本溪市药品检验所 辽宁本溪 117000
摘要：目的：分析内审中发现的不符合项，不断持续改进管理体系。方法：通过对2006-2016年十余次内审中发现不符合项进行统计分析。结果：设备设施、场所、记录是现阶段管理中较突出的问题，因此要加强仪器、体系文件宣贯、日常监督及记录的管理，同时也要重视能力验证工作。结论：内审是验证检验检测机构的运作持续符合管理体系的必要手段，通过内审发现不符合，及时采取纠正与预防措施，实现管理体系持续改进。
关键词：检验检测机构；内审；管理体系；不符合
药品检验所是向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构，其质量管理水平直接影响着数据、结果的准确性和可靠性。《检验检测机构资质认定评审准则》（下简称“准则”）中要求“建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持”。因此定期对检验检测机构质量活动进行内部审核，每年度的内部审核活动应当覆盖管理体系的全部要素和所有活动[1]，是十分必要的。本文通过对本单位2006-2016年十余次内部审核资料进行统计分析，找出易发生不符合的环节，探讨解决管理体系中存在的问题。
1.材料与方法
1.1 资料来源
本单位2006-2016年《内审检查记录表》，不符合项记录表及纠正措施，内部审核报告。
1.2 审核方法和方式
分科室进行审核。质量负责人任命内审组长，内审组长确定内审组成员并分组，内审组成立。内审组长编制计划，内审员通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据，填写《内审检查记录表》。
1.3 内审依据 准则，本单位质量手册及程序文件，工作规程
2 统计结果（见表1）
2006-2016年共进行11次内审，总计发现104项不符合项，其中体系性不符合4项，实施性不符合93项，结果性不符合7项。从图1可以看出产生不符合项的体系要素主要为设备设施、场所，分别占总数的35.6%、19.2%，其次为记录、文件控制，分别为 16.3%、11.5%。
3分析与讨论
3.1 设置科室仪器管理员，加强仪器管理
设备设施要素中涉及不符合的主要体现在仪器设备使用状态标识不清楚和仪器设备档案不规范这两个方面。分析主要原因为仪器设备较多而管理人员较少。目前本单位现有仪器设备约200余台，设有1名专职仪器设备管理人员，仪器设备从采购、安装调试、建档、检定校准、期间核查、维护保养以及各种计划的实施到记录其过程相当繁琐。建议将现有仪器设备按专业特点划分到科室，设置1名所仪器管理员综合管理全所仪器设备，各科室设置1名仪器管理员负责本科室仪器管理，并适当减少科室仪器管理员的检验工作任务。
3.2 加强体系文件宣贯与日常质量监督管理
场所要素中产生不符合的因素主要是环境监控记录不及时，环境卫生差，内务管理不到位等，这些问题体现了人员质量管理意识淡薄，因此加强体系文件的宣贯培训，提高全员质量管理意识是必要的。同时加强监督员日常监督力度，能够在日常工作中发现不符合，及时采取纠正或预防措施，责任落实到人，才能保证质量管理体的有效运行。
3.3 加强记录的管理
检验检测机构应确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求，所有记录的存放条件应有安全保护措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改。在编制记录时，记录内容应包含充分的信息，记录格式化，记录的填写人员也应按规定的内容准确的填写，保证检验检测活动的复现和可追溯。
3.5 重视能力验证工作
新版准则明确了能力验证的必要性。《准则》中规定：检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对[2]。能力验证就是评价一个检验检测机构有无开展某项检验检测活动、出具合法有效的检验检测报告的能力。其目的是保证检验检测机构的运行满足质量管理的要求，出具的结果公平公正、合法有效。因此必须每年参加由中国合格评定国家认可委员会组织的能力验证，同时检测的项目要覆盖所有专业。
4.总结
内审是检验检测机构自我约束、自我诊断、自我改进的活动，作为管理评审的输入可以帮助最高管理者针对管理体系是否符合、有效做出正确的判断。本文通过对内审结果的分析，找出本单位体系运行的问题，有针对性的提出预防与纠正措施，有助于进一步提高药检所的质量管理水平，保持质量管理体系的良好运行。
参考文献：
[1]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2007：45
[2]检验检测机构资质认定评审准则[S].中国合格评定国家认可委员会，2016
作者简介：邹淼（1976-），女，本科，主管药师，主要从事质量管理工作。
论文作者:邹淼,毕壮壮,荆淑芹
论文发表刊物:《健康世界》2018年7期
论文发表时间:2018/6/11
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