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我国《专利法》第22条第3款规定了创造性的概念：发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。我国《审查指南》第二部分第四章第2.2节规定了突出的实质性特点的概念：发明有突出的实质性特点，是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。从上述的概念可以看出，判断发明是否具备创造性的主体是所属技术领域的技术人员。
《审查指南》第二部分第四章第3.2.1.1节规定了判断发明是否具有突出的实质性特点的一般方法，即“三步法”。第一步，确定最接近的现有技术；第二步，确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；第三步，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。
《指南》规定了第三步，要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。判断过程中，要确定的是现有技术整体上是否存在某种技术启示，即现有技术中是否给出将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的，不具有突出的实质性特点。换而言之，判断是否显而易见的结论则可以得出发明是否具有突出的实质性特点，而判断现有技术是否存在技术启示的结论则可以得出发明是否显而易见。
随后，《指南》规定了通常认为现有技术存在上述启示的三种情形，第一种情形即区别特征为公知常识。并且，举例说明了公知常识的两种情形：本领域中解决该重新确定的技术问题的惯用手段，或教科书或者工具书等中披露的解决该重新确定的技术问题的技术手段。《指南》第四部分第三章第3.3节规定：“原审查部门在前置审查意见中不得补充驳回理由和证据，但下列情形除外：（i）对驳回决定和前置审查意见中主张的公知常识补充相应的技术词典、技术手册、教科书等所属技术领域中的公知常识性证据”。关于公知常识的定义，一直以来普遍认为指南对其的规定表述简单，对公知常识的内涵或者外延不清晰，审查界、司法界有许多相关的研究成果。因个人能力有限，此次交流不对公知常识的定义做深入讨论，仅针对《指南》中举例说明的这两种情形。从上述的定义可以看出，二者不同之处在于一种是本领域惯用的，一种是工具书、技术词典、技术手册或教科书等中披露的。概括来说，就是公开的方式、获知的渠道不同。共同点在于都是解决该重新确定的技术问题的技术手段。这与前面提到的第三步的一开始所规定的“从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发”相呼应。通过上面的分析，可以得出一个结论，无论是上述哪一种情形，技术手段应当是解决该重新确定的技术问题。所以，认定区别特征是否公知常识的主体为本领域技术人员，判断的对象是解决重新确定的技术问题的技术手段的熟知程度。
通过上面的分析，我们可以知道，认定区别特征是否为公知常识实质上是一种法律事实的认定。对于法律事实的认定，主体和客体是作为一个有机的整体，相互交织。在审查实践中，由作为自然人的审查员以虚拟的本领域的技术人员的角度（也就是一个参照系）去判断区别特征是否属于公知常识，许多因素会导致在这种事实认定上出现偏差。
在审查实践中，我们还经常看到这样几种情形的技术问题：
（1）如何实现……部件的连接关系、位置关系；
（2）如何设计……部件的形状；
（3）如何提高……效果（清洗效果、节能效果、更加智能、更加人性化）；
（4）如何采用……方式实现……；
（5）如何提供一种替代解决方案。
这几种情形都是未能准确确定技术问题。要么是带入了解决技术问题的技术手段，或者是把技术手段作为技术问题，要么是把技术效果直接定为技术问题。最后一种情况比较特殊，也存在一定争议。笔者的观点是，提供一种替代解决方案是发明创造的需求，并非技术问题。还有一种经常出现的情况，不太好用简单的形式表述，就是通常所说的把技术问题上位化。
前面已经知道了技术问题是否准确将直接影响认定公知常识的结论。到底如何准确确定技术问题呢？
首先要回到技术问题的概念。确定技术问题，是三步法中的第二步。《指南》对此有如下规定：根据区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题。从这个意义上说，发明实际解决的技术问题，是指为获得更好的技术效果而需要对最接近的现有技术进行改进的任务。重新确定的技术问题可能要依据每项发明的具体情况而定。作为一个原则，发明的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础，只要本领域的技术人员从该申请说明书中所记载的内容能够得知该技术效果即可。《指南》第二部分第二章第2.2.3节关于说明书背景技术的内容，在说明书背景技术部分中，还要客观地指出背景技术中存在的问题和缺点，但是，仅限于涉及由发明或者实用新型的技术方案所解决的问题和缺点。第2.2.4节关于发明或实用新型内容部分规定了，发明或者实用新型所要解决的技术问题，是指发明或者实用新型要解决的现有技术中存在的技术问题。应当按照下列要求撰写：（1）针对现有技术中存在的缺陷或不足；（2）用正面的、尽可能简洁的语言客观而有根据地反映发明或者实用新型要解决的技术问题，也可以进一步说明其技术效果。概括地说，技术问题是一种缺陷或不足。
接下来又有问题了，这里写的都是发明所要解决的技术问题，是申请人声称的技术问题，而对于区别特征本申请实际解决的技术问题又如何确定呢？而且大家都知道确定技术问题时应当整体考量，如果区别技术特征很多的时候，又如何整体考量？《指南》第二部分第一章定义了：技术方案是对要解决的技术问题所采取的利用了自然规律的技术手段的集合。技术手段通常是由技术特征来体现的。笔者认为，一个技术方案包括了一个或多个技术手段，技术手段是由技术特征体现的。技术手段是内涵，是为解决技术问题所采取的方法或措施；而技术特征是这种方法或措施的外在具象。所谓技术手段是内涵，《指南》第二部分第二章第2.1.3节关于说明书公开充分的内容，以下各种情况由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现：（1）说明书中止给出任务和/或设想，或者只表明一种愿望和/或结果，而未给出任何是所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段；（2）说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施。从这里就理解技术手段是为解决技术问题所采取的方法或措施。所谓技术特征是外在的具象，《指南》第二部分第二章第3节的规定：权利要求书应当记载发明或者实用新型的技术特征，技术特征可以是构成发明或者实用新型技术方案的组成要素，也可以是要素之间的相互关系。从该规定可以看出两层意思：第一层，技术特征记载在权利要求中，即权利要求是由多个技术特征组成的；第二层，技术特征不仅仅包括组成要素，还包括要素之间的相互关系。分析到这里，前面提到的确定技术问题应当整体考量和如何确定技术问题，就有了一个比较明确的思路：以不同的技术手段划分技术特征，由各技术手段在本申请中所起到的作用来确定技术问题。
以下以一个案例来说明上述观点：
说明书背景技术中提到传统髓内钉存在以下缺陷：a)单一角度放置锁钉，骨折断端易发生移位；b)髓内钉与锁钉之间没有形成锁定机制，尤其在干骺（hou 2）端的锁钉易退出；c)远端自由端应力集中，易造成髓内钉断裂和医源性骨折的发生。本申请提供一种能提高骨折断端稳定性、有效降低远端自由端应力的用于植入肱（gong 1）骨骨髓腔的髓内钉（技术方案如权利要求和图1），且其还能有效防止单侧皮质固定的锁钉退出风险。
权利要求1：一种用于植入肱骨骨髓腔的髓内钉，用于从肱骨头顶点软骨层置入肱骨的骨髓腔内，其包括钉体(1)，该钉体(1)具有一近端钉段和一与近端钉段相连的远端钉段，其特征在于：在所述近端钉段上设置有若干 沿其周向不同角度分布的锁定孔(2、3、4、5)，在所述远端钉段上设置有沿其周向不同角度分布的动力孔(6)和静力孔(7)。
对比文件1公开了一种髓内钉，该髓内钉可用于从肱骨头定点软骨层植入肱骨的骨髓腔内，其包括钉体2，钉体具有一近端钉段和与其相连的远端钉端（参见图1，靠近肱骨头部的部分视为近端，相对部分视为远端），近端钉段上设置有多个沿周向不同角度分布的横穿孔24（相当于锁定孔），在远端钉段上同样设置有沿周向不同角度分布的两个横穿孔24（相当于静力孔）。
权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，区别在于远端钉段上沿周向不同角度分布的是动力孔和静力孔，而对比文件中远端钉段上分布的都是静力孔。
审查员在评述创造性时认为：区别技术特征实际解决的技术问题是如何方便髓内钉在植入过程中可以适应性调整，并认定将髓内钉上的静力孔设置为动力孔是本领域的常规设置。
案件分析：
本案在评述创造性时仅仅考虑了“在髓内钉上设置的锁定孔设置为动力孔”该技术特征本身是否属于公知常识。事实上，目前临床中常用的髓内钉为带锁髓内钉，包括静力型和动力型两类。静力钉与静力孔配合固定设置，而动力钉与动力孔配合设置，由于动力孔为长形滑动孔，动力钉在动力孔中可以进行轴向微调，因此在髓内钉植入过程中动力钉的固定角度可以根据具体情况能够做少许的调整。对于稳定的横断骨折，当髓内钉有静力变为动力化固定后，骨折端的轴向动力化允许骨折端轴向移动，骨折端有了适宜的压应力环境，获得了周期性载荷，产生微动，进而能刺激新骨生成和加速骨痂重塑，促进骨折愈合。因此在髓内钉中设置动力孔确实属于医疗器械领域中为方便髓内钉在植入过程中可以适应性调整以及促进骨折愈合的惯用手段。然而，在本申请中，髓内钉中的动力孔是与静力孔配合使用的，静力孔和动力孔的组合设置是为了实现对骨骼早期静力固定的同时在后期动力化以促进骨折愈合，具体而言，前期两孔全部植入螺钉，由于两孔成角度设置，可稳定固定，防止断端移位，后期针对患者骨折端愈合情况，若出现骨不连和骨不愈合，医生可通过取出静力孔螺钉，保留动力孔螺钉，在医生的指导下进行肢体运动，使得骨折断端两端在动力孔限定方向运动，从而在断端产生应力，刺激骨骼生长。由此可见，审查员在公知常识认定时脱离了对技术特征实际解决技术问题的考量，认定区别特征解决的技术问题为“如何方便髓内钉在植入过程中可以适应性调整”，这仅仅是技术手段本身属性，并非技术手段在技术方案整体中所解决的技术问题。事实上，动力孔是与静力孔配合使用的。因此，本申请实际解决的技术问题应当为：当出现骨不连和骨不愈合情况时，如何刺激骨骼生长。而上述区别特征则并非本领域解决该技术问题的惯用手段，导致公知常识认定出现偏差。
说明书背景技术中提到传统髓内钉存在以下缺陷：a)单一角度放置锁钉，骨折断端易发生移位；b)髓内钉与锁钉之间没有形成锁定机制，尤其在干骺端的锁钉易退出；c)远端自由端应力集中，易造成髓内钉断裂和医源性骨折的发生。本申请提供一种能提高骨折断端稳定性、有效降低远端自由端应力的用于植入肱骨骨髓腔的髓内钉，且其还能有效防止单侧皮质固定的锁钉退出风险。
技术手段1：在所述近端钉段上设置有若干沿其周向不同角度分布的锁定孔(2、3、4、5)；用于髓内钉与锁定进行锁定，解决的技术问题是：a)单一角度放置锁钉，骨折断端易发生移位；b)髓内钉与锁钉之间没有形成锁定机制，尤其在干骺端的锁钉易退出。
技术手段2：在所述远端钉段上设置有沿其周向不同角度分布的动力孔(6)和静力孔(7)；用于调整骨折断端应力，解决的技术问题是：当出现骨不连和骨不愈合情况时，如何刺激骨骼生长。
在技术手段1和2之间，可以看出二者并无技术上的关联性。所谓技术上的关联性，本源是技术手段所解决的问题是否存在相关性，技术手段之间是否存在协同、配合或者缺一不可。回到本案，可以看出，技术手段1和2之间的技术问题并无相关性。
在解决了确定技术问题后，前面提到，认定公知常识的还要考虑技术手段的熟知程度。其实，就是回到了参照系：本领域技术人员。《指南》第二部分第四章第2.4节规定了所属技术领域的技术人员的定义：所属技术领域的技术人员，也可以称为本领域的技术人员，是指一种假设的“人”，假定他知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，但他不具有创造能力。如果所要解决的技术问题能够促使所属领域技术人员在其它技术领域寻找技术手段，他也应具有从该其它技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规实验手段的能力。在审查实践中，因为所学专业、工作经验、审龄、审查领域的相关性等都有所不同，这直接决定了审查员在技术知识水平、实验能力和创造能力上的差异，这种个体差异也势必影响审查员准确站位 “所属领域技术人员”，也就是会和参照系存在偏差。审查员并不一定完全了解相关的现有技术状况，这种主观判断可能将导致创造性结论错误。在审查实践中，审查员为主动举证或验证主观判断，往往都会主动对技术词典、技术手册、教科书等文献进行检索。然而，在某些技术发展较快的技术领域，技术词典、技术手册、教科书等文献更新慢；或者，某些技术手段限定了较多的技术特征，难以在技术词典、技术手册、教科书等文献中寻找到接近度高的手段时，审查员往往对于公知常识的把握存在一定难度。个人认为，由于审查指南中规定了公知常识包括本领域中解决该重新确定的技术问题的惯用手段，那么可以通过检索获取本领域的惯用手段，从而准确认定技术特征是否公知常识。在这里需要强调的是，这种检索仅是一种判断是否惯用的辅助手段，并不是采用这种方式进行举证。以这种目的作为检索时，推荐的检索策略是首先以技术问题为表达，寻求现有技术中解决该问题的手段如何，分析与本申请的手段的差异；再以本申请的技术特征作为表达，寻求现有技术中采用相关手段所解决的技术问题为何。根据检索结果，从两方面做技术层面分析，能够较有效地弥补审查员因个体差异导致的站位不足。
论文作者:张 闵
论文发表刊物:《科学与技术》2019年第07期
论文发表时间:2019/9/3
标签：技术论文; 手段论文; 领域论文; 静力论文; 特征论文; 技术人员论文; 动力论文; 《科学与技术》2019年第07期论文;