（1湖北省公安县中医医院 434300；2湖北省公安县食品药品监督管理局 434300）
【摘要】本文总结百余家医院药房（个体诊所）药店目前药品分类管理主要存在问题是：特殊管理的药品没按规定要求管理；药品与非药品混放严重；处方药与非处方药混放，部分处方药开架自选销售；药品类别标签、标识不规范；部分处方药未凭处方销售等等。造成原因主要是：企业认识不足、人员素质差；监管不到位，执法不严格。措施是：修订《办法》、出台新规；设置专网、出版专籍、便于公众查阅，学习和正确应用；深入宣传、加强培训；强化监管、确保落实等。
【关键词】分类管理 药品 问题 对策
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）44-0051-02
《药品管理法》规定：国家对药品实行处方药与非处方药实行分类管理制度。国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药分类管理办法》及其流通管理办法、《非处方药专有标识管理规定》，并遴选公布了非处方药品品种目录。但至今药品分类管理工作的真正落实无能是医院药房还是药店都不如人意。为此，笔者对荆州市和公安县百余家医院和药店的药品分类管理实施情况进行了调查，现综合整理分析报告如下：
1、主要存在的问题
1.1特殊管理的药品，没按规定要求管理。
一是少数医院药房、药店将毒性中药生川鸟、生草鸟、生马钱子及二类精神药品（舒乐安定片）与普通药品混放，更无专柜加锁、专账。容易造成事故。二是少数药店将酒精、高锰酸钾等危险品存放于货柜（架）中。存在安全隐患。三是个别医院药房、药店在夏季（有时室温高达35℃以上）将需要阴凉(低于20℃)保存的头孢呋辛酯胶囊、头孢克肟胶囊、阿奇霉素胶囊、布洛伪麻软胶囊等存放在没采取降温措施的货架上，甚至将替莫唑胺胶囊、洛莫司汀胶囊、司莫司汀胶囊、前列地尔尿道栓等需要冷藏（0－10℃）的药品也没有置于冰箱（柜）中。易造成药品质量安全隐患。四是拆零药品（如土霉素片、感冒通片、阿莫西林胶囊等）没集中存列于拆零专柜，与没拆零药品混放销售，少数个体诊所无服药文字说明（药袋）、个别药店无药品拆零销售记录。存在用药安全隐患。
1.2药品与非药品混放严重。
目前药店商品已多元化。部分药店只注重展示商品。将非药品与药品混放较为严重。如卫消字102洗液、复方兔耳风洗液、妇舒洁等与肤阴洁等妇科洗药混放；卫妆字冰王脚癣净等与外用药品软膏混放；医疗器械亮甲、肩周炎膏、腰痛一贴灵等及卫防字康盟康贴、卫消字华祖神贴等与药品麝香关节止痛膏等混放；保健食品骨质宝、钙铁锌氨基酸口服液与葡萄糖酸钙口服液等药品混放；高钙片、液体钙片与药品钙片混放；大印象减肥茶、吸油基冲剂、排油因子胶囊等与药品曲美胶囊等混放；胖大海、高歌、鱼腥草等含片与药品金嗓子含片混放等等。造成了药品与非药品的混淆，易误导病患者（消费者）。
1.3处方药与非处方药混放，部分处方药开架自选销售。
一是药店以方便病患者选择商品为由将治疗某类疾病的处方药、非处方药、保健食品、食品、医疗器械以及相关产品集中陈列，开架展示店堂，让顾客自选销售。二是外用处方药与非处方药开架销售较为普遍。三是必须凭处方药销售的药品，如葡萄糖注射液（输液）、头孢氨苄胶囊（片、颗粒剂）、诺氟沙星胶囊（片）、小儿双磺甲氧苄啶颗粒等等，医院药房（诊所）、药店有时无处方也销售。这与药品分类管理规定相悖。
1.4药品类别标签、标识不规范。
部分药店摆放的药品类别标签、标识不规范。一是外用药品“外”不是红底白字，非处方药的OTC标识无“丹凤眼”，“OTC”不是白色镂空而是凸突，非处方药（OTC）和处方药（RX）的警示语或忠告语不规范准确；医院（诊所）药房更本没有非处方药（OTC）和处方药（RX）标识和警示语。这与国家规定不符。二是不合格标识为白底红字，退货标识为白底黄字，与色标管理要求相悖。三是按剂型或用途分类摆放的类别标签放置不准确，有的甚至无类别标签。四是中药饮片斗前名称与实物不符，常有习用名及异名、异字和自造简化字等等很不规范。
1.5部分处方药凭处方销售
当前医院为防止处方留失制定了一些管理措施，不少医院实行了电子处方，造成药店销售处方药的处方来源难度。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆虽然湖北省局印发了“关于药品零售企业处方药销售有关规定的通知”（鄂食药监文[2006]3号和鄂食药监函[2009]104号）。规定必须凭处方销售的药品：注射剂、抗菌素、医疗用毒性药品、第二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（除蛋白同化制剂、肽类激素外）、精神障碍治疗药、抗病毒药（逆转录酶制剂和蛋白酶制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方制剂（未列入OTC目录的）和激素以及国家药监部门公布的其它必须凭处方销售的药品。其他处方药可凭病历由药师指导销售，并做好处方药销售登记（附统一表）。目前，药店处方药销售量不少，处方收集甚微，处方药销售登记不全，存在安全隐患。
2、主要原因
2.1企业认识不足、人员素质差。
一是部分医院药房（特别是诊所）、药店只注重经济效益，以方便群众选购为由，忽视药品分类管理。个别药店甚至在检查验收时认真分类摆放，检查验收结束恢复原状。二是陈归陋习，要求不高。笔者曾碰到对某药店药品分类管理提出意见时，竞有人脱口而出“本人从事药品经营工作20余年，只要药品质量无问题，药品分类管理就是这么回事。”三是业务水平低、宣传不到位。不少医院药房、药店的人员不知道如何分类，对药品分类管理标识无知晓。造成药品分类摆放和标识不准确，不规范。
2.2监管不到位，执法不严格
我国1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》及其流通管理办法和《非处方药专有标识管理规定》，有的药店十多年来经过几次许可证换证、GSP认证检查都予通过，药监部门每年也进行了日常监管，但至今药品分类管理工作进展缓慢，说明有关部门对药品分类管理工作的监管措施与执法力度有待加强。
3、对策
3.1修订《办法》、出台新规
一是为解决OTC标识使用混乱状况,为解决医院药房、药店药品分类管理工作中药分类摆放和标识不统一规范问题,建议《非处方药专有标识管理规定》修订增加统一分类陈列摆放标识，以规范药品分类摆放。笔者设计了一些药品标识（标志）和类别标签，并在相关县（市、区）药店应用，得到有关部门和专家、同仁肯定。二是在认真总结处方药与非处方药分类管理实践经验的基础上，尽快制定出台《处方药与非处方药分类管理条例》。明确对药品生产企业、经营企业、医疗机构违反药品分类管理行为的处罚条款。为行政执法提供法律支持，使药品分类管理真正走上法制化轨道。
3.2设置专网、出版专籍、便于公查阅，学习和正确应用。
为便于药品监督管理部门、药品生产企业、经营企业、医疗机构准确及时的查阅信息，使药品分类管理真正准确、规范的落到实处，笔者建议药品监督管理部门将药品分类管理法规和OTC目录进行以及标识标志收集整理、综合归类，建立OTC专用网页或出版专著，让公众查阅，学习、按照规定正确应用。
3.3深入宣传、加强培训。
实施药品分类管理是《药品管理法》的规定。是药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业必遵守的准则。各部门要切实提高对药品分类管理重要性、紧迫性的认识，加大药品分类管理宣传和推进力度。要利用广播、电视、报刊等多种形势进行广泛宣传，并接受群众监督。医院药房、药品零售企业应把实施药品分类管理作为适应市场新变化、求生存、图发展的机遇与挑战，彻底改变陈归陋习。药监部门要加强对医院药房、药店人员药品管理法规、药学专业知识和药品分类管理知识培训，指导制作规范的药品类别标签、标识。提高从药人员规范、准确的分类陈列摆放药品能力和水平，使医院药房、药店能自觉的严格按照药品分类管理的要求管理和销售药品。
3.4强化监管、确保落实
各级药品监督管理部门要加强实施药品分类管理工作的进程，要确定专人对药品分类管理工作进行指导和监督，要结合核发《药品经营许可证》、GSP认证及其跟踪检查、医疗机构执业许可证的药房验收、药品监督日常监管等工作督促药品分类管理工作的落实。笔者建议①医院药房、药店销售非药品应设置与药品有效隔离措施的非药品集中陈列区（零售药店的营业面积应不包含经营非药品等其他产品所占有的面积），并有醒目标识，做到药品与非药品分区摆放不混淆，以免误导消费者。②药店经营处方药不得开架自选，除必须凭处方销售的处方药外，其他处方药可建立处方药销售登记制度（“处方药登记销售记录表”见鄂食药监函[2009]104号）。如患者不愿将处方留存的，可将处方（病历）复印留存或将处方内容抄在“处方药销售登记表”上；对没有处方的患者，除了规定必须凭处方销售的药品外，可由咨询医师或驻店药师指导购用，药店做好“处方药销售记录”，视为有处方销售。这样即方便了患者，又使药店经营处方药合理化。③经营毒性中药及二类精神药品的药店必须严格凭处方销售，实行专人负责、专柜加锁、专帐即“三专”管理，以防止造成事故。④药监部门要加强对药店药品分类管理的监督检查，发现企业没有认真执行药品分类管理规定的，应按照《药品流通监督管理管理办法》第三十八条规定严肃查处。发现企业没有按规定温度要求贮藏（陈列）药品的，依照《药品流通监督管理管理办法》第三十九条严肃查处。并在电视、报纸、网络公布曝光。以推动、督促企业自律，确保药品质量。对于经查处不改正的，应吊销《药品经营许可证》，收回《GSP认证书》。以确保药品分类管理工作的落实。
参考文献
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[3]涂强，魏文螯，沈靖才，沈雨青 GSP认证的几个问题探讨中国当代医药[J]2009，16（19）101－102
论文作者:陈高炎1,沈靖才2
论文发表刊物:《中外健康文摘》2013年第44期供稿
论文发表时间:2014-4-24
标签：药品论文; 处方药论文; 药店论文; 标识论文; 药房论文; 医院论文; 与非论文; 《中外健康文摘》2013年第44期供稿论文;