【摘 要】随着时代的进步和人们生活水平的不断提升，对生活的质量提出了更多更高的要求。药品作为人们日常生活必不可少的重要物品，其质量不仅影响药品自身效果的发挥，还影响着人们的身体健康和生命安全。因此应加强对药品质量的控制，而药品的基本属性之一便是其稳定性。并且对自身的质量具有直接的影响，因此在进行质量控制时应提高对药品稳定性的重视。
【关键词】质量管理；样品要求；方案设计
一、药品稳定性
药品的一种基本属性便是其稳定性，指的是受外界条件温度、湿度和光线等的影响，致使药品的物理性质、化学性质发生改变，进而影响药品质量，使药品使用功能无法正常发挥。在对药品的质量进行检测和评价时，对稳定性的评价便是一项重要的因素。在进行药品储存时，时间的增加和储存环境等均会导致药品成分发生改变。从而对其药效的正常发挥，和人们用药的安全性等产生不利影响。并且会对药品研究开发等阶段产生限制，因此相关人员应提高对药品稳定性的重视，在进行药品质量控制时，进行药品稳定性的有效控制。如对药品存放的时间，存放环境的空气、温度、湿度和日照等进行有效的控制，保障其化学性质和物理性质不发生改变，进而保障其质量和试用功能的正常发挥。
二、药品稳定性研究的技术要求
1.研究样品的要求
在研究药品的稳定性时，首先应保障所选择的药品具有一定的代表性，从而保障研究结果的普适性。并且所选择作为研究目标的药品其质量与同类型上市药品的质量相同，进而保障对药品质量评价的准确性和可信性。先进行药品样品的处方工艺、上市药品的处方工艺的研究。之后对生产样品的相关设备与生产规模、上市药品的生产设备和规模进行研究。然后应保障样品的包装形式与上市药品的保障形式具有一致性。即保障选择的样品的生产工艺应符合国家相关标准，且生产的规模和批量与已上市的药品相同，在进行样品生产时，其生产线应通过相关的GMP认证，且外包装应和已上市药品相一致。保障样品具有一定的代表性，从而使研究结果更具有普适性和可靠性。
2.研究方案的设计
研究已经上市的药品的稳定性，即是指对药品质量的稳定性进行研究和评价分析。所以在进行药品稳定性研究方案的设计时，应充分结合注册阶段药品稳定性的研究结果。并对药品特征、生产过程中的相关数据等进行有效分析，从而保障设计的方案与药品质量的特征、运输、存放等条件相符合，同时在日照、湿度和温度等外界条件发生改变时，分析药品的相关数据。如受温度变化影响，药品的粘度发生改变、物相分析等，应对相关的环境进行模拟，从而实现循环性考察，从而明确保障药品稳定性的各项条件。在进行药品稳定性的研究时，应对以往的相关研究进行适当利用，并对前期成果进行充分利用，从而保障设计方案的顺序性、科学性、合理性和可行性。
3.研究的软件管理
对于药品稳定性研究的过程中，要采用符合药品GMP要求中的各项具体方法对样品的生产记录、批检验记录以及原料购进使用和样品来源去向等问题进行详细的录入，做到稳定性研究的各项记录的可追溯性，并做到符合科学的分析和评价记录。检验用仪器应使用具有原始性的数据进行记录，并采用不能修改的软件系统来制作图谱。同时对于研究过程中所有检验仪器都需进行相关验证，保证所有产品的稳定性考察的条件一致，并认真记录和分析所有数据偏差。
三、药品稳定性研究的建议
1.将药品稳定性作为一项药品质量研究
目前许多企业对药品稳定的检验只是定格在单一的药品质量检验上，并没有根据各个时间点的检测结果进行分析，而实际药品稳定性的研究主要考察的是药品的原料及制剂在不同环境的影响下的性质变化，属于一项药品质量的研究。药品稳定性研究的目的就是通过研究确定药品生产、包装以及贮存等过程的条件以及药品的有效日期的确定，并通过科学的数据证明和保障药品在临床应用中的安全性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆因此，药品稳定性研究要根据药物自身的性质和特点，在选择合理的考察指标之后进行针对性的方案设计，从而考察药品在一定时间范围内的稳定性变化趋势。
2.选择并确定稳定性试验测定指标
对于药品稳定性研究主要是考察药品在不同环境中产生对药品质量及安全性影响的物理化学变化、生物特征变化和微生物特征的变化。评价过程包括含量测定和药物降解两方面，根据药品的自身特点进行相关指标的确定。例如：研究中药的稳定性需要根据中药中生物碱、总黄酮以及挥发油等活性成分进行测定，并结合制剂的重点检查项目进行多渠道研究。由于中药中的许多有效成分对药品稳定性都有影响，因而需要在中医理论的指导下，结合现代化的药理研究成果来选择稳定性考察指标。
3.对稳定性试验的结果分析和判断
目前我国建立药品的有效期限时，对于相关数据的处理和分析过程太过简单，因而在借鉴国外指导原则的基础上，对药品有效期的建立要通过采用科学数据评价的方法，例如：ICH Q1E中就提出较为系统的稳定性数据评价方法以及有效期确定方法。例如：在对不能进行单一成分含量测定的重要制剂进行稳定性试验时，对其中总黄酮、生物碱以及挥发油等活性成分进行稳定性研究，但是其研究结果只能作为总成分稳定性的参考项目，对于有效期的确定则需要以室温留样的稳定性为标准。
四、改善药品质量管理的几点措施
1.完善药品制造与管理的法律法规
为了防止不法企业以及公司利用法律漏洞来谋取暴利，国家以及相关部门应该完善药品制造与管理的法律法规，保证法律的完整性，同时还要加大监管力度，可以设立药品卫生监管部门，必要时直到药厂设立质量监管部门，对药厂的制造与生产进行管理。
2.加强专业培训，提高从药人员的专业素养
对于从药人员采取高门槛准入标准，同时还要定期对专业培训人员进行培训与学习，以此来提高从药人员的专业素养，必要时还需要对从药人员进行法律知识培训，增强从药人员的法律意识，对于药厂人员也应该进行专业培训，保证药品质量，还需要定期进行考核，同时将考核成绩计入年终考核之中。
五、结语
药品是人们日常生活中不可或缺的重要物品，在进行各种疾病的临床治疗和预防中具有重要的作用。而药品的质量对自身使用功能的正常发挥，药效发挥的可靠性、人们用药的安全性等具有直接的影响。所以进行药品质量的管理十分重要，而药品质量控制其中一项重要的因素便是药品的稳定性。存放药品环境的空气、温度和湿度等条件均会对药品的稳定性产生影响，进而使药品的性质如物理性质、化学性质等发生改变，从而破坏药效，使使用功能无法正常发挥。无论是对临床中疾病的预防和治疗，还是人们的身体健康都具有重要影响，所以应提高对药品稳定性的重视。充分掌握研究药品稳定性的技术要求，从而使研究根据针对性和适用性。通过保障药品稳定性，提高对药品质量的控制，有利于保障人们用药的安全，并促进我国药品行业的进一步发展。
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论文作者:刘智飞, 周天龙
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第07期
论文发表时间:2018/10/1
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