松原市中西医结合医院 吉林松原 138000
【摘 要】目的：优选芪蛭胶囊的配制工艺，保证药物有效成分、确保临床用药安全。方法：确定生产工艺路线，对成型的工艺条件进行考察。结果：最佳工艺为药材全部粉碎成细分，过筛，粒重确定为每粒0.3克，在常温，相对湿度50%-60%的条件下，药粉吸湿率变化不明显，药物粉末流动性良好，可满足胶囊装量要求及临床用药要求。结论：经小试、中试产品验证，制备工艺方法合理，具有可操作性，适合医院制剂生产。
【关键词】芪蛭胶囊；工艺；吸湿性；休止角
Objective：optimizing the preparation process of Qizhi capsule，to ensure effective ingredients and clinical drug security.Method：the optimum process is crushing all the herbs into segments and then sieving，the best grain weight is 0.3 gram，in the conditions of room temperature，relative humidity 50% - 60%，the hygroscopic rate change of powder is not obvious，the flowability is fine，it can meet the requirements of capsule filling quantity and clinical application.Conclusion：through the product verification，the preparation method is reasonable，operable，and suitable for hospital preparations.
糖尿病是一种严重危害人类健康的疾病，其发病率高，并发症严重，容易造成病人终生残废或构成生命危险。糖尿病周围神经病变是糖尿病主要的慢性并发症，约有47%-91%的糖尿病患者要承受其所带来的困扰，也是引起糖尿病患者致残的主要原因。芪蛭汤为吉林省松原市中西医结合医院协定处方，组方为黄芪、当归、葛根、水蛭，具有活血化瘀、生津止渴的功效，经过长期临床研究，对于瘀血阻络型糖尿病周围神经病变，疗效显著。为提高药品利用率、缩短治疗周期，将其制成胶囊剂。本文优选工艺流程，对胶囊剂成型工艺中的关键工艺进行考察，为本药的生产提供科学依据。
1 实验材料与设备
试验用中药饮片按《中国药典》2015年版一部检验符合规定；DHG-9070A型鼓风干燥箱、FS-20B型万能粉碎机、JNG400型药用胶囊灌装机。
2 实验方法与结果
2.1 工艺路线的确定
2.1.1前处理方法 为了保证药品的质量，防止有效成分流失，将各味药用纯化水进行清洗，并迅速取出，至烘干机中在60℃烘干，称量。
2.1.2工艺路线的确定 为保证药品在治疗时不受影响，同时缩短治疗周期，防止有效成分的流失，保证药效，决定将原料药材进行全粉。因药物在药用胶囊壳中，能有效避免外界水分、光线和空气等的影响，药效更稳定，生物利用率高，且便于患者携带和服用，故选择硬胶囊剂作为该药的剂型。
将各药物称量后，依据《中国药典》一部对胶囊剂的规定，粉碎成细粉，过筛，混匀，分装。
2.2 制剂成型性研究
本处方来源于临床，汤剂处方为黄芪10g、当归10g、葛根7g、水蛭3g。该处方为临床1天的服用量，一日服生药量为30g。
根据本制剂室包装仪器设备情况，本制剂包装规格拟定为每瓶装50粒，选择胶囊大小为0号胶囊，每粒装0.3g，临床拟定日服本制剂3次，每次8-10粒，因此现每日服用本制剂为7.2-9g。
2.3 粒重的确定 经手工分装胶囊，得出三组数据如下：
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通过实验结果可得出其水分含量控制在7%-9%之间。
2.4.3 吸湿性测定 在常温、相对湿度50%-60%条件下测定药粉吸湿率，得出三组数据，如下：
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经对比发现，在常温、相对湿度50%-60%条件下，药品吸湿性变化不明显。
2.5 包装材料的确定 制剂室使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，该瓶具有质轻、强度高、不易破损、密封性好、防潮、卫生，符合药品包装的特殊要求等优点，符合《国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准》（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶标准有关规定，消除了影响药物稳定性的因素，患者服用方便。
2.6 制备工艺研究 对样品进行小试、中试可行性试验，确定生产工艺。
2.6.1小试工艺验证
试验日期：2015年8月4日 试验温度：26℃ 相对湿度：52%
分别按处方量的3倍量称取经过处理后的药材三份，粉碎成细粉，过筛，混匀，称量，收粉率考察结果如下：
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以上结果表明：根据制剂工艺研究而确定的工艺参数对本制剂进行连续3批中试，平均成品率达到95%以上，试生产情况稳定，制剂工艺合理可行，符合大量生产的要求。
3 讨论
芪蛭胶囊的制备，经本试验工艺路线的研究，为保证药效、便于生产，确定将各味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，分装成硬胶囊剂。包装规格拟定为每瓶装50粒，每粒装0.3克，符合临床用药需求。通过对休止角的测定，说明药物粉末流动性良好，可满足胶囊装量要求。通过对水分测定，相对湿度的测定，说明药物水分含量可控，在7%-9%之间，符合药典要求；在常温，相对湿度50%-60%的条件下，药粉吸湿率变化不明显，经小试及中试生产验证，芪蛭胶囊制备工艺合理，生产情况稳定，具有可操作性，适合医院制剂的生产，可满足临床用药需求。
参考文献：
[1] 中华人民共和国药典委员会编.中华人民共和国药典；2010年版.一部.中国医药科技出版社，2010.1
[2] 苗明三，李振国等.现代实用中药质量控制技术.人民卫生出版社.1995，12
[3] 张兆旺主编.中药药剂学.中国中医药出版社.2003.1
基金项目：来源于课题：芪蛭胶囊的配制工艺及质量标准的研究。
论文作者:徐建,张继威,马辉,王滨,于晓苹,贾旭迪
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年5月第9期
论文发表时间:2016/8/29
标签：胶囊论文; 工艺论文; 制剂论文; 相对湿度论文; 药典论文; 药物论文; 常温论文; 《中国医学人文》(学术版)2016年5月第9期论文;