江西省上饶市人民医院 供应室 334000
摘要：目的 探寻纸塑包装器械压力蒸汽灭菌湿包产生的原因，分析控制湿包形成的有效措施。方法 将MAST-A1500压力蒸汽灭菌器，相同灭菌参数的重量≤7公斤，体积≤30×30×50cm纸塑包装的管腔器械及实心金属器械包各20例作为对照组A；改进包装、灭菌装载、灭菌卸载相关因素的同类纸塑包装的管腔器械及实心金属器械包各20例作为实验组B，两组相关数据进行比对。结果 经改进后湿包发生率下降了97.5%。结论 灭菌前实施正确的物品准备和包装、掌握正确的装载及卸下技术、保证灭菌器良好的性能和掌握解决湿包问题的能力是能够控制大部分湿包的发生的。
关键词：压力蒸汽灭菌；纸塑包装；湿包；分析；控制
压力蒸汽灭菌高效可靠、成本低廉、无毒环保，适用范围广范，一直是医院灭菌的首选方式。纸塑袋作为一种新型的包装材料具有透明可直视、阻菌效果好、消毒存储期限长等优点。纸塑包装材料由多层塑料膜压成厚度约0.1mm透明的聚乙烯塑料薄膜或采用>56g/m2的医用纸垫密封制成[1]。由于该材料一面是透明的聚乙烯塑料薄膜而另一面是纸的特性，较易导致湿包的发生。湿包作为灭菌质量控制的高风险指标，美国消毒供应协会制定的医院消毒供应中心工作技术手册（CentralService Technical Manual）[2] 将湿包定义为：灭菌周期完成后，如果灭菌包上有水分潮气、水滴或小水珠形成在包内或包上，该包就被认为是湿包，湿包被认为是污染的，必须完成重新包装和重新灭菌[3]。湿包的产生与设备因素、操作因素和环境因素等有关，其危害不容忽视。压力蒸汽灭菌湿包发生后须重新灭菌处置，花费大量的人力、物力，影响临床诊疗的正常开展。因此我们认为控制灭菌湿包的发生是医院消毒供应中心质量监控的重要组成部分，探究了压力蒸汽灭菌湿包的产生原因并研究了控制湿包的措施。
1.资料与方法
1.1 分组方法
将使用MAST-A1500型灭菌器进行灭菌的纸塑包装金属器械包（重量≤7公斤，体积≤30×30×50cm）80例分为A、B两组，A、B两组平均分为管腔器械及实心器械各20例置于灭菌器内最易湿包的部位（排气口上方）进行实验。采用脉动3次，灭菌温度132℃，工作压力0.21Mpa，灭菌600秒，干燥480秒的灭菌参数进行灭菌。A组作为对照组，B组作为经过改良灭菌环节控制的实验组，通过对两组湿包发生的例数、湿包发生的原因及湿包的种类等数据进行比对分析，了解纸塑包装器械导致压力蒸汽灭菌湿包发生的相关性因素。
1.2 方法
1.2.1 两组器械均使用MAST-A1500型灭菌器进行灭菌，具体参数为脉动3次，灭菌温度132℃，工作压力0.21Mpa，灭菌600秒，干燥480秒。
1.2.2 设计湿包原因分析调查表，将实验组和对照组灭菌包的湿包情况进行记录并分析湿包产生的原因。主要记录内容有（1）湿包的类型（2）包内是否有大的块状金属器械（3）包装的松紧度（4）灭菌器装载量（5）装载的叠放（6）灭菌后的冷即时间（7）灭菌卸载的相关因素（8）灭菌器的效能等进行记录
1.3 湿包的判定标准
包裹从灭菌器灭菌经至少15分钟冷却后，在包裹表面和/或里面有湿汽、水滴、水洼存在（肉眼或隐蔽）；消毒包外表面出现水滴或化学指示胶带有水迹；灭菌后的重量＞灭菌前的3%；小负载或满载时织物样品质量增加>1%、金属负载时质量增加<0.2%为隐形湿包。
2.结果
将实验组和对照组重量≤7公斤，体积≤30×30×50cm管腔器械及实心纸塑包装金属器械包各20例影响湿包产生的相关数据进行统计比较，发现湿包的产生与多重因素有相关性。实验组和对照组的差异有统计学意义（P<0.01）。具体见下表：
由上表可见，压力蒸汽灭菌在进行充分的准备及灭菌环节控制下，湿包的发生率能大大降低，由42.5%下降为2.5%；管腔器械由于器械结构较复杂，更易导致湿包的发生；显性湿包较隐性湿包更为常见。
3.讨论
湿包的产生是压力蒸汽灭菌较常见的一种现象，其发生与灭菌设备因素、灭菌操作因素和环境因素等有关。近年来国内外非常关注湿包问题，潮湿的灭菌包为外界微生物进入已灭菌包提供液体通道，因此发现湿包都应视为灭菌失败[4]尤其是内部湿包，由于较难判定，即使用时已干，污染已经发生。我们通过对A、B两组各40灭菌批次置于最易发生湿包的纸塑包装管腔器械及实心器械各20例，从湿包发生的类型、包内金属器械类型、器械干燥程度、灭菌器装载量、装载的叠放、灭菌后的冷却时间、灭菌卸载的相关因素、灭菌器的因素等进行分析，总结了湿包产生的主要原因。认为压力蒸汽灭菌在进行充分的灭菌准备及灭菌环节控制下，大部分的显性湿包是能够得以控制的。
3.1 良好的包装至关重要
3.1.1 根据器械的材质选择合适的包装材料，管腔器械灭菌前应充分干燥。
3.1.2 大的块状金属器械包装时可交替放置，并使用吸湿纸巾包裹隔开。
3.1.3 纸塑袋两层包装时纸面对纸面，塑面对塑面。里面的袋要小于外面的袋，放置器械<3/4容积。
3.1.4 严格控制包的重量和体积；盆、盘、碗应单独包装，禁止叠放。
3.1.5 纸塑袋封口宽度应≧6mm，封口操作前应对封口设备的性能进行检测。
3.2 合理的灭菌物品的装载
3.2.1 盆、盘、碗等容器应倾边装载，利于冷凝水排出。
3.2.2 每个器械包之间最少应保证10mm间距；轻质器械应倾边装载；质量较重实心器械应平放，且纸面向下。
3.2.3 严格控制装载量≤90%，器械包之间最少应保证10mm间距；不允许接触腔壁：距炉顶7-8cm，侧壁或门4-5cm。
3.3 恰当的卸载技术
3.3.1 让灭菌后物品在推车上完全冷却，至少应冷却30分钟。有大的块状金属器械包应至少冷却2小时，待降至室温时方可移动。
3.3.2冷却时不能触及热的物品，不能放置在冷的表面，不能放进盒内或相互堆压。
3.3.3保证无菌物品存放间湿度<70%，温度<23℃，防止灭菌后物品与室温温差过大产生冷凝。
3.4保证良好的蒸汽质量，灭菌锅使用前应充分预热。
3.5保证灭菌锅良好的性能：排气孔滤网等附件应每天检查清洁；疏水阀及排水管路应定期检查维护。
3.6掌握正确的湿包判定方法。
4 结果
随着科学技术的不断发展，消毒灭菌技术发展也日新月异，医疗用品包装材料已从传统单一品种转向了多元化品种。消毒供应中心承担全院复用器械的消毒和灭菌工作，器械装配愈来愈要求灵活化。一次性纸塑包装材料作为最终灭菌医疗器械包装材料（最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性[5]）采取特殊多孔式排列，使得自身拥有多种屏障，从而有效隔离微生物，进而提高了无菌物品的保存时效[5]。其主要应用于环氧乙烷与压力蒸汽灭菌，显示出了较好的灭菌适应性，同时操作简单方便，可直视内容物、阻菌效果好、消毒有效期长、还能有效提高无菌物品的质量。但若因技术操作不当或压力蒸汽灭菌环节管理方面的因素，极易导致湿包的发生，仍然会导致灭菌失败。包内湿包由于不容易发现，危害很大，即使用时已干，污染已经发生。为了控制湿包的发生，我们认为灭菌前实施正确的物品准备和包装、掌握正确的装载及卸下技术、保证灭菌器良好的性能和掌握解决湿包问题的能力是能够控制大部分湿包的发生的。
参考文献：
[1]侯玉英，王素英，马红娟．消毒供应中心包装的合理应用[J]．中华医院感染学杂志，2014，24，17：4397－4398
[2]International Association of Healthcare Central Service Materiel Management． CentralService Technical Manual[M].Albuquerque：IAHCAMM，2012
[3]曾月英，潘结琼，阮丽芬，等．金属器械包重量与摆放对压力蒸汽灭菌干燥效果的影响[J]．中华医院感染学杂志，2014，24，22
[4]Re ichert MSchultz JR．What is the solution to wet packs [J]．OR Manager，2001，17（9）：37-39
[5]最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装Packaging for terminally sterilized medical devices GB/T 19633-2005/ISO 11607：2003
课题项目：纸塑包装器械预防压力蒸汽灭菌湿包的调查与研究 申报编号：20151921 合同编号：20167285 项目负责人：刘菁
论文作者:刘菁,周宏,陈安,周晓东,张薇,刘涛
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2017年第13期
论文发表时间:2017/9/21
标签：器械论文; 蒸汽论文; 压力论文; 发生论文; 因素论文; 实验组论文; 实心论文; 《中国误诊学杂志》2017年第13期论文;