湘雅博爱康复医院 药剂科 湖南长沙 410100
【摘 要】目的：为了使医务人员更加重视用药安全，对药品不良反应或不良事件有客观的认识，对上报工作态度更加积极，进一步改进我院药品不良反应上报工作，现对我院2016年药品不良反应上报工作进行汇总，总结。方法：对上报的相关结果数据进行列表分析并探究。结果：院内共收集药品不良反应27例，其中国家药品不良反应监测系统接收18例，无效报告9例。全年上报分布以下半年上报数量居多15例（83%）。上报科室以住院病区为主14例（78%），门诊上报4例（22%）。发生不良反应的药物共16种，以西成药为主13种（81%），其中注射剂12种（93%），中成药占比3种（19%），全部为注射剂。18例次不良反应的类型中一般情况占比17例（94%），严重情况1例（6%）。结论：我院存在潜在药品不良反应，但由于医务人员对于药品不良反应的认知度以及重视程度不一，导致上报工作完成不及时或是漏报。且报告需要加强对并用药品以及不良反应过程的描述，报告质量有待加强。
【关键词】药品不良反应；用药安全；提质
2016年11月9日，国家药品不良反应监测系统停止接收药品不良反应上报工作，截至当日我科室药品不良反应工作小组共收集整理药品不良反应报告27例，其中成功上报18例。现对2016年药品不良反应报告工作进行初步整理，分析上报数量及质量，为2017年该工作的进一步推进做出调整及跟进。从以下三方面进行分析：
一、药品不良反应上报数量情况
1、药品不良反应发生及上报时间分布
此表可见上半年度药品不良反应报告工作完成数量少，仅完成3例，上报数量集中在8月、9月、10月，三个月一共上报14例。无效报告是指已知某有药品不良反应/事件发生，因未能界定为药品不良反应/事件或其它原因导致未向国家药品不良反应监测系统上报者，一共有9例。
2、无效报告的具体原因
《药品不良反应报告表》规定：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应于30日内报告。上表所示第一行有2例一般类型的药品不良反应报告超出30天的截报时限，因该不良反应发生时，医生自身未及时进行填报，也未同时告知药剂科，直至药师在浏览病历时才发现该情况发生。
患者退药所致的无效报告共2例，其中1例，因医院退药管理流程规定：“非药品质量问题一律不予以退药”，患者自行要求退药，经查实，患者实际未发生不良反应。该报告为不真实报告，不符合上报要求，故未能上报。另1例因填写时考虑为药物引起，但停药后再次与患者联系得知，患者并未因为停药而有明显过敏症状的缓解，可能与患者做其它治疗导致有关，故未予以上报。
有1例因为不良反应过程描述不当被退回的报告，因该例不良反应发生在我院ICU，因为患者病情较为复杂，是在我院长期住院的患者，而药品不良反应过程涉及到两种药物的不良反应（因甲药物过量引起的不良反应，为对症支持使用乙药物治疗，乙药物诱发了另外的不良反应），这个不良反应为管床医生上报，提供的信息也很确切，但是因为报告表的过程描述不当被退回。
另有1例无效报告，患者因精神病史在院外长期服用抗精神病药物，因腹胀入我院治疗，经过相关检查，医生怀疑为长期服用的药物所致的肠梗阻，但是患者拒绝治疗。该不良反应为医生口头告知，告知时，患者早已出院，查阅病历，患者此前用药药品名称并不完整，也无从跟踪。未能作进一步完善。
有1例为静脉滴注哌拉西林钠他唑巴坦钠引起的过敏反应。该药的皮试结果为阴性，但是静脉滴注时出现过敏反应。门诊此类原因导致的退药情况也有发生，通常未能完成不良反应报告填写。
二、不良反应上报科室分布分析
依据已收取《药品不良反应报告表》统计结果如上，我院住院部共有12个病区，上表显示仅有7个病区对于药品不良反应上报或有过相关的记录。
另外5个病区未进行上报。但据其中个别病区护理人员反应，也有患者出现药物注射部位疼痛或不耐受等症状，如低分子肝素钠注射液、注射用鼠神经生长因子，注射用七叶皂苷钠，罂粟碱注射液、丙氨酰谷胺酰胺注射液等，但是医生未重视填报。
三、上报药品名称、用法用量及不良反应名称一览及分析
备注：给药途径为ivgtt，为静脉滴注缩写。
1、涉药剂型及品种分析
涉及到发生药品不良反应的药品共有16种，其中：中成药品种数为3种（注射制剂3种）；西成药品种数为13种（口服制剂1种，注射制剂12种）。
2、用法用量及适应症用药分析
1）根据药品说明书，以及对照患者的临床诊断，及根据患者的年龄及肝肾功能等特殊情况进行核查，用法用量及用药途径基本符合说明书，无超剂量用药情况。2）用药情况均为根据患者病情开出的符合适应症的药品，无超适应症用药情况。
3、不良反应汇总分析
1）18例药品不良反应报告所体现的不良反应主要为：寒战（1）、乏力（2）、恶心（2）、面部潮红（3）、皮疹（4）、瘙痒（3）、静脉炎（2）、胸闷（2）。18例药物不良反应中，通常均为一般情况，有1例严重情况。
4、不良反应处置及结果分析
1）常见的过敏性症状，如皮疹、瘙痒等，常用抗组胺药物，葡萄糖酸钙注射液等改善皮肤血管扩张的症状。静脉炎常外用复方七叶皂苷钠凝胶缓解症状。2）一般在药品使用过程中，患者出现不适症状时，医护人员会首先停止使用该药品，检查患者R\P\BP\T，再根据情况进行对症处理。3）18例药品不良反应经过停药和对症处理后均好转，无一例影响原发病的治疗，也未导致住院时间延长。
四、总结分析
以上是对2016年我院上报的药品不良反应的基本情况的分析，18份的药品不良反应报告表不足以全面显示我院用药安全问题，但是侧面反映了存在的问题，现归纳总结并提出如下改进措施：
1、针对2016年度我院上报的18例药品不良反应，并以注射制剂占比高的情况，提出“输液风险”，用药遵循能不用就不用，能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则。加强合理用药管理，从而降低输液安全隐患，促进临床合理用药。根据我院康复大专科为主的治疗特色，以及康复专科方向，更需要加大对输液安全的管控，使患者更顺利的完成康复训练计划，回归家庭，回归社会。
2、《药品不良反应/事件报告表》的填报对于医院的用药安全有切实的指导价值，医务人员务必客观的规范填写《药品不良反应/事件报告表》，了解更多药品知识，提升用药水平，保障用药安全。建议医院上级领导部门号召重视该工作，鼓励医务人员积极性，也更有利于我院用药安全工作的开展。
3、对于发生不良反应的病例，第一经手药师应该组织科室人员认真探讨，深入学习，客观描述不良反应过程，并组织成学习文档。对于典型的药品不良反应，或不良反应发生率高的药品可在医院《医讯》药学内容板块给予刊登，以警示医务人员了解该药品，并在开具此药品前充分考虑患者的实际情况，规避不良反应风险。
4、对于多次发生药品不良反应的品种，应及时与生产厂家取得联系，对药品出现的相关不良反应要求厂家做出科学客观的解释并成文告知，避免更严重的药害事件发生。
5、药剂科每个成员应该重视药品不良反应，成立药品不良反应监测与报告小组，首先、统一认识，弄清楚药品不良反应报告表填报内容的准确含义，才能指导其他临床科室人员填写；其次、加强与医护人员的沟通，了解临床用药安全情况，在药品不良反应发生后应该跟进观察患者的情况。保持一定的敏感性，对于科室住院病区使用抗组胺药品或是复方七叶皂苷钠凝胶、硫酸镁注射液等消除水肿的情况，追踪用药原因。再次、加强对该工作所需要的临床常用知识的学习，多总结，形成填报不良反应的严谨缜密的思维，使在做归纳时有统一的认识。
通过以上总结，归纳，提出改进措施，展望2017年的用药安全工作更好，《药品不良反应/事件报告表》的上报情况更及时，充分，药学人员也能得到业务基础上的巩固提升。
参考文献：
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[2]孙晶晶. 上海市4491例药品不良反应报告综合分析[D].第二军医大学，2006.
[3]黄宇锋. 药品不良反应损害补偿制度研究[D].南京中医药大学，2011.
论文作者:彭茂
论文发表刊物:《中国蒙医药》2016年9月第9期
论文发表时间:2017/1/17
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