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摘要：临床研究协调员在临床试验中占据着不可或缺的重要的位置，对于保证临床试验的顺利进行有着日益重要的作用。随着临床试验在国内的日趋发展，受到更多的重视，而临床协调员的需求及作用也越发重要。
关键词：临床研究协调员；临床试验
CRC介绍：临床研究协调员又称研究护士、研究协调员/机构协调员、临床试验协调员等[1]，以下简称CRC。临床研究协调员在欧美作为临床试验中作为一项专门的职业已经有30多年的历史。在国内，由于药物临床试验起步相对较晚，临床协调员还是个较为年轻的新兴职业。然而随着中国经济的逐渐强大，药物临床试验也得到了极大的重视。国内各大医院的临床研究基地的团队也从无到有并且不断壮大与成熟起来，CRC这个职业也得以不断的重视与发展，成为临床试验中不可或缺的重要角色[2-3]。
CRC的工作内容：CRC的工作内容非常广泛，简言之，除了不能直接对受试者进行临床诊断与治疗之外，CRC的工作几乎涉及到了临床试验的每个角落[1]。试验启动前从临床试验的进展来看，笔者将CRC的工作内容归纳如下：
1.1试验启动前：
在试验开展初期，参与项目的调研，如拜访研究者；获取实验室资格认证书及正常值范围资料，包括要开展的临床试验所做的所有检查项目的资质证书或者仪器的计量审核证书等；建立/整理研究者文件夹；收集/追踪/归档方案签字页；收集主要研究者、次要研究者和所有参与临床试验的人员如研究护士等的简历及GCP证书；协助提交/收集/存档临床试验合同等；参与准备启动会的准备工作，协调临床机构试验前的各项准备，设备及物资的到位等。
1.2 试验进程中：
在启动会召开之后，标志着一项临床试验的正式开始。在临床试验开始之后，CRC就要在主要研究者即PI的授权下协助临床试验的开展，在这期间CRC的主要工作内容大致如下：1）受试者的管理，如协助受试者的招募及筛选、电话预约随访受试者、安排受试者接受相关检查、更新整理受试者文件夹、清点受试者归还的药物、受试者日记的核查、收集整理受试者检查报告单等；2）生物标本的管理：协助生物标本的采集和处理，填写生物样本登记表，填写药物/生物样品存放冰箱温度记录表，安排生物样本的运送等；3）CRF的填写及质疑的解答，在转录原始数据时确保数据的真实性，如遇到不合理的数据时及时与研究者确认以保证CRF上的数据真实无误，必要时填写数据修正更正表；4）试验相关物资的管理：CRF、ICF的管理，受试者日记收集/存档，原始病历的管理，招募广告的接受确认等；5）研究药物的管理：填写/更新药物签收跟踪记录表，填写/核对药物库存表，填写药物存放冰箱温度记录等；6）安全信息的管理：协助研究者上报严重不良事件及SAE的上报，并递交伦理委员会及国家相关部门的传真；SUSAR报告打印、归档；紧急揭盲记录表的收集/归档等7）伦理和机构的沟通：伦理递交文档的核查和整理，伦理递交信整理/归档，伦理批件及回执获取，填写/更新伦理文档追踪表等；8）协调监察、稽查、视察：提供检查所需要的资料如知情同意书、原始病历、CRF、药品登记、受试者筛选入组鉴定代码表等，熟悉试验方案及SOP，介绍试验方案的相关信息等。
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1.3试验结束：
当最后一位受试者完成最后一次访视，所有的数据收集工作都已完成且所有的数据质疑都得以解决后，一项临床试验就宣告结束了。CRC负责将试验所用的设备或仪器归还给申办方；递交研究结束通知信；协助研究者整理数据，完成总结报告；将试验的原始研究资料归档，妥善保存等
CRC在临床试验中的作用：
1.保障受试者的利益：Arlene M.Davis 等将CRC比喻成受试者权益的保护伞[4]。虽然知情同意书和伦理委员会是受试者的权益的两大保障，但是因为临床试验开展在国内尚不够充分，很多受试者对于临床试验尚不能充分的理解，作为和受试者接触最多的CRC更容易与患者进行交流，了解他们的需求，并及时发现试验进行中的不良事件等，及时汇报给研究者并采取相应的保护措施，维护受试者的安全。
2.确保临床试验的科学性，减少数据的偏倚：CRC尤其是SMO公司的CRC都进行过GCP及相关SOP的培训，并在试验前就已经熟悉临床试验方案，在协助研究者进行临床试验的过程中，能够帮助研究者更好的执行方案的要求，减少方案违反。在数据的录入中，认真核对数据，确保资料的完整性，减少错误等。
CRC在中国的发展趋势
随着临床试验在中国的蓬勃发展，CRC或者研究护士在临床试验中发挥着越来越重要的作用，建设一支专业性强，高水准的CRC研究队伍势在必行！而实际上，一些医疗组织和CRO公司也不断在这方面不断的努力着。比如：2014年10月16日，广东省CRC/研究护士专业组织宣布成立，该组织很有可能是国内首个CRC/研究护士专业联合组织；中国抗癌协会拟从2014年年底将在全国各地陆续举办CRC培训班，全面提升CRC综合素质，促进医疗机构与SMO公司沟通合作，推动国内SMO行业的全面健康发展，而第一届培训班已于2014年12月13日在天津举行；另外，一些海外药物临床试验协会也在以各种形式来推动临床试验的发展，如2014年12月3-4日，美中药协（SAPA-GP）和泛亚临床研究协会（PACRA）就在上海举办了药物开发领袖国际峰会等。这一系列的事件表明，临床试验在国内越来越受到重视.而在临床试验中CRC的工作量约占50-80%，CRC的工作质量临床研究的质量。虽然CRC这个行业的历史很短，但是随着临床试验越来越受到重视，还会有更多的CRC专业组织成立，CRC这个行业也会不断的发展壮大！
小结
在药物临床试验中，CRC作为临床试验研究团队的重要成员，承担着重要的角色。要保证临床试验的质量，要求CRC要具有扎实的理论基础，丰富的临床试验经验和良好的协调能力及严谨的工作态度。目前国内的临床试验正处在发展阶段，越来越多的人意识到临床试验的重要性，随着CRO公司的海外上市以及越来越多的跨国制药公司在中国的开拓，国内的临床试验也不断的与国际接轨，这就需要更多高素质的CRC，虽然这个行业还很年轻，但是能预感到这将是一支生命力极强的队伍，并且在临床试验中将发挥越来越重要的作用！
参考文献：
[1]卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．临床试验的莺要角色：临床研究协调员[J]．中国临床药理学与治疗学，2006，11（10）：1190-1193．
[2]Holaday B，Mills DM．Clinical research and the development of new drugs：issues for nurses[J]．Dimens Crit Care Nuts，2004。23（4）：179一186．
[3]杨玉妹，朱瑞雯.专职研究护士在药物临床试验中的作用[J]上海护理，2011，11（2）：79-81
[4]Davis AM，HuⅡSC，Grady C，Wilfond BS，Henderson GE．The invisible hand in chnical research：the study coordinator’s critical mle in human subjects protection[J]．J Law Med Ethics，2002：30：411—9
论文作者:张利敏, 李冬娜
论文发表刊物:《健康世界》2014年22期供稿
论文发表时间:2016/4/5
标签：临床试验论文; 受试论文; 研究者论文; 药物论文; 协调员论文; 数据论文; 临床研究论文; 《健康世界》2014年22期供稿论文;