摘要：据统计，现代工业用水占全球总耗水量的25%，这些水一般用在消防、锅炉供水、作为热传递的介质、厕所冲洗、淋浴和洗衣等过程，还有些会作为工业和制药上的重要原料来添加到产品中和加工过程中的清洗用水。膜分离技术从20世纪60年代开始至今，已经在工业领域上有着广泛的运用，而这些运用大部分都用在水处理的领域，包括给水的提纯和排放废水的收集再循环利用。
关键词：膜技术；化工制药；系统；应用；分析
引言：在化工制药中，制药设备的选取应该能够考虑到化工生产的相关原则，结合制药过程中不同工艺流程进行。化工技术的使用要符合制药生产的生产标准，在制药设备和流程的应用中体现出不同的价值，并且在关于药物品质中也有着更高的要求。
1.膜技术简介
通常所说膜分离过程是一种物理分离方法，是一种用于液体介质、不考虑相变的分离技术。按过滤精度大小通常可分为四类：微滤（MF）、超滤（UF）、纳滤（NF）和反渗透（RO），过滤精度是逐渐升高的。
1.1微滤
微滤能截留0.1-1μm的颗粒，但允许大分子的有机物和无机盐通过，主要用来去除水中的悬浮物、细菌和大颗粒的胶体。
1.2超滤
超滤可截留0.002-0.1μm的颗粒物和杂质，能去除水中的胶体、蛋白质、微生物和大分子的有机物，其切割分子量MWCO在1000-100000D（10000D近似于1nm膜孔径）。
1.3纳滤
纳滤截留的物质大小为1nm左右，截留分子量在200~400D左右，能去除水中的色度和有机物，纳滤技术应用在浓缩和分离食品药品中比较多。
1.4反渗透
反渗透是最常用的离子去除技术，能去除溶解性的盐和分子量大于100D的有机物，只允许水分子透过。反渗透是目前最常用的脱盐技术，其苦咸水复合膜的脱盐率可达到98%，广泛地应用在工业锅炉水处理、纯化水及超纯水的制备，以及废水的回收和循环利用等领域。高浓度的废水回用会用到海水淡化膜。
2.当前化工厂制药工艺的现状
就目前而言，我国制药企业进行药品生产的过程中，都有着严格的操作流程，因此化工技术的实际应用都应该在不同环节制药的基础上进行，在生产过程中严格保证药物的清洁。在药物制造的过程中应该始终确保周围环境的封闭性，在进行生产药品的实际操作时，药品不能够受到外界细菌污染。因为某些药品容易受到环境中病菌的干扰而发生自身药性的变化，进而影响医疗工作的质量。因此，为减少药物变质情况的发生，我国特别关注制药单位的相关工作，在施工生产中保障药品生产处于相对封闭的环境，药品经过设备生产制作以后，要通过包装盒对其进行封闭，这些过程中都应该保持严格的无菌环境。同时在药品包装袋的清理工作中，同样也不能马虎，可以利用长时间照射的紫外线来改变细菌的生存环境，进而影响其生理结构，细菌就会被杀灭。我们在适当的环境中进行温度的调节，就可以有效实现对周围环境的控制，保持相对稳定的系统存储状态，而微生物的数量应该控制在一定的层级，否则就有可能会影响到药品的质量。
3.前处理超滤在化工制药行业给水预处理上的应用
3.1有效降低淤泥指数
（SDI）SDI是表征水中污染物对膜污堵的重要指标，淤泥指数的测量方法在美国材料工程协会ASTM的标准测量方法D4189-1982已作了规定。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆即在恒定压力下30psi（2.1bar）计量初始过滤500m L水样的时间t0；保持进水压力在30psi（2.1bar）下连续过滤15min；再继续记录过滤500m L水样所需的时间t15。其计算公式为：SDI15=[1-t0/t15]*100/15传统的预处理系统，通过多介质中的石英砂和无烟煤形成过滤层来对SDI15进行去除。其处理效果经常不理想，尤其是在多介质反洗过后的一段时间内，过滤层松动导致空隙变大和不均匀时。而超滤膜的孔径均匀，可以接受频繁的反冲洗，从而有效的过滤水中的悬浮固体、降低SDI15值。例如2014年有个项目为上海罗氏制药有限公司提供一套纯化水系统，其预处理采用超滤系统，能稳定地控制SDI15的值小于2.5，有效地保证后端反渗透单元和电去离子装置的运行，并且能延长后续单元的部件使用寿命。
3.2更好地控制微生物
传统的过滤器为了达到理想的过滤效果，通常设计较大的截面积和相对低的断面流速，这样滤层反而成为了微生物滋生的温床。同时活性炭过滤器会截留大量的杂质、有机物，和相对长时间的反洗间隔。所以除了常规的反洗外，还要对活性炭过滤器设置专门的巴氏消毒装置。而超滤膜采用聚偏氟乙烯（PVDF）材质，其化学稳定性最为优异，在运行和化学清洗时能耐受氧化剂（次氯酸钠等）的作用，可有效的控制细菌、微生物的滋生。
3.3超滤和传统过滤的能耗比较
通常认为超滤在运行中需要频繁的反洗，会更浪费水和能源。这里以3 000L/h的纯化水机为例，按照反渗透单元75%的回收率，这套系统的预处理需要4000L/h的产能。比较可以发现，超滤运行反而更节约水和电，仅仅多消耗点压缩空气用于超滤的反洗。另外传统预处理使用活性炭过滤器，非常容易滋生微生物，需要定期进行巴氏灭菌，这样就需消耗额外的工业蒸汽。
4.膜技术在无菌注射水
（WFI）制备上的应用注射用水主要用于无菌药品和无菌原料药的清洗用水、工艺用水等，以及无菌制剂的配料用水和作为注射剂、滴眼剂的溶剂等。相对于纯化水，注射水更严格规定了微生物的限度（10CFU/100mL）和增加了内毒素的要求，＜0.25EU/mL。传统的注射用水采用蒸馏方式获得，通过气液相变配合重力或螺旋力分离对原料水（纯化水）进行提纯和脱除内毒素。这种制备方式初期投资非常大，多效蒸馏塔的造价很高，大量的使用工业蒸汽也造成高昂的运行成本。利用膜技术的冷法注射水，采用反渗透、电去离子装置和终端超滤来制备注射水会节约大量的投资和运行成本，并且产水水质远超过药典的规定。可见，膜分离技术制取的注射用水TOC、硝酸盐、电导率、微生物和细菌内毒素高于现行药典规定限制几个数量级，并且能保证产水水质稳定，满足美国药典、欧盟药典和我国药典的要求，从根本上解决了传统蒸馏法制备注射水既耗能又不能除尽内毒素的问题。美国药典很早就接受了使用膜法制备注射用水。欧盟药典也于2017年4月提出注射用水可以由传统的蒸馏方法获得，或者是由其他的纯化工艺制备，如反渗透（单级或双级）配和电去离子装置（EDI模块）、超滤或纳滤等膜技术。虽然目前中国药典对注射用水的定义仍为：纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求，但坚信不久也会跟上技术发展的步伐，接受膜技术的运用。事实上，国内在20世纪90年代就开始膜法制备注射用水的技术，得出的结果也是优于传统的蒸馏法。
总结：总而言之，在日常运行过程中，药物生产企业要正确认识化工技术，根据制药设备、制药流程各方面情况，将化工技术巧妙应用到多个环节中，生产、消毒、质量检验。在应用过程中，药物生产企业要注重制药环境清洁，做好制药设备消毒工作，健全药物质量监督体系，优化完善制药方法与流程，提高药品生产与检测人员综合素质等。
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论文作者:钟鹏
论文发表刊物:《基层建设》2019年第9期
论文发表时间:2019/6/20
标签：超滤论文; 用水论文; 化工论文; 药典论文; 膜技术论文; 反渗透论文; 技术论文; 《基层建设》2019年第9期论文;