柳冬梅 殷生楠
南京中医药大学泰州附属医院 江苏泰州 225300
【摘 要】目的：制备愈喘至圣膏，并观察其对“喘证”“肺胀”“痰饮”患者的临床疗效。方法：根据药典膏剂制备规范，将我院临床治疗咳喘的协定处方愈喘汤制备成膏剂（制备愈喘至圣膏，治疗组），与传统汤剂（对照组）进行疗效对比观察。结果：膏剂质量稳定，疗效确切；治疗组总有效率为90.6%，对照组的84.3%，两组相比差异无统计学意义。结论：该膏剂疗效显著，制备方法合理，适合制备为成方在临床推广应用。
【关键词】 愈喘至圣膏；制备；质量控制；疗效
【中图分类号】R972.12 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）8-0206-02
More breath of the Holy of Holies cream Preparation and Clinical Application
Yin Shengnan, Liu Dongmei
(Nanjing University of Chinese Medicine Taizhou Hospital Affiliated to JiangsuTaizhou 225300)
【Abstract】Purpose：Preparation of yuchuanzhishengao ointment and observing their clinical efficacy in patients with asthma, Lung inflation and phlegm. Method：According to agreement of ointment preparation methods in Chinese Pharmacopoeia 2010, we change our treatment of patients with cough and asthma from yuchuan soup (control group) to yuchuanzhishengao ointment (treatment group) in People's Hospital of Taizhou City, at the same time, observe and compare their clinical efficacy.Result：Comparing with yuchuan soup, yuchuanzhishengao ointment quality is more stable and effect is more curative. The total effective rate was 90.6% in the treatment group and 84.3% in the control group, no significant difference between the two groups. Conclusion：yuchuanzhishengao ointment with curative effect and simple preparation method, so it’s suitable for preparation of yuchuanzhishengao ointment for clinical application.
【Key words】yuchuanzhishengao ointment；Preparation method；Quality control；Clinical efficacy
膏方在我国的应用由来已久，为中药五大剂型之一，近几年，膏方的服用已经被越来越多的患者所推崇，随着每年泰州地区膏方节的召开，我院膏方的产量迅速增加，2008-2014年每年均有60%以上的增幅。近年来我院将愈喘至圣膏作为协定处方，进行批量生产，方便患者服用。通过临床实践验证，取得显著疗效，现报道如下。
1 仪器和试药
061102多功能提取器（温州鸿驰化工医药设备有限公司）；AEL-200电子分析天平（福州仟度仪器仪表有限公司）；ACS-A型电子计重秤（上海友声卫器有限公司）；AIRTECH无菌操作台（苏净集团安泰公司）；BD/BC-358B冷藏柜（星星集团有限公司）。路党参、炙黄芪、怀山药、炒白术、胡桃肉、熟地黄、制黄精、全当归、南沙参、云茯苓、炙紫苑、款冬花、炙百部、紫苏子、法半夏、白芥子、大贝母、桃仁泥、苦杏仁、干姜、广陈皮、炙麻黄、五味子、沉香、白果、炙甘草、紫河车、蛤蚧饮片均由泰州市仁济医药公司提供（批号分别为：20130912、20130713、20130721、20130126、20121115、20130327、20130609、20130517、20130726、20130815、20130814、20130809、20130825、20130803、20130820、20121201、20130819、20130519、20130623、20130711、2013417、20130507、20121010、20130316、20130509、20130911、20130817、20130711）。蜂蜜（批号为：20130912、）、紫砂罐均由泰州市中医院综合服务部提供。水为纯化水。
2 方法与结果
2.1 处方组成
潞党参、炙黄芪、怀山药、炒白术、胡桃肉、熟地黄、制黄精、全当归、南沙参、云茯苓、炙紫苑、款冬花、炙百部、紫苏子、法半夏、白芥子、大贝母、桃仁泥、苦杏仁、干姜、广陈皮、炙麻黄、五味子、沉香、白果、炙甘草、紫河车、蛤蚧、蜂蜜等。
2.2 制备工艺
2.2.1 中药有效成分提取：将以上药材经过质检验收合格后，除沉香外全部投入多功能提取器，加纯化水（约为药材量的6倍）充分浸泡处理（1小时），通入饱和蒸汽进行加压提取，提取3次，第2、3次加水量为5倍，每次煎煮时间为1h，这样得膏率最高【1】。（在膏方制备过程中，得膏率的高低直接关系到产品的品质和成本的高低，对有效成分的含量有着极大的影响，历来被作为中药生产中的重要参数【2】）。沉香另煎，药液合并后置于储液罐内静置沉淀，滤过，滤液备用。
2.2.2 蜂蜜的炼制：将生蜂蜜置罐中，加入适量清水（蜜水总量不能超过罐容积的1/2），加热至沸腾，用三～四号筛或板框过滤器滤过，再抽入罐中继续加热至116℃～119℃，出现细密有光泽的红棕色气泡，相对密度为1.37左右，粘性强，两手指捻之离开出现长白丝【3】时，停止加热，备用。
2.2.3 药液浓缩：将滤液抽取至多功能提取器进行减压浓缩，至相对密度为1.33 ，移至反应釜中加入炼蜜继续浓缩，至相对密度为1.40，备用。
2.2.4 收膏：将上述浓缩好的药液移至无菌操作间进行分装，每罐750g,分装后的膏方必须敞口静置，待完全冷却后方可盖上罐盖（否则盖内会聚集大量冷凝水，冷凝水滴入罐内会引起膏方霉变）。
2.3 质量控制
2.3.1 性状：本品为棕褐色，膏状，气味芳香。外观膏面光洁，色泽一致，无颗粒，无返砂。
2.3.2 密度测定：取本品10g,加水20ml稀释，依据中国药典2005年版一部附录VIIA【4】 进行检查，测得相对密度为1.33 。
2.3.3 微生物限度检查 ：取本品10g,加水90ml，稀释，依据中国药典2005年版一部附录ⅩⅢC方法进行检查，采用平皿法进行菌数测定，取适宜的连续2个稀释级的供试液。结果细菌与霉菌总数为6个/皿，未检出大肠埃希菌。
2.3.4 稳定性试验：取密封愈喘至圣膏置冷藏柜中（5±1℃）恒温放置3个月，每月检测一次，检测霉变返砂现象。结果表明：3个月内无霉变返砂现象。
2.3.5 其他：符合2005版《中国药典》（一部）附录IF膏滋项下【4】的有关规定。
2.4 临床疗效观察
2.4.1 病例选择：选取门诊和住院属于中医“喘证”“肺胀”“痰饮”范畴【5】病例64例（分别为25、28、11例）；男40例，女24例；年龄42—81岁，平均年龄（61.24±3.25）岁；以抽签方式随机分为治疗组和对照组，每组32人。两组性别、年龄、病情、病程等方面差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。
2.4.2 治疗方法：治疗组予以愈喘至圣膏，每次一汤匙（约15g），温开水化开后服用，早晚各一次；对照组予以该处方汤剂。疗程3个月。
2.4.3 疗效判断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》【6】拟定。痊愈：治疗后症状基本消失；显效：治疗后症状明显好转；有效：治疗后症状改善；无效：未达到有效标准或病情加重。
2.4.4 结果：如表1
表1：治疗组与对照组对比表
治疗组与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
3 讨论
传统汤剂虽然疗效确切，但是煎煮麻烦、服用不便、口感较差、不耐长期存放，病人难以接受。膏方由于加入了蜂蜜，除了在功效上与药物起协同作用外，能够调整传统中药的口感，加之密度高、含水率低，蜂蜜量大，可以起到有效的防腐作用，使膏方能够长期存放，弥补了传统汤剂的缺点，具有良好的发展前景。
本膏方中路党参、炙黄芪、怀山药、炒白术、炙甘草等补肺，胡桃肉、熟地黄、紫河车、蛤蚧等益肾，五味子、白果收敛肺气，沉香纳气归原，炙紫苑、款冬花、炙百部、紫苏子、法半夏、白芥子、大贝母、广陈皮等降气化痰。诸药合用具有补肺益肾、降气化痰、止咳平喘之功效，可用于肺肾两虚、肾不纳气等导致的咳嗽、喘息等症的治疗【7】。
本品的制备工艺合理，疗效确切，未发现明显不良反应。具有服用方便且有效成分易于吸收、制备工艺易于推广等优点，适合制备为成方推广应用。
参考文献：
[1]陈燕芬，陈丽娟，谢文健.出膏率在控制膏方煎煮方面的正交研究【J】.中国实验方剂学杂志，2010,16（11）：11—12
[2]张为亮.浅谈中药提取的出膏率控制【J】.中国药房杂志，2008,33（7）：849
[3]范碧亭. 中药药剂学【M】.上海：上海科学技术出版社，1997.370
[4]国家药典委员会编.中华人民共和国药典（一部）【S】.2005版.北京：化学工业出版社，2005：附录8
[5]季冬梅，金亚明.“愈喘至圣膏”联合氨茶碱治疗COPD稳定期32例临床观察【J】.江苏中医药杂志，2010,42（12）：41
[6]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准【S】.南京：南京大学出版社，1994:4
[7]黄兆胜.中药学【M】.北京：人民卫生出版社，2002：251--277
论文作者:柳冬梅,殷生楠
论文发表刊物:《中医学报》2015年8月
论文发表时间:2015/12/3
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