【摘要】目的：探讨研究医院药学实验室全面质量管理体系的建立与运行现状，结合实例找出存在的相关问题，并进行相应完善。方法：选取我院药剂科，对其实验室按照ISO-IEC17025实验室认可准则进行相关质量管理体系的初步建立，主要包括管理体系的编制，程序文件的编写以及相关人员的管理培训，并进行为期三个月的质量管理体系试运行。结果：经通过对管理体系的建立和初步运行，发现了管理体系中存在的问题，并结合医院药学实验室的特点对管理体系进行了修改和完善，建立了符合医院药学的实验室管理体系。结论：在医院药学实验室进行全面质量管理体系的建立和运行，可以有效增加检验数据的有效性和真实性，运行效果满意，值得在医院药学实验室进行推广。
【关键词】医院药学；质量管理体系；实验室
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）08-0333-02
医院药学是一门综合学科，主要包括医院的药品采购、药物检测与管理和临床的用药管理等，是医院的一个重要组成部分[1]。目前如何控制和管理医院药学实验室，保证其检验报告的准确性，是当今研究的重点课题。本文结合我院药剂科进行了全面质量管理体系的建立与运行，并对其结果进行了总结分析，现介绍如下。
1.医院药学实验室全面质量管理体系的建立
1.1 目前医院药学实验室质量管理体系现状
目前对于医院药学实验室来说，首要任务就是将检测数据形成报告，检测报告的质量和准确性是否符合要求是医药实验室最重要的问题。而且随着科学技术的不断发展，在我国许多医院药学实验室均引进了很大高科技设备，比如气相色谱仪，气质联用仪，液质联用仪等，并且也招聘了一些高技术人员，但对药学实验室的管理才刚刚起步阶段。对实验室的管理制度不健全，领导对业务和对药学实验室的重视程度不够，都是普遍存在的现象，同时也缺少相应专家对药学实验室管理体系进行把关和指导。
1.2 医院药学实验室质量管理体系的建立
首先借鉴ISO-IEC17025：2005实验室认可准则进行相关质量管理体系的初步建立，该准则涵盖了管理要素、体系文件、人员管理和设备要求等内容，第一步先制定质量管理体系的结构，即由院长统一管理领导，药剂科科室主任负责具体业务包括定期质量考核，实验室的质量控制，确定内审人员，药品及设备的采购等。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆并根据相应的临床经验和国家规范制定检测的SOP制度，与相关专家确定检测方法和项目，且设置三级审核制度，对检测报告质量进行把关，设置技术负责人和检测审核人，组成医院药学实验室管理的质量环[2]。然后按照ISO-IEC17025中规定的设备和环境条件，对实验室内检测设备进行计量检定，并做好定期期间核查和维护保养工作，同时按照仪器和检测方法要求的实验室条件对环境进行匹配，如果实验室环境无法满足要求，则需要进行相应实验室改造；第三由质控部门进行体系文件编制，主要报告质量手册、程序文件、操作标准和检测记录四个主要内容，质量手册是药学实验室的管理总纲，要做到覆盖实验室所有要素，保证实验室中所有人员认可，程序文件是实验室人员在工作中各种问题和工作衔接的保证，要求实验室人员必须熟悉，操作标准是目前实验室经实验室认证后所确认能开始的实验项目的检测标准，所有实验操作均应按照标准进行，检测记录是记录实验过程的主要依据，必须认真填写，同时分为质量记录和技术记录，分别由不同人员进行填写。制定体系文件时，不能生搬硬套其他实验室的记录，要根据自身实验室的特点进行修改编写，但也不能出现记录存在缺项或不全的现象；第四要对实验室人员进行相关培训，要对管理体系文件进行宣贯，让实验室所有人员熟悉了解管理体系文件，对其概念、目的、方法和内容都要有充分的理解，对药学实验室的管理层也要灌输建立管理体系的意义和重要性，并对管理层提出相关要求，明确管理层在实验室中的相应权限和责任。对于实验室具体操作人员也要让他们完事对管理体系的认知，明确与自身岗位有关体系内容，并要求其严格执行。
2.医院药学实验室质量管理体系的运行
对我院药剂科建立的管理体系进行试运行，并开展质控工作，其中发现在检测临床药品样本时，出现检测数据不稳定现象，通过内审检查发现主要原因是由于检测样本数量较少，造成检测数据不稳定，大大降低了数据的可靠性，发现问题后对质量体系进行修改，完善检测样本的要求，并要每年参加国家药监局组织的治疗药物监测实验室间组评，确定检验结果的准确性。通过PDCA循环管理对体系文件进行检验，最后在试运行完成后征集相应专家和本实验室人员的意见，并将合理化意见进行采纳。
3.讨论
目前在医院是以药剂科为中心开展医院药学工作，药剂师需要与临床医师进行相关合作，为临床医师提供与医疗直接有关的药剂学方面的技术支持。医院药学实验室还需要承担着新药的研发和临床试验，药物的常规检测以及本院制剂的管理与监测等工作。其工作范围较大，并且对其数据的准确性和真实性要求较高，如何提高这种准确性是当今的主要问题。制定相应的管理体系，并保证体系能够顺利实施，能对药学实验室有效运行提供较大的帮助，并能提高检测的准确性和真实性，提高检验质量水平，降低人为误差，减少外界干扰因素[3]。
在医院药学实验室进行全面质量管理体系的建立和运行，可以有效增加检验数据的有效性和真实性，运行效果满意，值得在医院药学实验室进行推广。
【参考文献】
[1]张镭,车慧,张相林.医院药学实验室全面质量管理体系的建立与运行[J].中国药学杂志,2011,46(19):1532-1534.
[2]李彦明.实验室质量管理体系的建立与运行[J].科学与财富,2014(6):230-230.
[3]孙宝利,仝乘风,黄金丽,等.检测实验室质量管理体系的建立与运行[J].现代测量与实验室管理,2017,15(5):45-47.
论文作者:陈志蓉
论文发表刊物:《心理医生》2018年8期
论文发表时间:2018/4/9
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