一、注册现状
产后康复包含的主要方面有产后会阴部位的细胞活力因子护理以及产后的体形恢复、子宫恢复、产后通乳等。经检索国家药品监督管理局网站注册数据库，国内二类产后康复产品，有效期内注册证31张，主要分布在江苏、广东、北京、河南、湖北等地。其中大多数适用范围都是针对产妇催乳，促进产后排尿、子宫复旧，改善盆底肌肉强度，适用于压力性尿失禁的辅助治疗及产后盆底康复等等。
纵观所有用于产后康复的产品，不管是用于盆底功能康复还是用于通乳的，只要是其中有源医疗器械的，其原理都是采用神经肌肉电刺激进行治疗或辅助治疗，即通过电刺激诱发肌肉的收缩，可增强患者的激励，一般以低频为主。
电刺激按照应用一般可分为三类:
（1）治疗电刺激：指借电刺激减轻病痛，如除颤，镇痛，抑制癫痫，抑制震颤等。
（2）功能电刺激：指借电刺激恢复人体的某些功能，其中多数是刺激神经肌肉系统，用以恢复或控制肌肉的收缩功能。
（3）诊断电刺激：电诊断是应用定量的电流刺激神经或（和）肌肉，观察它们的电兴奋性，以判定周围神经和肌肉功能状态。
实际产品有时是综合了其中多个功能模块，比如肌电生物刺激反馈仪，通常是先利用诊断电刺激获得患者的肌肉功能状态，此功能称为“反馈”，再根据反馈信息给出适合患者的处方建议，然后患者经过一定疗程的治疗之后，再利用诊断电刺激获得治疗后的“反馈”，以此可以对比治疗前后的肌肉功能状态改善情况。
二、审评关注点
1.产品分类编码
根据《医疗器械分类目录》【2】，下文所探讨的审评观点仅针对其中分类编码为：09-08-03（09物理治疗器械-08其他物理治疗设备-03生物反馈治疗设备）的产品。
2.研究资料
（1）产品性能研究：申报企业对于这一部分往往感觉比较困难，常见的问题概括如下：缺少产品软硬件的工作流程、软件调试、电磁兼容整改措施等设计开发相关内容；缺少产品技术要求中性能指标的确切依据，往往采用的是千篇一律的“根据市场同类产品确定”这样的表述，显然是无法追溯的；缺少引用执行的国家标准和行业标准中的不适用条款说明；对于产品的特殊功能，缺少详细作用机理及工作原理表述、采用的原因及相应验证资料。
（2）生物相容性：该部分内容应对产品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。注册申报人往往遗漏对使用者的生物学评价。对于评价方式，可参照43号公告逐条进行分析评价。对于产后康复产品而言，与患者和使用者直接或间接接触的材料，首先考虑的是皮肤电极和阴道电极（如有），其次还有导联线、机器外壳、按键等部分。
（3）产品有效期：应当提供有效期验证报告。
对于有限次重复使用的医疗器械，比如电极，应当提供使用次数验证资料。
注册申请人应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。具体要求可参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》【3】。
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（4）包装研究：
注册申请人应提供与申报产品储运条件相应的验证资料，包括试验方案及报告，以证明经储运后仍能保持包装完整性。对于有源产品，一般还会建议提供经储运后产品性能测试报告（可以是部分性能指标，但应能反映产品仍可正常工作）。
（5）软件描述文档：含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档。包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》【4】的相关要求。
3.临床资料
产后康复产品不属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》【5】内产品，通过技术审评有两种途径，一是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，可参照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》。如果该方式的临床评价无法通过审评，只能选择做临床试验，可参照《医疗器械临床试验质量管理规范》【6】。
临床评价或临床试验直接决定了获批的产品适用范围，注册申请人对于产品适用范围往往从各自不同的角度进行考虑，有的希望表述尽量宽泛，便于上市后宣传，比如深圳一家获批的低频电子脉冲治疗仪，适用范围表述为“用于适用于产后泌乳不足，子宫复旧”；有的申报产品主要用于家用，因此希望适用范围表述得更具体，以期使患者更直观地了解产品的预期用途，比如江苏一家获批的盆底康复治疗仪表述为“适用于产后盆底功能康复，压力性尿失禁（含产后压力性尿失禁），轻度盆腔器官脱垂的治疗，慢性盆腔疼痛的缓解，增强阴道收缩功能，改善盆底肌松弛，促进产后阴道复旧”。
申报产品最终能获批什么适用范围，取决于临床评价所选对照产品，若通过工作原理、结构组成、性能指标等对比分析，申报产品与对照产品均能实质性等同，则申报产品可获批不大于申报产品的适用范围。
4.产品技术要求
技术要求中的性能指标，可参照国家局发布的《肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则》【7】。该项申报资料中最常见的问题是，说明书中的各种治疗处方，在技术要求中无具体要求。若提供了针对不同治疗部位或适应症的处方，则处方的类型、波形及变化规律（波形参数）应在技术要求中具体表述。
综上所述，产后康复产品将越来越受关注，注册产品种类和数量也将逐年增加，如何把好技术审评关，保证获批的上市产品安全有效性符合要求，风险收益比可接受，这是一个值得持续关注和探讨的问题。
参考文献
1曹付梅，袁 静，李桂芬。产妇产后早期应用低频脉冲治疗仪的疗效观察【J】全科护理２０１４ 年７ 月第１２ 卷第１９ 期（ 总第３２８ 期）
2《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）
3《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年 第23号）【Z】
4《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）【Z】
5《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》国家药监局关于公布新增和修订免于进行临床试验医疗器械目录(2019年第91号)?【Z】
6《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令（2016年第25号）【Z】
7《肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则》国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号) 【Z】
论文作者:杜华月1，钱湧2，李晶1，王文娟1
论文发表刊物:《健康世界》2020年3期
论文发表时间:2020/4/8
标签：产品论文; 产后论文; 医疗器械论文; 技术论文; 指导原则论文; 肌肉论文; 适用范围论文; 《健康世界》2020年3期论文;