身份证号：61012319810928****
引言
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。随着临床医学工程、生物技术、电子科学的发展以及新的检验技术的应用，我院临床科室如检验科、病理科、核医学科等科室的检测项目日益增多，体外诊断试剂的使用量和采购金额逐年上升。由于体外诊断试剂种类的复杂性加上其对运输和贮存环境有着严格的温度要求，因此需要不断规范体外诊断试剂的管理，才能更好地保证试剂质量的稳定性，提高医学检验水平。医院从供应商资质管理、体外诊断试剂的准入、冷链管理、采购与验收入库等五个方面对体外诊断试剂的管理进行了规范化要求并做出了实践和努力。
1供应商资质的管理
供应商的资质材料包括供应商的营业执照、生产厂家的生产许可证、供应商的经营许可证及其供应产品的医疗器械注册证、生产厂家给供应商的授权书（包括总经销商给区域代理的逐级授权）、业务员身份复印件。之前的物流管理系统虽设有有效期预警功能，但是内容不完善，基本是无效的，主要是手动的管理模式，通过EXCEL录入来收集证件信息，证件近效期及过期通过在EXCEL设置公式改变颜色来提醒管理员。为了改善现有的管理模式，医院引进了SPD（supply，processing，distribution）系统，该系统是以物流管理部门为主导，通过信息系统的标准化流程规范，结合条码识别技术的应用，将全院医疗物资放在一个专业的物流平台上运营，使物流作业规范简化，合理使用社会资源，对全院医疗物资进行统一的管理。SPD系统中有一个B2B平台用于上传供应商的资质材料，上传完后由管理员审核，形成医院的资料库，该平台根据资质终止日期进行自动监控，当低于3个月则自动提醒给相应供应商及医院，可在手机APP或者电脑平台上查看。这种管理模式可提高档案资料的管理效率，并且能实现对供应商资质有效期的实时管理。
2试验用体外诊断试剂管理的实践
2.1试验用体外诊断试剂的接收
体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活。因此，在运输过程中需要严格控制温度，建议申办者采用专业的冷链运输公司运送，以保证试验用体外诊断试剂一直处于规定的温度环境下。通过专业冷链运输公司，申办者将试验用体外诊断试剂送达至专业组，由试剂管理员负责接收。试剂接收的注意事项包括以下几点：①运输条件是否与体外诊断试剂所要求的储存条件一致，到达时冷藏箱内温度计显示的温度是否符合要求；②是否有体外诊断试剂的使用说明书；③体外诊断试剂的包装是否完好，标签是否清楚且标明试剂名称、生产厂家、批号、规格、贮存条件、生产日期、有效期等；④是否有具备资质的检测机构出具的检测合格报告，并且体外诊断试剂的产品名称、规格型号是否与检测合格报告中产品名称、规格型号相一致；⑤体外诊断试剂的数量是否与交接记录单上的数量一致，是否能满足临床试验的需要。如无问题，试剂管理员接收后按要求储存试验用体外诊断试剂，并做好试剂的交接记录。如发现有任意一项不符合要求，按试验方案或说明书的贮存条件将所接收的试验用体外诊断试剂暂时封存且做好封存标识，并及时将问题反馈至申办者。在采取相关的处理措施、问题妥善解决后才能开始临床试验。
2.2试验用体外诊断试剂的储存
试验用体外诊断试剂接收后应严格按要求储存在带锁的专用冰箱内，记录好试剂的入库数量、入库日期和存放冰箱情况。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆试验期间，试剂管理员须每日观察并记录储存冰箱的温度，如发现温度异常、断电或出现故障时立即通知医院设备科，并放入适量冰袋保持其有效的保存温度；短时间内不能供电或排除故障时，须将试剂转移到其他备用冰箱内，并做好临时标识。同时通知申办者，所涉及的试验用体外诊断试剂暂停发放以待申办者处理，并做好相应的记录。此外，试剂管理员定期清点试验用体外诊断试剂，检查试剂包装有无破损、是否过期等。对临近有效期的试剂应与申办方联系，及时处理，同时以醒目的标记予以提醒；已过有效期的试剂清点后另行放置并标识"过期"，停止发放与使用，防止对临床试验的结果造成不良影响。
2.3试验用体外诊断试剂的回收
每次样本检测工作结束后，样本测试人员须将未拆封最小包装和未使用的试验用体外诊断试剂及时退还给试剂管理员，并记录退还试剂的名称、数量及日期。对于退还的试剂，应与库存试剂分开储存、不再重复入库，做好提醒标识。对于已拆封最小包装但未使用完的试验用体外诊断试剂，可以和申办者协商处理措施，以确定是否需要回收。如果不需要回收，则直接由专业组按医疗废弃物处理，试剂管理员做好销毁处理记录。样本检测工作全部结束后，试剂管理员和申办者共同清点剩余的试验用体外诊断试剂，包括库存试剂和退还试剂。核对无误后，剩余试验用体外诊断试剂回收至申办者，试剂管理员和申办者做好回收记录。
2.4体外诊断试剂的信息化管理
由于体外诊断试剂品种繁多，管理难度较大，应利用信息化手段对体外诊断试剂进行规范化管理，建立产品及供应商档案。纳入信息化管理的内容包括产品名称、规格、单位、单价、供应商名称、生产厂家名称、产品批号、企业营业执照、法定代表人、授权业务代表人、联系电话、经营许可证及效期、生产许可证及效期(国产)产品医疗器械注册证号及效期等相关基础信息，真正实现对产品和供应商的信息化管理。通过利用信息化手段将试剂采购计划、申请、订购，入库、出库、结算等结合起来，实现了从纸质档案管理到电子化管理，构成了整个体外诊断试剂的信息化管理流程。
2.5体外诊断试剂冷链管理
由于体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，在高温状态下非常容易失活，因此体外诊断试剂的贮存和运输都需要合适的温度环境，以保证其冷链过程。而我院试剂供应商数量较多，企业规模大小不一，对试剂的冷链管理水平也是参差不齐，在医院未给出明确规章制度前，供应商大多采用泡沫箱加冰块的方式运输试剂，并且缺少温度监控设备，无法保证试剂的运输温度在要求范围内，针对这种情况，医院根据医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南制定了体外诊断试剂冷链管理制度，对运输方式和温度监控设备提出了要求，目前大多供应企业采用冷藏箱（保温箱）加蓄冷剂的方式运输试剂，并且箱子里都带有温度监控设备，少数企业使用冷藏车运输（具有温度监控功能），现场都可以打印出运输途中的温度数据，而外地的企业主要是委托第三方冷链物流公司进行运输，能够很好地保证试剂的全程冷链。
结语
通过对体外诊断试剂各个环节的规范，实现了医院体外诊断试剂的精细化和信息化管理，不仅降低了临床科室的购买成本，避免资源浪费，提高了临床检验工作的效率，同时保证检验结果的准确性和可比性，从而提高了医院的医疗水平和质量。
参考文献
［1］徐肖依，杨坤.本院医用体外诊断试剂的管理与改进［J］.中国医疗设备，2016，31（11）：136-139.
［2］杨红艳.医院物流信息系统（SPD）在病区耗材及药品管理中的应用［J］.饮食保健，2015，14（2）：67-68.
［3］巫艳，金芳妹.浅析医院体外诊断试剂的规范化管理［J］.吉林医学，2013，34（7）：3967.
论文作者:杨莹
论文发表刊物:《科技尚品》2018年第11期
论文发表时间:2019/7/18
标签：试剂论文; 体外论文; 温度论文; 供应商论文; 医院论文; 管理员论文; 冷链论文; 《科技尚品》2018年第11期论文;