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摘要：科技在进步，社会在发展，人类在探索的过程中会发现很多的新科技和新方法。在生物制药的领域，最近流行一种新的科技，那就是无线温度验证系统。使用无线温度验证系统在生物制药设备的应用大大的提高生产药物的生产率。解决了药物和人们患病之间的矛盾。以下我介绍无线温度验证系统的概括和使用方法，以高压蒸汽灭菌器的温度验证为例介绍应用方法和意义。
关键词: 无线温度验证系统；生物制药；高压蒸汽灭菌器
前言：GMP（药品生产质量管理规范）全称GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是现代企业生产药品及质量控制的基本准则，在生产过程中起到重要的指导作用。是各个企业的行为准则。在生物制药的过程中保证药品的合格率和质量的一致性，保证整个药物生产过程具有较好的可控制性。从而在保证药品治疗的前提下，降低制药成本，使生物制药企业达到利益最大化。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。我国所有生物制药的企业都严格遵循这个规定。
1 RIGHTEC PRO无线验证系统介绍
RIGHTEC PRO无线验证系统是深圳市瑞艾特科技推出的系统，它被用于制药行业GMP验证的无线温度、湿度、压力验证系统。这套系统完全符合国家GMP法规要求，并且在国内处于行业的领军者。该系统包含硬件、PC端软件共两大模块组成。硬件部分由通信端工作站（分单通道及多通道）及数据采集器两部分组成。软件部分RIGHTEC PRO是基于Windows系统平台运行的PC端软件。它用于GMP验证流程集采样数据的保存、查看、分析到最终生成符合认证规范的PDF格式验证报表。以下针对记录仪功能、数据、已生成报表、审计跟踪项进行介绍：
记录仪功能是验证系统与数据采集器之间通信层面交互，记录仪功能包括编程、读取、测试以及校准，其中校准包含前校准及后验证。其中前校准目前支持最多5个点的校准补偿设置，并且支持温度、湿度、压力三种类型数据补偿写入。
数据项包含历史数据及校准数据。历史数据包括数据检索、分析、统计运算、汇总处理到最终生成验证报告等相应功能。校准数据直接通过报告形式检索，原因是校准数据的类型主要为数值补偿值，数据量很少，直接通过报告检索更加直观简便。
已生成报表主要用于记录已生成的报表其格式为PDF格式的文件，报表通过软件浏览方式呈现给用户。目前生成报表还提供删除、移动、拷贝功能，如果删除及移动涉及文件修改，必须需要通过管理员权限才可以，并且删除动作或移动动作必须要输入登陆用户及密码，整个动作流程将会记录到审计跟踪项。
审计跟踪功能是对系统操作动作及事件日志的记录，相当于对"数据事件"的一种记录。
2 RIGHTEC PRO无线验证系统的新功能
RIGHTEC PRO无线验证系统采用全新软件平台重新设计，相比老版本有着更易操作、测量精确度高，稳定性好，性能可靠的特点。该系统和操作系统有着
更好的兼容性。数据库采用SQL Server。软件界面为使用者提供更好的操作体验。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆目前软件新增的功能如下：
● 全新的单窗口单独，使操作流程、步骤更加清晰。
●更加快捷方便预览数据及报告。
●即插即用的全新自适应识别工作站功能。
●处理数据效率相比老系统速度上提升4倍。
●无划分阶段数量限制的阶段插入统计设置。
●更加人性化的校准操作体验，省去各种繁杂的工作。
●更加美观的曲线图表、并且在图表显示区提供更丰富的交互操作。
●更加丰富的数据筛选出报表功能、自定义报表输出内容。
3无线温度验证系统在生物制药设备中的具体应用
基于无线温度验证系统的基础和理论，在各行各业都得到了广泛的应用，其中就包括生物制药设备的行业。现在我们使用的设备中如冰箱、高压蒸汽灭菌器、培养箱、干燥箱、冻干机、恒温室等都是用到了无线温度验证系统，所以在生物制药设备中无线温度验证系统是长期并持续的。说明无线温度验证系统是一项重要的测量技术，也是一项基本技能[3]。
那我们以高压蒸汽灭菌器的温度验证为例对验证过程和结果做一个详细的描述。
3.1验证前校正无线温度探头
在针对高压蒸汽灭菌器的温度验证的开始前，为了保证所有的无线温度探头所测量得到的数据的准确性和真实性，要对无线探头进行校正。主要校正内容有温度点的校正，探头的稳定性以及探头误差值。在本实验中的高压灭菌器的标准温度是120℃，其校正温度允许设置到高点130℃，低点到109℃。对温度进行校正时，首先连接读出器、计算器和温度标准源，将无线探头放置于读卡器中，根据所提示的操作。这个时候将设置完成的标准源和无线探头都放入温度标准仪器中，把温度降到最低误差值109℃，当校正温度达到标准值，再次调整温度到最高温度130℃，等待系统温度稳定后，将无线探头取出并放回读卡器中，对其进行数据的记录和比较，并对无线探头进行降温处理，并用正确的方式进行保存，同时行程相应的校正报告[4]。
3.2设置无线温度探头与数据采集
正确设置无线温度探头的所有参数后，才能将无线温度探头运用到实际的工作中。首先将读卡器和计算器通过数据线进行连接，将设置完成的无线温度探头放置到读卡器中，启动系统程序并进行操作，自动运行系统并检测无线温度探头。设置好相应的无线温度探头的参数，并将无线温度探头放入到待验证的高压蒸汽灭菌器中。这时需要同时操作并启动无线温度探头和高压蒸汽灭菌器灭菌程序。让无线温度探头采集高压蒸汽器内部的所有数据并形成记录，等待程序运行结束后，取出无线温度探头并放入读出器中，操作系统软件并自动测试无线温度探头所得到的数据上传至计算机中保存。
3.3无线温度探头的后续工作
无线温度探头经过数据采集工作后，对其测量的精确度再次进行检查，检查的过程和3.1的操作的过程是一样的。经过检查对比两次无线温度探查的精度是否一致，设定的参数是否一致，这时可以表明在实验的过程中所有的数据是正确的，如果两次参数不一致，则说明本次的实验数据无线，需要更换探头进行重复实验。
最后我们要在计算机中形成验证报告，验证报告主要对生物制药设备运行状态的最直观体现，对生物制药设备工作状态进行一个详细的监视。实验形成的验证报告，报告内容都是无线温度验证过程中由系统软件自动生成，操作者实验过程中不允许对报告内容进行任意修改，以保证验证报告数据的真实性和准确性。
4无线温度验证系统的意义
无线温度验证系统在实际工作过程中进行步骤进行实际操作，并对无线温度验证系统进行深入了解和体会，尤其是无线温度探头的参数设置和无线温度探头的校正，整理采集数据和计算机运算方式等等进行学习，熟练的掌握技术的核心内容，推广其应用范围。
结论：通过以高压蒸汽灭菌器为案例，介绍了无线温度验证系统的使用过程和结构，了解工作原理，探究无线温度验证系统技术的特点。无线温度验证系统可以易操作、测量精确度高，稳定性好，节约设备的运行时间，减少资源的浪费，节约只要的生产成本。由于无线温度验证系统自动化率高，操作方便，成本较低、运行简单等特点，现在已经在生物制药生产中发挥越来越重要的作用。
参考文献：
[1] 2011世界制药机械、包装设备与材料中国展在上海强势出展[J].医药工程设计，2011，32（3）
[2] 丁恩峰，高海燕，陈军丽.FDA最新工艺验证指南正式版解析[J].医药工程设计，2011，3（3）：55-58.
[3] 史云.汽化过氧化氢（VHP）常温灭菌系统的应用探讨[J].医药工程设计，2011，66（3）：88-90.
[4]宋佳，张国莲.小议我国生物制药技术的现状及趋势[J].黑龙江科技信息，2011，32（11）：66-68.
论文作者:林运彩
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第07期
论文发表时间:2019/6/11
标签：温度论文; 系统论文; 生物制药论文; 数据论文; 蒸汽论文; 高压论文; 操作论文; 《医师在线（学术版）》2019年第07期论文;