杨广全
（湖北省竹溪县中医院检验科 442300）
【摘要】 目的：对ABX P-60五分类血细胞分析仪临床应用评价。方法：参考国内行业标准（血液分析仪的评价标准），该分析仪对全血标本的白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板、及白细胞分类计数等参数进行检测，分别与美国贝克曼库尔特LH750型血细胞分析仪的相关性、并与显微镜目测结果进行分析比较。结论：ABX P-60型血液分析仪的各项参数达到相关标准要求，准确度很好，与人工镜检有较高的一致性，是一种较为理想的血细胞分析仪。
【关键词】 血液分析仪；重复性；可比性
【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）25-0094-03
目前临床用于血细胞计数都是采用仪器法，是临床医学检验不可或缺的基本必设备，其检测结果的准确性对疾病的诊断、治疗和疗效观察有直接的影响。因此，为了评价法国ABX公司ABX P-60型血细胞分析仪的性能指标，参照国内行业标准的相关方法，对其主要性能指标进行分析对比，总结如下：
1.材料与方法
1.1仪器与试剂 法国ABX P-60型全自五分类血细胞分析仪（简称ABX P-60），使用配套原装试剂、质控品和校准品。，美国贝克曼库尔特LH750型血液细胞分析仪，使用配套原装试剂、校准品和质控品。
1.2 标本采集采集本院门诊和住院病人静脉血2毫升，EDTA-K2抗凝，负压采血管由武汉致远公司提供。
1.3 仪器校准及质控 ABX P-60以美国贝克曼库尔特LH750型血液细胞分析仪的检测结果均值作为靶值，进行校准。每天按日常要求进行标本测试。
1.4携带污染率测试 按照国内推荐的方法，按要求选择高低值全血标本，先将高值全血标本续测定3次（H1、H2、H3），再将低值全血标本连续测定3次（L1、L2、L3），按公式计算：携带污染率%=携带污染率＝（L1－L3）/（H3-L3）×100％
1.5重复性测试 抽1例新鲜血标本在ABX P-60上重复10次检测，算出各项参数的标准差（SD）和变异系数CV（%）。
1.6 线性测试 按照CLSI关于线性的验证方案，使用天津美德公司提供白细胞、血小板高线性质控物和高浓缩全血样本（红细胞/血红蛋白线性测试用），用配套稀释液按要求配成100%、50%、25%、10%、0%等浓度点。每个点3次重复检测，将测定结果与稀释浓度的期望值进行线性回归分析，并计算其决定系数r.
1.7 仪器可比性 用美国贝克曼库尔特LH750型血液细胞分析仪测试1例全血样本重复检测5次，计算各参数均值并作靶值，再此全血标本校正ABX P-60,校正后再用另外一份新鲜样本在2台仪器上各测定5次，分别计算各参数均值间的偏差系数。
1.8 与对照仪器的相关性 随机选择50样本分在2台血液分析仪上时行连续2次测试，采血后2小时内完成所有检测标本，记录检测结果，对两台仪器检测相关参数的均值进行分析。
1.9 白细胞分类准确性 按照国同内行业标推荐的分类评价方法，其步骤如下：（1）选择20例EDTA2K抗凝新鲜静脉血样。（2）用人工方法与ABX P-60仪器分别进行检测。（3）用库尔特LH750进行细胞计数时，每个样本分析300个细胞，由2-3位具有中级资格的检验人员。分别镜检各血涂片（每张血涂片镜检200个细胞）。首先在低倍镜（10-40倍）下进行浏览，观察有无异常细胞及细胞分布情况，然后在高倍（100倍）显微镜下，依据细胞核分叶和胞质染色情况对白细胞进行人工计数分类，检查从血片中部开始向周边推移，每个识别的细胞分别计入下列分类中：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、其它有核细胞。（4）ABX P-60对20例EDTA2K抗凝血样重复测试2次，按照仪器操作规程进行。（5）按照99%可限性方法计算，得到人工分类参数的可信区间。将仪器检测的参数均值与可信区间进行比较，≥99%为可信限的下限及≤99%可信限的上限判定为合格，超出则定为不合格。
2. 结果分析
2.1 重复性结果白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞平均体积、红细胞压积、血小板、中性粒细胞百分比、淋巴细胞百分比、单核细胞百分比、嗜碱性粒细胞百分比、嗜酸性粒细胞百分比参数的CV值均能达到仪器标准要求，见表1。
2.2 携带污染率白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板等参数的高、低值血标本交叉污染率检测结果均符合仪器要求标准，见表2。
表1 重复性测试结果
2.3 结果线性 白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板等参数的线性能够达到仪器相关标准要求，见表3。
2.4 仪器可比性结果 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、血小板等参数的仪器可比性测试结果能够达到仪器相关标准要求，见表4。
2.5 结果与参照仪器相关性 ABX P-60血细胞分析仪和美国贝克曼库尔特LH750型血液细胞分析仪测试结果相关性分析，白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、血小板等参数的仪器可比性测试结果能够达到仪器相关标准要求，其它参数MCH、MCHC、RDW、PCT、PDW、MPV等与贝克曼LH750型血细胞分析仪差异很小，见表5。
表3线性测试结果
2.6 白细胞分类准确性 选择符合要求的20例新鲜抗凝静脉血样本（即相关性测试中的20例标本）;用对照机和测试机同时测试，ABX P-60对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞测试结果均在手工分类结果的99%可信区间，见表6。
3.讨论
ABX P-60是全自动五分类血液分析仪，常规检测速度60个标本，提供22项参数，3个直方图和1个散点图， 白细胞、红细胞和血小板采用先进的双鞘流技术（DHSS），依据定标微孔两侧电极的阻抗变化，进行细胞计数体积分析；采血比色法测量血红蛋白浓度；采用细胞化学染色进行白细胞分类。在此基础，计算出其余参数，因此只能作为全血细胞分析的一种过筛手段，当遇到可疑情况，尤其在病理条件下，其测定结果并不可靠，需要人工显微镜复查，ABX P-60的异常测试结果要有针对性的进行复检，保证仪器计数结果的准确性，就必须做好设备维护保养工作，对操作人员进行培训，提高专业实践知识和操作技能，同时实验室内部环境，做好日常天质控工作，并定其对仪器定时进行校准，以此保证检验结果的准确性。本试验数据表明该仪器主要检测参数的重复性、仪器可比性、携带污染测试结果良好，CV值、偏差百分比以及携带污染率均满足产品标准要求；仪器线性范围较宽，4个参数线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围，仪器的检测结果与贝克曼库尔特LH750型血液细胞分析仪具有良好的相关性，白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、红细胞压积等主要参数相关性均在0.98以上，白细胞分类的准确性表明，ABX P-60对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞测试结果均在人工分类结果的99%可信区间内。
综上所述，ABX P-60性能达到厂家要求的标准，故障率低，操作简单，其分析功能能满足二级或二级以下医院门诊、住院、急诊临床检验工作，是一种较理想的全自动五分类血液细胞分析仪。
【参考文献】
[1] 国家食品药品管理局，YY/T 0653 2008中华人民共和国医药行业标准（血液分析仪）［S］.中国标准出版社2009.6
[2] IEC62366 医疗器械安全 基本性能通用的要求。
[3] ISO 15189:2004 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户的质量控制程序控制
[4]中华检验医学杂志，2003，26（12）：785，787. 朱晓辉，何菊英，朱忠勇。应用分析仪后复查血片的内容和方法及程序.，2003，26（12）：785，787.
[5] 周芸，周强，邓小燕等，BC5800型血液细胞分析仪临床应用评价，检验医学与临床，2010，7（22）：2459，2461.
论文作者:杨广全
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第25期供稿
论文发表时间:2015/10/26
标签：红细胞论文; 分析仪论文; 仪器论文; 白细胞论文; 粒细胞论文; 细胞论文; 血细胞论文; 《医药前沿》2015年第25期供稿论文;