江苏 南京210000）
【摘要】会的不断发展进步，我国医疗事业也得到了快速发展。在医疗诊断中，医疗器械是非常重要的辅助设备，只有不断地提高医疗器械设备质量，才能为广大患者提供更优质服务。基于此，本文对医疗器械质量检测的重要性、注意的问题及解决措施进行了分析。
【关键词】医疗器械；质量检测；问题
【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）09-0252-01
前言
在医疗诊断期间，医生的经验技术占据主导地位，但离开了医疗器械的辅助，医疗诊断也难以得出准确结论。现如今，医疗行业发展十分迅猛，各类器械设备也相继出现,为医生的临床诊断提供了帮助。因此，医疗行业人员必须要认识到医疗器械质量检测的重要性，严格控制其质量安全，提高医疗水平，避免医疗风险事故的发生。
1 医疗器械质量检测的重要性
医疗器械质量的质量主要体现在对患者病情的诊断上，一个好的医疗设备能够快速地判断出患者的患病情况，为医生临床治疗提供帮助，但是若是机械设备未经质量检测就运用到临床诊断治疗中，会造成误诊，威胁病患生命安全，甚至还会因此引发医患矛盾，医院信誉丧失。同时，在对医疗企业进行质量检测时，也可以反映出企业生产信息，若是有不达标的指标，医疗器械生产企业可以结合检测数据来调整，从而确保医疗器械生产质量安全，树立企业信誉，提高企业的市场竞争力。另外，医疗器械质量检测可以保证患者的利益。生产厂家生产医疗器械主要是为患者服务的，因而，做好其质量检测工作，能够准确地反映出患者的患病情况，便于医生有针对性地开展临床治疗[1]。
2 医疗器械质量检测过程中的注意事项
为了确保医疗器械的服务性能，提高其质量检测效果，就需要注意如下内容：
2.1 型式检测
在存在如下情况下，必须要进行型式检测：
新产品试制与老产品转厂生产的试制定型检定；（2）正式生产后，如结构设计、材料及工艺存在很大的变动，可能会对产品性能造成影响时，需要进行型式检测；（3）在正常生产时，定期或积累一定产量之后的周期性检验；（4）当医疗器械长期停产或者是恢复生产时需要进行型式检测；（5）当出厂检测结果和上次型式检验存在很大的差异时，需要进行型式检测；（6）国家质量监管部门提出型式检测要求时，必须要进行型式检测。
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2.2 出厂检测
正式生产的产品在具体出厂时的最终检测，以此判定已通过型式检测产品在出厂时是否具备型式检测中确认的质量，是否满足最好质量特征要求，每批产品都需要进行。
2.3 质量检测人员
质量检测人员必须要受过专业训练，全面掌握被测对象的各类检测指标和国家有关医疗器械检测的法规制度，如《医疗器械监督管理条例》。《国家计量》等，不具备检测资格的人员不能进行检测，确保医疗检测质量。
3 加强医疗器械质量检测的措施
3.1 提高质量检测人员的综合素质水平
随着我国医疗水平的逐步提高，我国大多数医疗器械设备都包含了高分子等各种高新技术，而这些新技术的出现，对检测人员的综合素质水平要求也越来越高[2]。由于目前我国医疗器械质量检测工作尚不成熟，部分检测人员能力水平有待进一步提高，这就要求我国相关质检机构在聘用检测人员时，要提高标准，对人员的素质、经验、技术等各个方面进行考虑，引进优质人才，提高医疗器械质量[3]。除此之外，医疗器械检测部门还要加大对工作人员的培训力度，可以开设专门的培训班、开讲座等各种途径，普及医疗器械质量检测的相关知识，弥补检测人员检测工作中存在的不足，从而提高医疗器械质量检测水平，更好地服务于医疗事业。
3.2 确保医疗器械质量检测的技术支持
（1）扩大检测范围
受到资金等因素的影响，在我国各级质量检测单位，在实际检测工作中，一般都是以抽查为主，检测范围非常有限，检测质量、效率不高。同时，对器械的质量检测缺乏科学有效的监管，导致检测工作漏洞百出，使我国医疗服务质量受到影响[4]。所以，各级器械检测单位要更新自身工作思路和方式，细化检测工作，当然，政府也要加大对其的资金投入力度，并引进先进检测设备，提高器械质量检测水平，确保医疗器械检测质量[5]。
（2）完善检测设备
我国很多器械质量检测单位的检测设备都不全面，一些常规检测难以有效进行，质量检测效果不佳。基于此，有关部门要认识到器械设备检测的重要性，不断地完善各类检测设备，提高检测质量，为我国医疗事业的发展贡献出一份力量。
（3）统一质量检测设备
现如今，有很多的器械检测设备，且我国各检测单位所采用的检测设备也大不相同，检测人员的操作方法也存在一定的差别，质量检测结构存在很大的偏差。针对这一问题，我国各级检测单位必须建立良好合作关系，统一检测设备，严格按照国家标准流程来操作，全面落实相关法规制度，将医疗器械的作用全面发挥出来，避免因检测结果差异性，而造成的隐患纠纷问题[6]。
结束语
综上所述，医疗器械作为临床诊断治疗的必备要素，其质量关系着广大患者的生命健康安全。因此，检测人员要认识到医疗器械质量检测工作的重要性，不断地提高自身检测能力和水平，引进先进检测设备，严格按照国家标准流程做好质量检测工作，确保医疗器械设备的检测质量，更好地服务于医疗我国的医疗事业。
参考文献：
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[2]孟刚,李少丽,陈易新等.医疗器械监督管理的新课题一医疗器
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[3]周明春,王新宇,程立龙,等.医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题[J].中国医疗器械信息,2017,12(20):326-329.
[4]丁思成,程顺明,等.我国在用医疗器械监管中存在的问题及对策研究[J].科技经济导刊,2017,8(16):335-339.
[5]朱永康,刘兴亮,丁桂平.关于医疗器械产品技术要求的检验的几点问题研究[J].中国医疗器械信息,2016,5(08):106-115.
[6]赵孙翔,刘新明,朱链,等.加强我国医疗器械质量检测的存在的问题及具体解决措施分析[J].科技咨询,2015,10(19):107-115.
论文作者:李海琦
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第9期
论文发表时间:2018/11/13
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