错，使基因隐私权的受害人摆脱举证义务，从而使其权益得到更充分的保障。
第五，侵害基因隐私权的具体行为。可概括为刺探、调查、公布、披露或宣扬自然人基因资料等行为。
第六，侵害基因隐私权的责任承担。侵害基因隐私权，行为人理应承担相应的侵权民事责任，其主要形式可归纳为排除侵害和损害赔偿，主要是精神损害赔偿。但是，由于侵害基因隐私权所导致的损害后果可能比侵害其他类型隐私权所致后果更为严重，所以还可考虑采用刑罚惩罚及行政处治等更为严厉的责任方式。
立法中对就业、医疗、保险等容易发生基因歧视的领域尤其要特别规定一些保护基因稳私的措施，因为这些部门往往以享有基因知情权为借口，要求掌握个人的基因资料，稍有疏忽，就有泄露和侵犯基因隐私权的可能。因此，法律必须严格区分基因隐私权与基因知情权的区域界限。另外，基因隐私权的保护还得依助于其他制度支撑，如只可允许治疗性的基因利用，而应禁止生殖性的基因利用（如克隆人）。只有这样，才能制止侵犯基因隐私权的商业动机。
转基因生物安全问题
上海交通大学法律系 徐剑
转基因生物安全问题一方面是指转基因生物对人类、对生态存在的安全问题，另一方面是指利用转基因生物为原料加工生产的转基因食品安全问题。
1999年，英国的权威科学杂志《自然》刊登了美国康乃尔大学教授约翰·罗西的一篇论文，论文中指出，蝴蝶幼虫等农田益虫吃了撒有某种转基因玉米花粉的菜叶后会发育不良，死亡率特别高。在美国衣阿华州进行的野外试验也获得了同样的结果。转基因植物释放到田间后，是否会将所转基因移到野生植物中，是否会破坏自然生态环境，是否会打破原有生物种群的生态平衡，这些都是未知数。基于类似疑虑，基因工程生物安全性的评价成为人们日益关注的焦点。
1998年8月， 英国罗威特研究所教授普兹泰发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏，普兹泰进一步推论，很多消费者也像被用于试验的老鼠一样食用没有经过严格鉴定的转基因食品。该消息的发布，使世界各国如日中天的转基因热潮蒙上了一层阴影。人们开始疑惑：转基因技术究竟是改造自然还是破坏自然，或是改造本身就是破坏？
面对转基因技术可能带来的利与弊，许多国家的政府已经制定或正在制定有关转基因技术研究和应用的安全管理准则或法规。欧盟从1998年起就已经规定，食品零售商必须在标签上标明其中是否含有转基因成分，充分赋予消费者自由选择的权利。作为占世界人口五分之一的中国人，应该如何面对这个问题呢？
在我国，目前真正能够被老百姓吃到嘴里的国产转基因食品只有甜椒和延熟西红柿等几个少数品种，但在许多进口食品中都可能含有转基因成分。有关专家指出，基因工程的很多东西我们可能已经接触到了，只是不知道罢了。然而，令人不能忽视的现状是，当国外反对转基因食品的运动已经进行得如火如荼，就其安全问题已经争得面红耳赤的时候，我国的大多数消费者尚没有明白过来“转基因”为何物。
虽然我国也十分重视DNA 技术对人类健康和生态环境可能造成的不良影响，1993年12月由国家科委正式颁布了《基因工程安全管理办法》；1996年7 月农业部又颁布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》，但与急速发展的转基因技术的开发与普及而言，则已显得有些滞后。以上述农业部颁发的实施办法为例，条文中并未涉及到进口农产品，海关也没有将转基因作为检疫内容。另外，国外已经普遍采用了在转基因食品上粘贴标签的作法。而我国尚没有要求在转基因食品打上标识的规定，这些都不符合消费者知情的原则。因而，如何从法律上保障转基因食品安全，应当引起我们的高度重视。
防止基因技术滥用的法律对策
上海社会科学院法学研究所 郑传音
我国应加紧制定关于基因研究、开发和利用的立法，防止基因技术被滥用。这方面，我们可以借鉴一下西方国家的经验。2000年9月7日欧洲议会通过投票反对用克隆技术进行医学研究，包括从事克隆人类胚胎的基因技术，同时呼吁联合国重视并关注基因技术的滥用及后果，要求在世界范围内禁止人类克隆技术。同年11月30日日本国会通过一项关于禁止克隆人的法案。该法案规定任何克隆人类的行为皆为犯罪，最高可被判10年有期徒刑或被处以9万美元罚款。 该法案同时禁止使用人类的生殖细胞与动物的生殖细胞互殖技术，以避免该实验会制造出“半人半兽”的怪物。这是世界上第一个禁止克隆人行为，禁止基因滥用行为的国家法律。英国政府为了防止“拉而雷恩”邪教组织利用基因技术达到其不可告人的目的，已立法禁止以生殖为目的所进行的克隆技术；任何试图与“拉而雷思”邪教组织在克隆人技术上进行合作的英国团体和个人都视为触犯法律，除处以巨额罚款、监禁外，永远不得再从事克隆技术。美、法、德、加等国也对此深为关注。我国基因研究处于世界前沿，特别是中国同美、英、法、德、日等国科学家共同参与的“人类基因组计划”研究年，更是被公认为自达尔文进化论以来，生命科学中最伟大的里程碑。法律制定不应滞后于科学技术发展，法律必须和科学技术发展同步前进，相辅相成、互不脱节。
笔者认为，应加强以下几方面的立法：
（一）法律应明确禁止任何团体和个人从事以金钱为目的的无序的基因技术、成果的买卖与交易，而必须通过政府主管部门审查、准许。这是为防止一些类似犯罪机构、邪教组织以基因为武器作崇于社会，如2000年可能诞生的人类第一例“克隆婴儿”，就是“克罗耐德”公司接受了委托人30万美金后开始该项实验的。
（二）法律应该明文规定：政府主管部门有义务对下属团体或个人进行的有争议的、敏感的基因研究开发和利用实行有效的监督和管理。某些“特别”的实验在进行前必须得到政府主管部门批准。严禁“地下操作”和“秘密运作”。政府主管部门必须对某些“特别”的基因准许实验实行有效的控制，并及时了解掌握该实验的运作状况。
（三）法律必须明确规定：对于滥用基因技术，危害后果严重者，要受到刑罚惩处。我国现有《刑法》中尚无类似条款，但随着基因技术的发展和推广运用，新型的、高智能化的犯罪日趋增多，我国现有《刑法》应相应作适当调整和增加新内容。
同时，为防止基因技术的滥用，在行政上也应该有一套可操作的、行之有效的管理、监督体制。我们必须建立一支有生命科学领域知名学者、科学家组成的评审与监督委员会，全权负责某些“特别”的基因科研项目。政府主管部门是否批准“特别敏感、有争议或疑问”的基因项目的依据就来自于由专家组成的评审与监督委员会的意见，专家组作出的评估对是否能进行某些“特别”的基因研究项目有着举足轻重的作用。
此外，我们还应加强同相关国家的交流与联盟，共同签署有关国际条约，共同禁止和惩罚有关基因技术的滥用行为，只有将国内立法与国外共同抵制相结合，才能更有效地预防和打击基因技术滥用，使基因技术造福于全人类。
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