邱湘云
云南省保山市药品不良反应与药物滥用监测中心 云南省保山市 678000
[摘要]医学技术的进步，社会经济的发展，医疗器械在临床工作越来越普及。医疗器械在给我们带来实惠的同时，也不可避免的发生不良事件。我们应该越来越重视医疗器械的不良事件。下面就简要概括医疗不良事件的定义、原因及预防措施。
[关键词]医疗器械，不良事件，分析
随着科技的发展，医疗器械在医疗诊治中越来越发挥着举足轻重的作用。但任何事情都不是绝对的。它为我们带来了我们想要的效果，也隐藏了某些风险。因此，及早发现，早报，早处理，尽量减少可能的损失。以下是对医疗器械不良事件的定义，原因和预防措施的简要讨论。
1.定义
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。这个定义需要从三个层面来理解：批准，合格和正常使用；导致人体伤害；与医疗器械预期使用效果无关。
2.原因
2.1对于不良事件的认识不到位
临床工作中很多医疗人员没有意识到合格的医疗器械也有可能导致不良事件的发生，并且担心上报医疗器械不良事件会造成医患纠纷。许多医务人员对有关不良事件的基本知识了解的很少，即使发生了不良事件也不愿上报全部经过。其实很多医疗器械的不良事件的原因是不可避免的。制造商为了自己的利益，隐瞒或回避不良事件。基层组织不重视监督和组织信息，注意不足，造成不必要的医疗事故。因此，迫切需要提高各部门人员对不良事件的检测和报告的认识。
2.2产品的固有风险
在研究和开发过程中，医疗器械具有不同的目的，可能会出现单一的目的，单一的考虑，设计和临床实际不匹配，以及应用程序定位模糊，导致不可避免的设计缺陷[1]。医疗器械中使用的许多材料选自工业，并且经常不可避免地面临实际问题，例如生物相容性，放射性，微生物污染，化学残留物和降解。不良事件和手术的发生，与其他医疗器械的协调，应用人群的特征，以及医生对新医疗器械的熟练程度密切相关。医疗设备用户的组成很复杂。例如，如果使用不当，刚上班的医务人员可能会损害患者的身体。例如，新的入院护士操作不当导致输液器泄漏。
2.3采购环节不够严格
为了使仅有的医疗资源达到最大的效果和使用率，医院采购决策者需要系统地评估所购产品的临床安全性、有效性、经济特征和社会适应性，并发现“成本效益”更高，适合医院普遍推广的医疗器械[2]。采购者需要全方位权衡很多利弊，必须严格把控。例如，现在医疗器械市场很多产品都有国产和进口产品。并不是所有的进口产品都比国产的优质，也不是因为我们要支持国货，而不去认真考究产品的质量。然而，在实际过程中，各种医疗设备由于各种原因以及人的局限性，采购可能不严格。
2.4培训不到位
大量研究表明，中国医务人员缺乏了解医疗器械不良事件相关政策。另外很多研究得出，一线医疗工作者接受过医疗器械不良事件的培训仅有50%左右。与没有参加培训的人相比，他们对基础知识有所了解。在国内医疗环境的现阶段，无论是短期培训，讲座报告还是其他形式的宣传，都存在对不良事件的认识不足。对于临床工程师，医务人员和管理机构，培训形式是单一的，预期效果之间存在很大差距。它不符合国家风险预警和评估能力，无法及早发现安全风险，早期报告，早期评估和早期控制。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆我们需要增加对医疗卫生工作人员的培训次数，提过培训的质量，提高他们对不良事件的认知和注意。
3.预防措施
3.1加强制度流程建设，鼓励上报机制
规章制度是一切行为的标准。我们应该出台和修改各种相应的制度，如“医疗器械不良事件报告和监测管理系统”，“医疗器械不良事件监测报告流程”，“医疗器械临床使用安全管理体系”，“医疗器械不良事件应急预案”等相关规章制度和计划。明确可疑即报的原则，明确报告责任人，报告程序，报告时限和评估管理方法[3]。每月总结反馈，季度分析和评估，年度更新和实施“医疗器械不良事件报告和监测实施计划”，基于前一年的监测和管理，按照规划，实施，反馈，监督和评估，修改医疗器械不良事件监测管理制度，建立专职的组织，管理不良事件的收集、分析和报告人员，规定各科医务人员责任，设立长效监测不良事件的领导小组。建立所有级别，标准化报告和写作程序。必须建立长效奖惩机制，对于及时报告不良事件的人员，应予以表彰或纳入评优评先标准。全面贯彻执行规范医疗器械不良事件的报告机制，各部门协调做好各种工作，防止因此导致的各种医疗事故;在审查和评估中，调查和改进不良事件报告，提高报告质量，提高对医疗器械不良事件的管理、科学的完善，有效的动态监管制度和应对措施。医院应提倡“鼓励报告医疗器械不良事件”的气氛。在医院发生的任何事故或任何异常事件，以及任何可能对患者，员工和访客安全造成伤害的事件都有责任向报告人员报告，并给予报告人相应的物质奖励。异常事件的处理应根据医院操作系统找到原因并改进过程，而不是简单地惩罚个人作为解决问题的主要手段。医院应对报告的信息采取保密措施，不得泄露相关人员的任何信息，并确保其不受报复。对那些不报告报告的人采取谈话措施，对他们采取批评和教育措施。
3.2加强对报告不良事件重要性的理解
及时精准完整地报告不良事件，可以减低医疗卫生事故的发生率，在力保患者安全方面发挥着举足轻重作用[4]。低频电磁疗法设备引起的渗漏，线条老化等，表现为皮肤过敏，烧伤，疼痛和肌肉麻木;医用血管造影X线机无法通过设备激活，图像不清晰，无法保存，机架臂无法锁定等，造成手术时间延长。患者的出血量增加，并且外科手术可能在短时间内中断，导致不必要的损失。这些要求临床工程师定期检查和维护设备，及时更换消耗品。医务人员应加强警报信息，及时识别和报告不良事件。
3.3加强设备的维护
医疗器械公司应该从临床实际工作方面提高优化产品设计和质量，提高器械安全性和稳定性。管理和监测机构努力为临床工作人员及时报告创造良好氛围，利用设备，提高他们的责任感和预防能力，并降低患者在使用过程中受伤的风险。医疗器械在日常工作中对使用的环境和维护有严格的要求。作为医疗器械管理部门，应根据设备的要求进行维护，检查，维护记录等，从设备管理部门的角度确保使用设备的准确性。
[1]莫喜娟,周建武,张金.我院医疗器械不良事件的综合管理[J].中国医疗设备,2016,(3):158-160. DOI:10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.046.
[2]任文霞,朱清,丁静, 等.基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究[J].中国医疗器械杂志,2018,(3):215-218. DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.2018.03.016.
[3]梅林,邬海娟.医疗器械不良事件发生原因分析[J].重庆医学,2017,(31):4423-4425. DOI:10.3969/j.issn.1671-8348.2017.31.037.
[4]丁军.医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理[J].医疗卫生装备,2015,(8):146-148. DOI:10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.146.
论文作者:邱湘云
论文发表刊物:《医师在线》2018年第13期
论文发表时间:2018/11/9
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