药品研发质量管理体系分析和对策解析
鲍瑞森，钟昌茂
（海南斯达制药有限公司，海南 琼海 571425）
摘 要： 在药品研发过程中，质量管理必不可少，质量管理水平直接决定药品质量。但现阶段，我国药品研发质量管理体系建设还存在一定问题，导致质量管理效果不理想。为此， 本文主要就药品研发质量管理体系中的相关问题以及具体解决措施进行分析探讨。
关键词： 药品研发；质量管理体系；问题；解决对策
0 引言
质量管理工作的早期介入是药品研发的基础性工作之一，一个完善的、能够自我优化的质量管理体制能够促使药品研发企业朝着规范化、秩序化的方向发展；同时，在药品研发阶段做好质量管理，能够规范药品研发过程，保障药品研发进度同时降低药品研发资金[1]。但现阶段，国内药品研发质量管理体系建设过程中还是存在一些问题，下面就相关问题进行分析，其次就具体处理措施做集中探讨。
1 药品研发质量管理体系问题分析
现阶段，药品研发质量管理体系中存在以下问题：一是对于药品研发质量管理工作，未给予足够重视，部分药品生产企业不能按照国家要求，严格落实各项质量管理工作，同时也未树立起先进的药品质量管理理念，对于QBD这一概念认识不足，质量管理只是流于形式[2]。二是质量管理体系不完善，部分药品生产企业，未在研究阶段建立起完善的质量管理规范、标准，未将药品研发各环节纳入到质量管理规划中，导致各研发环节得不到有效管理，使得药品质量得不到保证。三是管理人员能力素质较低，质量管理人员是各项管理计划的实施者，其的能力素质将直接影响药品质量管理效果[3]，但调查发现，部分药品生产企业并不重视人员的培训与教育工作，多数质量管理人员未经过专业培训，无法在第一时间发现药品研发环节存在的问题，也没有能力及时解决药品研发过程中存在的质量问题；另有部分管理人员责任心不强、职业素养不高，不重视自身工作，这就导致药品研发过程得不到有效监管[4]，药品最终生产质量得不到有效保证。
本文以传统方法制作的虾油为主要原料，制作了一种新型复合调味品——虾油调味汁。通过正交实验确定了该产品的最佳配方为：虾油50%、食盐2%、味精10%、酵母抽提物0.5%、变性淀粉1%、黄原胶0.2%、干贝素0.05%、白砂糖8%、焦糖色素0.5%、麦芽糊精8%、水19.75%。经实验证明该虾油调味汁可直接使用，烹饪时无需添加其他调味料即可达到很好的食用效果，使用量为4%～5%。且该产品外观较好，粘稠度适宜，流动性好，品尝具有典型的虾油特征风味和滋味。该产品使用便捷、口感特色突出，可填补此类产品的市场空白，为家庭和餐饮行业开拓了一条新思路。
2 药品研发质量管理对策分析
2.1 树立正确的药品研发质量管理意识。药品研发关系我国医疗事业的发展进步，也关系人民群众生命安全，不容忽视。针对目前部分药品生产企业不重视药品研发质量管理等问题[5]，相关部门必须要通过适当的宣传教育、通过相应强制性举措，提升药品生产企业、质量管理人员乃至社会对药品研发质量管理的重视程度，通过各方努力，提升药品研发质量管理水平，确保药品最终生产质量。除了宣传教育外，相关部门必须组建起专业的质量管理队伍，由专业人员对整个药品研发过程负责，全面采集、分析与药品研发相关的样本、资料、配方，将整个研发过程进行有效管理。同时，若条件允许，可设立独立的QA部门，由其全面监控与管理药品研发过程，确保药品研发质量。
2.2 完善药品研发与生产法律法规。药品研发与生产作为一项民生工作，必须通过法律法规加以约束、指导、规范与完善。但目前，我国在这方面的法律法规还很缺失，只有一些行业内部的文件、规范，且这些行业规范并不具备法律效益，在缺少法律约束与监管的情况下，药品行业滋生出许多乱象，部分药品生产企业为追求短暂经济利益，不惜以人民群众的生命财产安全作为赌注。而要改变这一现状，就需要法律部门尽快完善药品研发与生产方面的法律法规建设，通过法律法规的强制力、约束力，规范药品研发过程，提升药品研发质量管理水平。
2.3 完善药品研发质量管理体系建设。通常情况下，药品研发需要经历以下过程：研发立项、临床前研究、临床研究、中试管理以及最终注册申报。相应的，质量管理也必须包含以上内容，根据每一环节的工作特点，建设药品研发质量管理体系，做好各项质量管理工作。诸如，在药品研发立项阶段，质量管理部门就需集中控制药品研发风险，并做好资源工作，组织管理人员深入市场调研，避免在研发过程中出现违规违法或是侵权等问题。而在临床前研究阶段，必须要对药品研发方案做全面分析、评估与管理，确保药品研发方案的可行性、合理性与科学性；除此之外，数据管理与仪器管理同样是质量管理体系需要涵盖的内容。在临床研究环节，质量管理部门需要协同药品生产企业一起，做好与伦理委员会的沟通、合作，并科学选择临床基地，全面确保参与实验人员的身体状况。而在药品中试环节，需严格管理药品中试时间、中试工艺将以及物料，从各个方面确保药品研发质量。
此外，相关企业、部分还需落实质量管理人员的培训与教育工作，提升质量管理人员能力素质，确保各项质量管理计划的顺利实施。
值得注意的是，从今年10月份开始，农业农村部副部长于康震在调研疫情时曾表示，要加速猪肉供应链由“调猪”向“调肉”转变。这也被业内解读为今后生猪流通格局和猪肉供应链将有重大调整。
3 结论
综上所述，在药品研发过程中，质量管理水平将直接决定药品质量。但现阶段，我国药品研发质量管理体系建设还存在一定问题，如认识不足、质量管理体系不完善等，针对这些问题，药品生产企业以及相关部门必须要从质量管理体系建设、法律建设以及人员培养等方面提升药品研发质量管理水平，保证药品研发与生产质量。
参考文献
[1]李春花,郭敏,兰钏.药品研发企业如何建立和执行质量管理的思考[J].管理观察,2018(20):17-18.
[2]杜晓霞,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价,2018,35(03):230-232.
[3]李春霞.药品研发制药工艺质量的发展[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(72):14243-14244.
[4]吕昀,李云飞,张闻,等.药品研发质量管理体系分析和对策探讨[J].中国药事,2016,30(11):1063-1068.
[5]洪林冬,孔佳郎,蓝艳萍.对药品研发制药工艺质量的研究[J].科技创新与应用,2016(26):94.
中图分类号： R97
文献标识码： B
DOI： 10.19613/j.cnki.1671-3141.2019.51.208
本文引用格式： 鲍瑞森,钟昌茂.药品研发质量管理体系分析和对策解析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(51):300.
作者简介： 鲍瑞森（1982-），男，汉，制药工程师，本科，主要从事药品研发及生产制造；钟昌茂（1980-），男，汉，制药工程师，本科，从事药品研发管理工作。
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